- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01985568
Optimale timing van het starten van de training binnen een levensstijlprogramma voor gewichtsverlies
27 september 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren in hoeverre een oefeninterventie getimed na door een dieet geïnduceerd gewichtsverlies (in plaats van tegelijkertijd te beginnen) de therapietrouw en het gewichtsverlies op de lange termijn verbetert.
Een gerandomiseerde studie van 18 maanden zal worden gebruikt om twee programma's voor gewichtsverlies op basis van gedrag te vergelijken; standaard gedragstherapie (Standaard BT) en sequentiële gedragstherapie (Sequentiële BT).
De standaard BT-groep krijgt een traditioneel gedragsafslankprogramma waarbij veranderingen in dieet en lichaamsbeweging tegelijkertijd worden geïnitieerd.
De sequentiële BT-groep krijgt een programma dat zich in de eerste 6 maanden uitsluitend richt op veranderingen in het voedingspatroon en vervolgens op lichaamsbeweging in de volgende 6 maanden.
Beide groepen zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd om het gewichtsverlies op lange termijn te beoordelen.
De hypothese is dat het achtereenvolgens geven van dieet- en lichaamsbewegingsinterventies zal resulteren in een verbeterde therapietrouw en gewichtsverlies na 18 maanden in vergelijking met een traditioneel programma waarin identieke dieet- en lichaamsbewegingsinterventies tegelijkertijd worden gestart.
Deze studie zou een strategie kunnen identificeren die kan helpen bij de ontwikkeling van effectievere programma's voor de behandeling van obesitas en die meer mensen kan helpen om gewicht te verliezen en te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55
- Body Mass Index 27-42 kilogram/meter in het kwadraat
- Sedentair: gedefinieerd als regelmatige lichaamsbeweging van minder dan 100 minuten per week met matige intensiteit of meer gedurende de voorgaande 6 maanden
- Geen zelfrapportage van acute of chronische ziekte (met name hartaandoeningen, diabetes, gastro-intestinale stoornissen en orthopedische problemen)
- Geen plannen om te verhuizen of voor langere reizen (meer dan 1 week) binnen de komende 18 maanden
- Geen actueel tabaksgebruik
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de uitsluitingscriteria te begrijpen en de gerandomiseerde groepsopdracht te accepteren
- Woon of werk binnen 20 minuten van het Anschutz Health and Wellness Center van de Universiteit van Colorado om ervoor te zorgen dat redelijkerwijs kan worden voldaan aan de eis om groepsafslanksessies en begeleide trainingssessies bij te wonen. Uitzonderingen kunnen per geval worden gemaakt naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de studie (PI) voor zeer gemotiveerde proefpersonen.
Voor vrouwen
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend
- Niet zwanger in de afgelopen 6 maanden
- Niet van plan om binnen 18 maanden zwanger te worden
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingeschreven als ze een afbinding van de eileiders hebben ondergaan of een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op de eetlust, voedselinname, energiemetabolisme of het vermogen om optimaal deel te nemen aan de trainingscomponent, waaronder: diabetes, hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie, kanker ( in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), significante gastro-intestinale, long-, nier-, musculoskeletale, neurologische of hematologische ziekte
- Symptomen die wijzen op hart- en vaatziekten: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope
- Abnormaal elektrocardiogram (ECG) in rust: ernstige aritmieën, waaronder multifocale premature ventriculaire contracties (PVC's), frequente PVC's (gedefinieerd als 10 of meer per minuut), ventriculaire tachycardie (gedefinieerd als reeksen van 3 of meer opeenvolgende PVC's), of aanhoudende atriale tachyaritmie; 2e of 3e graads AV-blok, gecorrigeerd QT-interval > 480 milliseconde of andere significante geleidingsdefecten
- Triglyceriden > 400 milligram/deciliter (md/dL) of Low-Density Lipoprotein (LDL) cholesterol > 190 mg/dL
- Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht, de hartslagrespons op lichaamsbeweging of het energiemetabolisme beïnvloeden
- Gebruik van systemische steroïden (anders dan orale anticonceptiepillen)
- Gebruik van farmacotherapeutische middelen voor obesitas in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen voor gewichtsverlies
- Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa of boulimia
- Huidige ernstige depressie of een voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar
- Geschiedenis van andere significante psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen om zich te houden aan dieet- of bewegingsinterventies zou verstoren
- Momenteel deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan formele programma's voor gewichtsverlies of fysieke activiteit of klinische onderzoeken
- Gewichtsverlies of gewichtstoename van > 5% in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook behalve gewichtsverlies na de bevalling
- Deelname aan een afslankprogramma met behulp van het Colorado Weigh-curriculum in de afgelopen 3 jaar (uitzonderingen kunnen per geval worden gemaakt naar goeddunken van de studie-PI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard gedragstherapie (standaard BT)
Standaard BT: Deze groep volgt een traditioneel model van het starten van lichaamsbeweging gelijktijdig met een dieetinterventie voor gewichtsverlies binnen een gedragsmatig gewichtsverliesprogramma van 18 maanden.
|
Beide onderzoeksarmen (Standard BT en Sequential BT) krijgen een identiek groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies van 6 maanden, gevolgd door een identiek groepsgebaseerd programma voor gewichtsbehoud van 6 maanden, gevolgd door identieke telefonische ondersteuning van 6 maanden voor gewichtsbehoud.
Beide groepen krijgen ook een identieke oefeninterventie van 6 maanden.
Groepen verschillen alleen in de timing van het begin van de oefening.
Standaard BT begint onmiddellijk met trainen na het starten van de 6 maanden durende dieetinterventie voor gewichtsverlies.
Ze krijgen een progressief oefenprogramma en ondersteuning bij het oefenen van gedrag gedurende de maanden 0-6.
|
|
Experimenteel: Sequentiële gedragstherapie (Sequentiële BT)
Sequentiële BT: deze groep krijgt dieet- en lichaamsbewegingsinterventies die opeenvolgend worden gegeven binnen een programma voor gewichtsverlies van 18 maanden.
|
Beide onderzoeksarmen (Standard BT en Sequential BT) krijgen een identiek groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies van 6 maanden, gevolgd door een identiek groepsgebaseerd programma voor gewichtsbehoud van 6 maanden, gevolgd door identieke telefonische ondersteuning van 6 maanden voor gewichtsbehoud.
Beide groepen krijgen ook een identieke oefeninterventie van 6 maanden.
Groepen verschillen alleen in de timing van het begin van de oefening.
Sequentiële BT zal worden gevraagd om niet te beginnen met trainen in de maanden 0-6.
Ze krijgen een progressief oefenprogramma en ondersteuning bij het oefenen van gedrag gedurende de maanden 7-12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
|
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met activiteitsmeters.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in maximale aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
De maximale aërobe capaciteit wordt gemeten.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in de samenstelling van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
De energie-inname via de voeding (calorieën/dag) en de vetinname (gram/dag) worden gemeten.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in betrokkenheid bij eetgedrag bij gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
Betrokkenheid bij eetgedrag onder gewichtsbeheersing zal worden gemeten met een vragenlijst.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in de aanwezigheid en therapietrouw van het dieetprogramma voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De aanwezigheid en therapietrouw van het dieetprogramma voor gewichtsverlies zullen gedurende het programma van 18 maanden worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Verandering in aanwezigheid en therapietrouw van oefenprogramma's
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanwezigheid en therapietrouw tijdens het oefenprogramma zullen gedurende het programma van 18 maanden worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal trainingsgerelateerde verwondingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijdens het 18 maanden durende programma zullen aan training gerelateerde verwondingen en bijwerkingen worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
De stemming wordt beoordeeld met een vragenlijst.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van oefeningen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
Oefening self-efficacy zal worden beoordeeld met een vragenlijst.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in de zelfwerkzaamheid van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
Dieet self-efficacy zal worden beoordeeld met een vragenlijst.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in overtuigingen over trainingsvoordelen en belemmeringen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
Overtuigingen over de voordelen en belemmeringen van lichaamsbeweging zullen worden beoordeeld met een vragenlijst.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in motivatie om deel te nemen aan een behandelprogramma voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
Motivatie om deel te nemen aan een behandelprogramma voor gewichtsverlies zal worden beoordeeld met een vragenlijst.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in motivatie om aan lichaamsbeweging deel te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
Motivatie om te gaan sporten wordt gemeten met een vragenlijst.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
Plezier in lichamelijke activiteit wordt gemeten met een vragenlijst.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in zelfbeheersing via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
Dieet zelfcontrole zal worden beoordeeld met een vragenlijst.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in waargenomen inspanning voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
De waargenomen inspanning voor gewichtsbeheersing wordt gemeten met een vragenlijst.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Verandering in follow-up na interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gewicht, objectief gemeten fysieke activiteit en uitkomstmaten #6 en #10-18 zullen 6 maanden na voltooiing van de interventie worden beoordeeld.
|
24 maanden
|
|
Verandering in genetische en epigenetische markers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline genetische en epigenetische biomarkers zullen worden geanalyseerd om te bepalen of ze verband houden met baselinemetingen en/of veranderingen in de resultaten van postinterventiemetingen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Creasy SA, Ostendorf DM, Blankenship JM, Grau L, Arbet J, Bessesen DH, Melanson EL, Catenacci VA. Effect of sleep on weight loss and adherence to diet and physical activity recommendations during an 18-month behavioral weight loss intervention. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1510-1517. doi: 10.1038/s41366-022-01141-z. Epub 2022 May 16.
- Ostendorf DM, Schmiege SJ, Conroy DE, Phelan S, Bryan AD, Catenacci VA. Motivational profiles and change in physical activity during a weight loss intervention: a secondary data analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Dec 4;18(1):158. doi: 10.1186/s12966-021-01225-5.
- Catenacci VA, Ostendorf DM, Pan Z, Bing K, Wayland LT, Seyoum E, Stauffer BL, Phelan S, Creasy SA, Caldwell AE, Wyatt HR, Bessesen DH, Melanson EL. The Impact of Timing of Exercise Initiation on Weight Loss: An 18-Month Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1828-1838. doi: 10.1002/oby.22624. Epub 2019 Sep 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
15 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1550
- R01DK097266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .