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Momento óptimo para iniciar el ejercicio dentro de un programa de pérdida de peso basado en el estilo de vida

27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo principal de este estudio es evaluar hasta qué punto una intervención de ejercicio programada después de la pérdida de peso inducida por la dieta (en lugar de iniciarse al mismo tiempo) mejora la adherencia al ejercicio y la pérdida de peso a largo plazo. Se utilizará un ensayo aleatorizado de 18 meses para comparar dos programas conductuales de pérdida de peso; terapia conductual estándar (BT estándar) y terapia conductual secuencial (BT secuencial). El grupo de BT estándar recibirá un programa conductual tradicional de pérdida de peso en el que se inician cambios en la dieta y el ejercicio al mismo tiempo. El grupo de BT secuencial recibirá un programa que se enfoca únicamente en cambios en la dieta en los primeros 6 meses y luego incorpora ejercicio en los siguientes 6 meses. Ambos grupos serán seguidos durante 18 meses para evaluar la pérdida de peso a largo plazo. La hipótesis es que la entrega de intervenciones de dieta y ejercicio en secuencia dará como resultado una mejor adherencia al ejercicio y pérdida de peso a los 18 meses en comparación con un programa tradicional en el que se inician intervenciones idénticas de dieta y ejercicio al mismo tiempo. Este estudio podría identificar una estrategia que podría ayudar en el desarrollo de programas de tratamiento de la obesidad más efectivos y ayudar a más personas a lograr y mantener una pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55
  • Índice de masa corporal 27-42 kilogramos/metros cuadrados
  • Sedentario: definido como ejercicio regular de menos de 100 minutos por semana a una intensidad moderada o mayor durante los 6 meses anteriores
  • Sin autoinforme de enfermedad aguda o crónica (enfermedad cardíaca, diabetes, trastornos gastrointestinales y problemas ortopédicos en particular)
  • Sin planes de reubicación o viajes prolongados (más de 1 semana) dentro de los próximos 18 meses
  • Sin consumo actual de tabaco
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado, comprender los criterios de exclusión y aceptar la asignación aleatoria del grupo
  • Vivir o trabajar dentro de los 20 minutos del Centro de Salud y Bienestar Anschutz de la Universidad de Colorado para garantizar una capacidad razonable para cumplir con el requisito de asistir a sesiones grupales de pérdida de peso y sesiones de ejercicio supervisadas. Se pueden hacer excepciones a discreción del investigador principal del estudio (PI) caso por caso para sujetos altamente motivados.

