Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing van het starten van de training binnen een levensstijlprogramma voor gewichtsverlies

27 september 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren in hoeverre een oefeninterventie getimed na door een dieet geïnduceerd gewichtsverlies (in plaats van tegelijkertijd te beginnen) de therapietrouw en het gewichtsverlies op de lange termijn verbetert. Een gerandomiseerde studie van 18 maanden zal worden gebruikt om twee programma's voor gewichtsverlies op basis van gedrag te vergelijken; standaard gedragstherapie (Standaard BT) en sequentiële gedragstherapie (Sequentiële BT). De standaard BT-groep krijgt een traditioneel gedragsafslankprogramma waarbij veranderingen in dieet en lichaamsbeweging tegelijkertijd worden geïnitieerd. De sequentiële BT-groep krijgt een programma dat zich in de eerste 6 maanden uitsluitend richt op veranderingen in het voedingspatroon en vervolgens op lichaamsbeweging in de volgende 6 maanden. Beide groepen zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd om het gewichtsverlies op lange termijn te beoordelen. De hypothese is dat het achtereenvolgens geven van dieet- en lichaamsbewegingsinterventies zal resulteren in een verbeterde therapietrouw en gewichtsverlies na 18 maanden in vergelijking met een traditioneel programma waarin identieke dieet- en lichaamsbewegingsinterventies tegelijkertijd worden gestart. Deze studie zou een strategie kunnen identificeren die kan helpen bij de ontwikkeling van effectievere programma's voor de behandeling van obesitas en die meer mensen kan helpen om gewicht te verliezen en te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55
  • Body Mass Index 27-42 kilogram/meter in het kwadraat
  • Sedentair: gedefinieerd als regelmatige lichaamsbeweging van minder dan 100 minuten per week met matige intensiteit of meer gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Geen zelfrapportage van acute of chronische ziekte (met name hartaandoeningen, diabetes, gastro-intestinale stoornissen en orthopedische problemen)
  • Geen plannen om te verhuizen of voor langere reizen (meer dan 1 week) binnen de komende 18 maanden
  • Geen actueel tabaksgebruik
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de uitsluitingscriteria te begrijpen en de gerandomiseerde groepsopdracht te accepteren
  • Woon of werk binnen 20 minuten van het Anschutz Health and Wellness Center van de Universiteit van Colorado om ervoor te zorgen dat redelijkerwijs kan worden voldaan aan de eis om groepsafslanksessies en begeleide trainingssessies bij te wonen. Uitzonderingen kunnen per geval worden gemaakt naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de studie (PI) voor zeer gemotiveerde proefpersonen.
  • Voor vrouwen

    • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend
    • Niet zwanger in de afgelopen 6 maanden
    • Niet van plan om binnen 18 maanden zwanger te worden
    • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingeschreven als ze een afbinding van de eileiders hebben ondergaan of een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op de eetlust, voedselinname, energiemetabolisme of het vermogen om optimaal deel te nemen aan de trainingscomponent, waaronder: diabetes, hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie, kanker ( in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), significante gastro-intestinale, long-, nier-, musculoskeletale, neurologische of hematologische ziekte
  • Symptomen die wijzen op hart- en vaatziekten: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope
  • Abnormaal elektrocardiogram (ECG) in rust: ernstige aritmieën, waaronder multifocale premature ventriculaire contracties (PVC's), frequente PVC's (gedefinieerd als 10 of meer per minuut), ventriculaire tachycardie (gedefinieerd als reeksen van 3 of meer opeenvolgende PVC's), of aanhoudende atriale tachyaritmie; 2e of 3e graads AV-blok, gecorrigeerd QT-interval > 480 milliseconde of andere significante geleidingsdefecten
  • Triglyceriden > 400 milligram/deciliter (md/dL) of Low-Density Lipoprotein (LDL) cholesterol > 190 mg/dL
  • Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht, de hartslagrespons op lichaamsbeweging of het energiemetabolisme beïnvloeden
  • Gebruik van systemische steroïden (anders dan orale anticonceptiepillen)
  • Gebruik van farmacotherapeutische middelen voor obesitas in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van chirurgische ingrepen voor gewichtsverlies
  • Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik
  • Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa of boulimia
  • Huidige ernstige depressie of een voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar
  • Geschiedenis van andere significante psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen om zich te houden aan dieet- of bewegingsinterventies zou verstoren
  • Momenteel deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan formele programma's voor gewichtsverlies of fysieke activiteit of klinische onderzoeken
  • Gewichtsverlies of gewichtstoename van > 5% in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook behalve gewichtsverlies na de bevalling
  • Deelname aan een afslankprogramma met behulp van het Colorado Weigh-curriculum in de afgelopen 3 jaar (uitzonderingen kunnen per geval worden gemaakt naar goeddunken van de studie-PI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard gedragstherapie (standaard BT)
Standaard BT: Deze groep volgt een traditioneel model van het starten van lichaamsbeweging gelijktijdig met een dieetinterventie voor gewichtsverlies binnen een gedragsmatig gewichtsverliesprogramma van 18 maanden.
