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라이프스타일 체중 감량 프로그램 내에서 운동 시작의 최적 타이밍

2023년 9월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 주요 목적은 다이어트로 인한 체중 감량 후 (동시에 시작하는 것이 아니라) 운동 중재가 운동 순응도와 장기적인 체중 감량을 향상시키는 정도를 평가하는 것입니다. 18개월 무작위 시험을 사용하여 두 가지 행동 체중 감량 프로그램을 비교합니다. 표준 행동 요법(Standard BT) 및 순차적 행동 요법(Sequential BT). 표준 BT 그룹은 식이요법과 운동 변화가 동시에 시작되는 전통적인 행동 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다. Sequential BT 그룹은 초기 6개월 동안 식단 변화에만 초점을 맞춘 프로그램을 받고 다음 6개월 동안 운동을 통합합니다. 두 그룹 모두 장기적인 체중 감소를 평가하기 위해 18개월 동안 추적될 것입니다. 가설은 동일한 식이요법과 운동 중재가 동시에 시작되는 전통적인 프로그램과 비교할 때 식이 요법과 운동 중재를 순차적으로 제공하면 운동 순응도가 향상되고 18개월에 체중이 감소한다는 것입니다. 이 연구는 보다 효과적인 비만 치료 프로그램 개발에 도움이 될 수 있는 전략을 식별하고 더 많은 사람들이 체중 감량을 달성하고 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-55세
  • 체질량 지수 27-42 킬로그램/제곱미터
  • 좌식: 이전 6개월 동안 적당한 강도 이상의 규칙적인 운동을 주당 100분 미만으로 정의
  • 급성 또는 만성 질환(심장 질환, 당뇨병, 위장 장애 및 특히 정형외과 질환)에 대한 자가 보고 없음
  • 향후 18개월 이내에 이전하거나 장기 여행(1주일 이상)할 계획이 없습니다.
  • 현재 담배 사용 없음
  • 정보에 입각한 동의를 하고, 제외 기준을 이해하고, 무작위 그룹 할당을 수락할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 그룹 체중 감량 세션 및 감독 운동 세션에 참석하기 위한 요구 사항을 준수할 수 있는 합당한 능력을 보장하기 위해 University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center에서 20분 이내에 살거나 일해야 합니다. 의욕이 높은 피험자의 경우 사례별로 연구 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 예외가 적용될 수 있습니다.
  • 여성의 경우

    • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이 아님
    • 지난 6개월 이내에 임신하지 않음
    • 향후 18개월 이내에 임신할 계획이 없음
    • 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 난관 결찰술을 받았거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 식욕, 음식 섭취, 에너지 대사 또는 운동 구성 요소에 최적으로 참여할 수 있는 능력에 영향을 미치는 건강 문제의 존재 또는 병력: 당뇨병, 심혈관 질환, 말초 혈관 질환, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 암 지난 5년 이내, 피부암 제외), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 중대한 위장관, 폐, 신장, 근골격계, 신경계 또는 혈액계 질환
  • 심혈관 질환을 암시하는 증상: 흉통, 휴식 시 또는 가벼운 운동 시 숨가쁨, 실신
  • 비정상 휴면 심전도(ECG): 다발성 조기 심실 수축(PVC), 빈번한 PVC(분당 10회 이상으로 정의됨), 심실 빈맥(3회 이상의 연속적인 PVC 실행으로 정의됨) 또는 지속적인 심방 빈맥을 포함하는 심각한 부정맥; 2도 또는 3도 A-V 블록, 수정된 QT 간격 > 480밀리초 또는 기타 중요한 전도 결함
  • 트리글리세리드 > 400밀리그램/데시리터(md/dL) 또는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 > 190mg/dL
  • 식욕, 체중, 운동에 대한 심박수 반응 또는 에너지 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품 사용
  • 전신 스테로이드 사용(경구 피임약 제외)
  • 최근 6개월 이내 비만약물치료제 사용
  • 체중 감량 수술의 역사
  • 지난 3개월 이내 주요 수술 병력
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 신경성 식욕부진 또는 폭식증을 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력
  • 현재 심각한 우울증 또는 전년도에 심각한 우울증 병력
  • 기타 중요한 정신 질환의 병력(예: 정신병, 정신분열증, 조증, 양극성 장애) 연구 MD의 의견에 따라 식이요법 또는 운동 개입을 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다.
  • 공식적인 체중 감량이나 신체 활동 프로그램 또는 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
  • 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로 지난 6개월 동안 > 5%의 체중 감소 또는 증가
  • 지난 3년 이내에 Colorado Weigh 커리큘럼을 사용한 체중 감량 프로그램 참여(예외는 사례별로 연구 PI의 재량에 따라 만들어질 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 행동 요법(표준 BT)
표준 BT: 이 그룹은 18개월 행동 체중 감량 프로그램 내에서 체중 감량을 위한 식이 중재와 동시에 운동을 시작하는 전통적인 모델을 따를 것입니다.
두 연구 부문(표준 BT 및 순차 BT)은 동일한 6개월 그룹 기반 체중 감량 프로그램을 받은 후 동일한 6개월 그룹 기반 체중 유지 프로그램과 동일한 6개월 체중 유지 전화 지원을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 동일한 6개월 운동 개입을 받게 됩니다. 그룹은 운동 시작 시점만 다릅니다. 표준 BT는 6개월 식이 체중 감량 개입을 시작하는 즉시 운동을 시작합니다. 그들은 0-6개월 동안 점진적인 운동 프로그램과 운동 행동 지원을 받게 됩니다.
실험적: 순차적 행동 요법(순차적 BT)
순차적 BT: 이 그룹은 18개월 행동 체중 감량 프로그램 내에서 순차적으로 식이요법 및 운동 개입을 받게 됩니다.
두 연구 부문(표준 BT 및 순차 BT)은 동일한 6개월 그룹 기반 체중 감량 프로그램을 받은 후 동일한 6개월 그룹 기반 체중 유지 프로그램과 동일한 6개월 체중 유지 전화 지원을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 동일한 6개월 운동 개입을 받게 됩니다. 그룹은 운동 시작 시점만 다릅니다. 순차적 BT는 0-6개월 동안 운동을 시작하지 않도록 요청받습니다. 그들은 7-12개월 동안 진보적인 운동 프로그램과 운동 행동 지원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월.
체중이 평가됩니다.
기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월.
체성분의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
체성분이 평가됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 객관적으로 측정된 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
신체 활동은 활동 모니터로 측정됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
최대 유산소 능력의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
최대 유산소 능력이 측정됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
식단 구성의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
식이 에너지 섭취량(칼로리/일) 및 지방 섭취량(그램/일)이 측정됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
체중 조절 식습관 참여의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
체중 조절 식습관 참여는 설문지로 측정됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
식이 체중 감량 프로그램 참석 및 준수의 변화
기간: 18개월
식이 체중 감량 프로그램 출석 및 준수 여부는 18개월 프로그램 전체에 걸쳐 평가됩니다.
18개월
운동 프로그램 출석 및 준수의 변화
기간: 18개월
운동 프로그램 출석 및 준수 여부는 18개월 프로그램 전체에 걸쳐 평가됩니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 관련 부상 및 부작용 수의 변화
기간: 18개월
운동 관련 부상 및 부작용은 18개월 프로그램 전체에 걸쳐 평가됩니다.
18개월
기분의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
기분은 설문지로 평가됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
운동 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
운동 자기효능감은 설문지로 평가됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
다이어트 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
다이어트 자기효능감은 설문지로 평가됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
운동의 이점과 장벽에 대한 믿음의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
운동 혜택 및 장벽에 대한 신념은 설문지로 평가됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
체중 감량 치료 프로그램에 참여하는 동기의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
체중 감량 치료 프로그램에 참여하려는 동기는 설문지로 평가됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
운동을 하려는 동기의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
운동에 참여하려는 동기는 설문지로 평가됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
신체 활동 즐거움의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
신체 활동의 즐거움은 설문지로 평가됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
식이 자제력의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
식이 자제력은 설문지로 평가됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
체중 조절을 위한 인지된 노력의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월.
체중 조절을 위한 인지된 노력은 설문지로 측정됩니다.
기준선, 6, 12, 18개월.
개입 후 후속 조치의 변화
기간: 24개월
체중, 객관적으로 측정된 신체 활동 및 결과 측정 #6 및 #10-18은 중재 완료 후 6개월 후에 평가됩니다.
24개월
유전적 및 후성적 마커의 변화
기간: 기준선
기준선 유전적 및 후생유전학적 바이오마커가 기준선 측정 및/또는 개입 후 측정 결과의 변화와 연관되어 있는지 확인하기 위해 분석됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-1550
  • R01DK097266 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 BT에 대한 임상 시험

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