  • Para mujeres

    • Actualmente no está embarazada o lactando
    • No estar embarazada en los últimos 6 meses
    • No planea quedar embarazada en los próximos 18 meses
    • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil pueden inscribirse si se han sometido a una ligadura de trompas o si utilizan un método anticonceptivo fiable.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de problemas de salud que podrían afectar el apetito, la ingesta de alimentos, el metabolismo energético o la capacidad para participar de manera óptima en el componente de ejercicio, incluidos: diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, hipertensión no controlada, hiper o hipotiroidismo no controlado, cáncer ( en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad significativa gastrointestinal, pulmonar, renal, musculoesquelética, neurológica o hematológica
  • Síntomas sugestivos de enfermedad cardiovascular: dolor torácico, dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo leve, síncope
  • Electrocardiograma en reposo (ECG) anormal: arritmias graves, incluidas contracciones ventriculares prematuras (PVC) multifocales, PVC frecuentes (definidas como 10 o más por minuto), taquicardia ventricular (definida como ejecuciones de 3 o más PVC sucesivas) o taquiarritmia auricular sostenida; Bloqueo A-V de segundo o tercer grado, intervalo QT corregido > 480 milisegundos u otros defectos de conducción significativos
  • Triglicéridos > 400 miligramos/decilitro (md/dL) o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 190 mg/dL
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que afectan el apetito, el peso, la respuesta de la frecuencia cardíaca al ejercicio o el metabolismo energético
  • Uso de esteroides sistémicos (que no sean píldoras anticonceptivas orales)
  • Uso de agentes farmacoterapéuticos para la obesidad en los últimos 6 meses
  • Historia del procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso.
  • Antecedentes de cirugía mayor en los últimos 3 meses
  • Abuso actual de alcohol o sustancias
  • Antecedentes de trastornos de la alimentación diagnosticados clínicamente, como anorexia nerviosa o bulimia.
  • Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave en el año anterior
  • Antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas significativas (p. psicosis, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar) que, en opinión del médico del estudio, interferiría con la capacidad de adherirse a las intervenciones dietéticas o de ejercicio
  • Participando actualmente o planeando participar en cualquier programa formal de pérdida de peso o actividad física o ensayos clínicos
  • Pérdida o aumento de peso > 5 % en los últimos 6 meses por cualquier motivo, excepto la pérdida de peso posparto
  • Participación en un programa de pérdida de peso utilizando el plan de estudios Colorado Weigh en los últimos 3 años (se pueden hacer excepciones a discreción del PI del estudio caso por caso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia conductual estándar (BT estándar)
BT estándar: este grupo seguirá un modelo tradicional de iniciar el ejercicio simultáneamente con una intervención dietética para bajar de peso dentro de un programa conductual de pérdida de peso de 18 meses.
Conductual: BT estándar
Ambos brazos del estudio (BT estándar y BT secuencial) recibirán un programa de pérdida de peso basado en grupos idéntico de 6 meses, seguido de un programa de mantenimiento de peso basado en grupos idéntico de 6 meses, seguido de una asistencia telefónica idéntica de mantenimiento de peso de 6 meses. Ambos grupos también recibirán una intervención de ejercicio idéntica de 6 meses. Los grupos diferirán solo en el momento del inicio del ejercicio. El BT estándar comenzará a hacer ejercicio inmediatamente después de comenzar la intervención dietética de pérdida de peso de 6 meses. Recibirán un programa de ejercicio progresivo y apoyo conductual de ejercicio durante los meses 0-6.
Experimental: Terapia Conductual Secuencial (BT Secuencial)
BT secuencial: este grupo recibirá intervenciones de dieta y ejercicio administradas secuencialmente dentro de un programa conductual de pérdida de peso de 18 meses.
Conductual: BT secuencial
Ambos brazos del estudio (BT estándar y BT secuencial) recibirán un programa de pérdida de peso basado en grupos idéntico de 6 meses, seguido de un programa de mantenimiento de peso basado en grupos idéntico de 6 meses, seguido de una asistencia telefónica idéntica de mantenimiento de peso de 6 meses. Ambos grupos también recibirán una intervención de ejercicio idéntica de 6 meses. Los grupos diferirán solo en el momento del inicio del ejercicio. Se le pedirá al BT secuencial que no comience a hacer ejercicio durante los meses 0-6. Recibirán un programa de ejercicio progresivo y apoyo conductual de ejercicio durante los meses 7-12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Se evaluará el peso corporal.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Se evaluará la composición corporal.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medido objetivamente en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
La actividad física se medirá con monitores de actividad.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en la capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Se medirá la capacidad aeróbica máxima.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en la composición de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Se medirá la ingesta de energía dietética (calorías/día) y la ingesta de grasas (gramos/día).
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en el compromiso con las conductas alimentarias de control de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
La participación en las conductas alimentarias de control de peso se medirá con un cuestionario.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en la asistencia y adherencia al programa dietético de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
La asistencia y el cumplimiento del programa dietético de pérdida de peso se evaluarán a lo largo de los 18 meses del programa.
18 meses
Cambio en la asistencia y adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 18 meses
La asistencia y el cumplimiento del programa de ejercicios se evaluarán durante los 18 meses del programa.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de lesiones y eventos adversos relacionados con el ejercicio
Periodo de tiempo: 18 meses
Las lesiones relacionadas con el ejercicio y los eventos adversos se evaluarán a lo largo del programa de 18 meses.
18 meses
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
El estado de ánimo se evaluará con un cuestionario.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en la autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
La autoeficacia en el ejercicio se evaluará con un cuestionario.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en la autoeficacia de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
La autoeficacia de la dieta se evaluará con un cuestionario.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en las creencias sobre los beneficios y las barreras del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Las creencias sobre los beneficios y las barreras del ejercicio se evaluarán con un cuestionario.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en la motivación para participar en un programa de tratamiento para bajar de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
La motivación para participar en un programa de tratamiento de pérdida de peso se evaluará con un cuestionario.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en la motivación para participar en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
La motivación para realizar ejercicio se evaluará con un cuestionario.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en el disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
El disfrute de la actividad física se evaluará con un cuestionario.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en el autocontrol dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
El autocontrol dietético se evaluará con un cuestionario.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en el esfuerzo percibido para el control del peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
El esfuerzo percibido para el control del peso se medirá con un cuestionario.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses.
Cambio en el seguimiento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
El peso, la actividad física medida objetivamente y las medidas de resultado n.° 6 y n.° 10 a 18 se evaluarán 6 meses después de completar la intervención.
24 meses
Cambio en marcadores genéticos y epigenéticos
Periodo de tiempo: Base
Los biomarcadores genéticos y epigenéticos de referencia se analizarán para determinar si están asociados con medidas de referencia y/o cambios en los resultados de las medidas posteriores a la intervención.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-1550
  • R01DK097266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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