Beide onderzoeksarmen (Standard BT en Sequential BT) krijgen een identiek groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies van 6 maanden, gevolgd door een identiek groepsgebaseerd programma voor gewichtsbehoud van 6 maanden, gevolgd door identieke telefonische ondersteuning van 6 maanden voor gewichtsbehoud. Beide groepen krijgen ook een identieke oefeninterventie van 6 maanden. Groepen verschillen alleen in de timing van het begin van de oefening. Standaard BT begint onmiddellijk met trainen na het starten van de 6 maanden durende dieetinterventie voor gewichtsverlies. Ze krijgen een progressief oefenprogramma en ondersteuning bij het oefenen van gedrag gedurende de maanden 0-6.
Experimenteel: Sequentiële gedragstherapie (Sequentiële BT)
Sequentiële BT: deze groep krijgt dieet- en lichaamsbewegingsinterventies die opeenvolgend worden gegeven binnen een programma voor gewichtsverlies van 18 maanden.
Beide onderzoeksarmen (Standard BT en Sequential BT) krijgen een identiek groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies van 6 maanden, gevolgd door een identiek groepsgebaseerd programma voor gewichtsbehoud van 6 maanden, gevolgd door identieke telefonische ondersteuning van 6 maanden voor gewichtsbehoud. Beide groepen krijgen ook een identieke oefeninterventie van 6 maanden. Groepen verschillen alleen in de timing van het begin van de oefening. Sequentiële BT zal worden gevraagd om niet te beginnen met trainen in de maanden 0-6. Ze krijgen een progressief oefenprogramma en ondersteuning bij het oefenen van gedrag gedurende de maanden 7-12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief gemeten verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met activiteitsmeters.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in maximale aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
De maximale aërobe capaciteit wordt gemeten.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in de samenstelling van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
De energie-inname via de voeding (calorieën/dag) en de vetinname (gram/dag) worden gemeten.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in betrokkenheid bij eetgedrag bij gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Betrokkenheid bij eetgedrag onder gewichtsbeheersing zal worden gemeten met een vragenlijst.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in de aanwezigheid en therapietrouw van het dieetprogramma voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 18 maanden
De aanwezigheid en therapietrouw van het dieetprogramma voor gewichtsverlies zullen gedurende het programma van 18 maanden worden beoordeeld.
18 maanden
Verandering in aanwezigheid en therapietrouw van oefenprogramma's
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwezigheid en therapietrouw tijdens het oefenprogramma zullen gedurende het programma van 18 maanden worden beoordeeld.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal trainingsgerelateerde verwondingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijdens het 18 maanden durende programma zullen aan training gerelateerde verwondingen en bijwerkingen worden beoordeeld.
18 maanden
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
De stemming wordt beoordeeld met een vragenlijst.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in zelfeffectiviteit van oefeningen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Oefening self-efficacy zal worden beoordeeld met een vragenlijst.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in de zelfwerkzaamheid van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Dieet self-efficacy zal worden beoordeeld met een vragenlijst.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in overtuigingen over trainingsvoordelen en belemmeringen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Overtuigingen over de voordelen en belemmeringen van lichaamsbeweging zullen worden beoordeeld met een vragenlijst.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in motivatie om deel te nemen aan een behandelprogramma voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Motivatie om deel te nemen aan een behandelprogramma voor gewichtsverlies zal worden beoordeeld met een vragenlijst.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in motivatie om aan lichaamsbeweging deel te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Motivatie om te gaan sporten wordt gemeten met een vragenlijst.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Plezier in lichamelijke activiteit wordt gemeten met een vragenlijst.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in zelfbeheersing via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Dieet zelfcontrole zal worden beoordeeld met een vragenlijst.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in waargenomen inspanning voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
De waargenomen inspanning voor gewichtsbeheersing wordt gemeten met een vragenlijst.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden.
Verandering in follow-up na interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gewicht, objectief gemeten fysieke activiteit en uitkomstmaten #6 en #10-18 zullen 6 maanden na voltooiing van de interventie worden beoordeeld.
24 maanden
Verandering in genetische en epigenetische markers
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline genetische en epigenetische biomarkers zullen worden geanalyseerd om te bepalen of ze verband houden met baselinemetingen en/of veranderingen in de resultaten van postinterventiemetingen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1550
  • R01DK097266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren