Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimaler Zeitpunkt für den Beginn des Trainings im Rahmen eines Lifestyle-Programms zur Gewichtsreduktion

27. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, inwieweit eine Trainingsintervention zeitlich nach dem diätinduzierten Gewichtsverlust erfolgt (und nicht gleichzeitig eingeleitet wird) verbessert die Trainingstreue und den langfristigen Gewichtsverlust. In einer 18-monatigen randomisierten Studie werden zwei Programme zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme verglichen. Standardverhaltenstherapie (Standard BT) und sequentielle Verhaltenstherapie (Sequential BT). Die Standard-BT-Gruppe erhält ein traditionelles verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme, bei dem gleichzeitig Ernährungs- und Bewegungsänderungen eingeleitet werden. Die Sequential BT-Gruppe erhält ein Programm, das sich in den ersten 6 Monaten ausschließlich auf Ernährungsumstellungen konzentriert und in den folgenden 6 Monaten dann Bewegung beinhaltet. Beide Gruppen werden 18 Monate lang beobachtet, um den langfristigen Gewichtsverlust zu beurteilen. Die Hypothese ist, dass die Durchführung von Diät- und Trainingsinterventionen nacheinander zu einer verbesserten Einhaltung des Trainings und einer Gewichtsabnahme nach 18 Monaten führt, verglichen mit einem traditionellen Programm, bei dem identische Diät- und Trainingsinterventionen gleichzeitig eingeleitet werden. Diese Studie könnte eine Strategie identifizieren, die zur Entwicklung wirksamerer Programme zur Behandlung von Fettleibigkeit beitragen und mehr Menschen dabei helfen könnte, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–55
  • Body-Mass-Index 27-42 Kilogramm/Quadratmeter
  • Bewegungsmangel: definiert als regelmäßige sportliche Betätigung von weniger als 100 Minuten pro Woche bei mäßiger Intensität oder mehr in den letzten 6 Monaten
  • Keine Selbsteinschätzung akuter oder chronischer Erkrankungen (insbesondere Herzerkrankungen, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen und orthopädische Probleme)
  • Keine Pläne für einen Umzug oder eine längere Reise (länger als eine Woche) innerhalb der nächsten 18 Monate
  • Kein aktueller Tabakkonsum
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, Ausschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Gruppenzuordnung zu akzeptieren
  • Wohnen oder arbeiten Sie innerhalb von 20 Minuten vom Anschutz Health and Wellness Center der University of Colorado, um eine angemessene Fähigkeit zur Einhaltung der Anforderung zur Teilnahme an Gruppensitzungen zur Gewichtsabnahme und beaufsichtigten Trainingseinheiten sicherzustellen. Ausnahmen können nach Ermessen des Studienleiters (PI) von Fall zu Fall für hochmotivierte Probanden gemacht werden.

  • Für Frauen

    • Derzeit nicht schwanger oder stillend
    • In den letzten 6 Monaten nicht schwanger
    • Ich habe nicht vor, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
    • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie eine Tubenligatur hatten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Gesundheitsproblemen, die den Appetit, die Nahrungsaufnahme, den Energiestoffwechsel oder die Fähigkeit zur optimalen Teilnahme an der Trainingskomponente beeinträchtigen würden, einschließlich: Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose, Krebs ( innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs), Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), schwere gastrointestinale, pulmonale, renale, muskuloskelettale, neurologische oder hämatologische Erkrankung
  • Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen: Brustschmerzen, Atemnot in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope
  • Abnormales Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG): schwere Arrhythmien, einschließlich multifokaler vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs), häufige PVCs (definiert als 10 oder mehr pro Minute), ventrikuläre Tachykardie (definiert als Anläufe von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden PVCs) oder anhaltende atriale Tachyarrhythmie; AV-Block 2. oder 3. Grades, korrigiertes QT-Intervall > 480 Millisekunden oder andere erhebliche Leitungsstörungen
  • Triglyceride > 400 Milligramm/Deziliter (md/dL) oder Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin > 190 mg/dL
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht, die Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung oder den Energiestoffwechsel beeinflussen
  • Verwendung systemischer Steroide (außer oralen Kontrazeptiva)
  • Verwendung von Pharmakotherapeutika gegen Fettleibigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe in den letzten 3 Monaten
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimie
  • Aktuelle schwere Depression oder schwere Depression in der Vorgeschichte im Vorjahr
  • Vorgeschichte anderer schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Studienarztes die Fähigkeit zur Einhaltung von Diät- oder Bewegungsinterventionen beeinträchtigen würden
  • Nimmt derzeit an formellen Programmen zur Gewichtsreduktion, körperlicher Aktivität oder klinischen Studien teil oder plant die Teilnahme daran
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 % in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt
  • Teilnahme an einem Abnehmprogramm nach dem Colorado Weigh-Lehrplan innerhalb der letzten 3 Jahre (Ausnahmen können im Ermessen des Studienleiters im Einzelfall gemacht werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Verhaltenstherapie (Standard-BT)
Standard-BT: Diese Gruppe folgt einem traditionellen Modell des Beginns von Übungen gleichzeitig mit einer diätetischen Intervention zur Gewichtsreduktion innerhalb eines 18-monatigen verhaltensorientierten Gewichtsreduktionsprogramms.
Verhalten: Standard-BT
Beide Studienarme (Standard BT und Sequential BT) erhalten ein identisches 6-monatiges gruppenbasiertes Gewichtsverlustprogramm, gefolgt von einem identischen 6-monatigen gruppenbasierten Programm zur Gewichtserhaltung, gefolgt von einem identischen 6-monatigen telefonischen Support zur Gewichtserhaltung. Beide Gruppen erhalten außerdem eine identische 6-monatige Trainingsintervention. Die Gruppen unterscheiden sich lediglich im Zeitpunkt des Übungsbeginns. Standard-BT beginnt sofort nach Beginn der 6-monatigen Intervention zur diätetischen Gewichtsabnahme mit dem Training. Sie erhalten in den Monaten 0 bis 6 ein progressives Trainingsprogramm und Unterstützung beim Trainingsverhalten.
Experimental: Sequentielle Verhaltenstherapie (Sequential BT)
Sequentielles BT: Diese Gruppe erhält innerhalb eines 18-monatigen Programms zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion nacheinander Diät- und Trainingsinterventionen.
Verhalten: Sequentielles BT
Beide Studienarme (Standard BT und Sequential BT) erhalten ein identisches 6-monatiges gruppenbasiertes Gewichtsverlustprogramm, gefolgt von einem identischen 6-monatigen gruppenbasierten Programm zur Gewichtserhaltung, gefolgt von einem identischen 6-monatigen telefonischen Support zur Gewichtserhaltung. Beide Gruppen erhalten außerdem eine identische 6-monatige Trainingsintervention. Die Gruppen unterscheiden sich lediglich im Zeitpunkt des Übungsbeginns. Sequentielles BT wird gebeten, in den Monaten 0 bis 6 nicht mit dem Training zu beginnen. Sie erhalten in den Monaten 7 bis 12 ein progressives Trainingsprogramm und Unterstützung beim Trainingsverhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate.
Das Körpergewicht wird beurteilt.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate.
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die Körperzusammensetzung wird beurteilt.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv gemessene Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die körperliche Aktivität wird mit Aktivitätsmonitoren gemessen.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Änderung der maximalen aeroben Kapazität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die maximale aerobe Kapazität wird gemessen.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Änderung der Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die Nahrungsenergieaufnahme (Kalorien/Tag) und die Fettaufnahme (Gramm/Tag) werden gemessen.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Änderung des Engagements im Essverhalten zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Das Engagement für das Essverhalten zur Gewichtskontrolle wird anhand eines Fragebogens gemessen.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Änderung der Teilnahme und Einhaltung des diätetischen Programms zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 18 Monate
Die Teilnahme und Einhaltung des diätetischen Programms zur Gewichtsreduktion wird während des 18-monatigen Programms bewertet.
18 Monate
Änderung der Teilnahme und Einhaltung des Übungsprogramms
Zeitfenster: 18 Monate
Die Teilnahme und Einhaltung des Übungsprogramms wird während des 18-monatigen Programms bewertet.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl übungsbedingter Verletzungen und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Trainingsbedingte Verletzungen und unerwünschte Ereignisse werden während des 18-monatigen Programms bewertet.
18 Monate
Stimmungswandel
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die Stimmung wird mit einem Fragebogen erfasst.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die Übungsselbstwirksamkeit wird mit einem Fragebogen bewertet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Änderung der Selbstwirksamkeit der Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die Selbstwirksamkeit der Ernährung wird anhand eines Fragebogens bewertet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Änderung der Überzeugungen über die Vorteile und Hindernisse von körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die Überzeugungen zu den Vorteilen und Hindernissen körperlicher Betätigung werden anhand eines Fragebogens bewertet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Änderung der Motivation zur Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die Motivation für die Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion wird anhand eines Fragebogens bewertet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Änderung der Motivation, Sport zu treiben
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die Motivation, Sport zu treiben, wird anhand eines Fragebogens erfasst.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Veränderung der Freude an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die Freude an körperlicher Aktivität wird mit einem Fragebogen bewertet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Veränderung der ernährungsbedingten Selbstkontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Die Ernährungsselbstkontrolle wird mit einem Fragebogen bewertet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Veränderung der wahrgenommenen Anstrengung zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Der wahrgenommene Aufwand zur Gewichtskontrolle wird mit einem Fragebogen gemessen.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
Änderung der Nachsorge nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
Gewicht, objektiv gemessene körperliche Aktivität und Ergebnismaße Nr. 6 und Nr. 10–18 werden 6 Monate nach Abschluss der Intervention bewertet.
24 Monate
Veränderung genetischer und epigenetischer Marker
Zeitfenster: Grundlinie
Genetische und epigenetische Baseline-Biomarker werden analysiert, um festzustellen, ob sie mit Baseline-Messungen und/oder Veränderungen in den Messergebnissen nach der Intervention assoziiert sind.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1550
  • R01DK097266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-BT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren