Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för träningsinitiering inom ett livsstilsprogram för viktminskning

27 september 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera i vilken utsträckning en träningsintervention som är tidsinställd efter dietinducerad viktminskning (snarare än att påbörjas samtidigt) förbättrar träningsföljsamhet och långsiktig viktminskning. En 18 månaders randomiserad studie kommer att användas för att jämföra två beteendemässiga viktminskningsprogram; standard beteendeterapi (Standard BT) och sekventiell beteendeterapi (Sequential BT). Standard BT-gruppen kommer att få ett traditionellt beteendemässigt viktminskningsprogram där kost- och träningsförändringar initieras samtidigt. Sequential BT-gruppen kommer att få ett program som enbart fokuserar på kostförändringar under de första 6 månaderna, och sedan inkluderar träning under de efterföljande 6 månaderna. Båda grupperna kommer att följas i 18 månader för att bedöma långsiktig viktminskning. Hypotesen är att leverans av kost- och träningsinterventioner i följd kommer att resultera i förbättrad följsamhet till träning och viktminskning vid 18 månader jämfört med ett traditionellt program där identiska diet- och träningsinsatser initieras samtidigt. Denna studie skulle kunna identifiera en strategi som kan hjälpa till att utveckla mer effektiva behandlingsprogram för fetma och hjälpa fler människor att uppnå och upprätthålla en viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-55
  • Body Mass Index 27-42 kilogram/meter i kvadrat
  • Stillasittande: definieras som regelbunden träning på mindre än 100 minuter per vecka med måttlig intensitet eller mer under de senaste 6 månaderna
  • Ingen självrapportering av akut eller kronisk sjukdom (hjärtsjukdom, diabetes, gastrointestinala störningar och ortopediska problem i synnerhet)
  • Inga planer på att flytta eller för längre resor (mer än 1 vecka) inom de närmaste 18 månaderna
  • Ingen aktuell tobaksanvändning
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke, förstå uteslutningskriterier och acceptera den randomiserade gruppuppgiften
  • Bo eller arbeta inom 20 minuter från University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center för att säkerställa rimlig förmåga att uppfylla kravet att delta i gruppviktminskningssessioner och övervakade träningspass. Undantag kan göras enligt studiens huvudutredare (PI) från fall till fall för mycket motiverade ämnen.

  • För kvinnor

    • Inte gravid eller ammande för närvarande
    • Inte gravid under de senaste 6 månaderna
    • Planerar inte att bli gravid under de kommande 18 månaderna
    • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder kan registreras om de har haft en tubal ligering eller använder ett pålitligt preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av hälsoproblem som skulle påverka aptit, födointag, energimetabolism eller förmåga att optimalt delta i träningskomponenten, inklusive: diabetes, hjärt-kärlsjukdom, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hyper- eller hypotyreos, cancer ( inom de senaste 5 åren, förutom hudcancer), infektion med humant immunbristvirus (HIV), signifikant gastrointestinal, lung-, njur-, muskuloskeletal, neurologisk eller hematologisk sjukdom
  • Symtom som tyder på hjärt-kärlsjukdom: bröstsmärtor, andnöd i vila eller vid lätt ansträngning, synkope
  • Onormalt viloelektrokardiogram (EKG): allvarliga arytmier, inklusive multifokala premature ventrikulära kontraktioner (PVC), frekventa PVC (definierad som 10 eller mer per minut), ventrikulär takykardi (definierad som körningar av 3 eller fler på varandra följande PVC), eller ihållande atriell takyarytmi; 2:a eller 3:e gradens A-V-block, korrigerat QT-intervall > 480 millisekunder eller andra betydande ledningsdefekter
  • Triglycerider > 400 milligram/deciliter (md/dL) eller Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol > 190 mg/dL
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att påverka aptit, vikt, pulssvar på träning eller energimetabolism
  • Användning av systemiska steroider (andra än p-piller)
  • Användning av farmakoterapeutiska medel mot fetma under de senaste 6 månaderna
  • Historik om kirurgiskt ingrepp för viktminskning
  • Historik av större operationer under de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
  • Historik med kliniskt diagnostiserade ätstörningar inklusive anorexia nervosa eller bulimi
  • Aktuell svår depression eller historia av svår depression under föregående år
  • Historik om annan betydande psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, schizofreni, mani, bipolär sjukdom) som enligt studieöverläkaren skulle störa förmågan att följa kost- eller träningsinsatser
  • Deltar för närvarande i eller planerar att delta i några formella viktminskningsprogram eller fysiska aktivitetsprogram eller kliniska prövningar
  • Viktminskning eller ökning med > 5 % under de senaste 6 månaderna av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen
  • Deltagande i ett viktminskningsprogram med hjälp av Colorado Weigh-läroplanen under de senaste 3 åren (undantag kan göras efter bedömning av studiens PI från fall till fall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard beteendeterapi (Standard BT)
Standard BT: Denna grupp kommer att följa en traditionell modell för att initiera träning samtidigt med en kostinsats för viktminskning inom ett 18 månaders beteendemässigt viktminskningsprogram.
Beteende: Standard BT
Båda studiearmarna (Standard BT och Sequential BT) kommer att få ett identiskt 6 månaders gruppbaserat viktminskningsprogram, följt av ett identiskt 6 månaders gruppbaserat viktunderhållsprogram, följt av identiska 6 månaders telefonsupport för viktunderhåll. Båda grupperna kommer också att få en identisk 6 månaders träningsintervention. Grupper skiljer sig endast i tidpunkten för träningsinitiering. Standard BT kommer att börja träna omedelbart efter att ha påbörjat den 6 månader långa dietförlustinsatsen. De kommer att få ett progressivt träningsprogram och träningsbeteendestöd under månaderna 0-6.
Experimentell: Sekventiell beteendeterapi (sekventiell BT)
Sekventiell BT: Denna grupp kommer att få diet- och träningsinterventioner levererade sekventiellt inom ett 18 månaders beteendemässigt viktminskningsprogram.
Beteende: Sekventiell BT
Båda studiearmarna (Standard BT och Sequential BT) kommer att få ett identiskt 6 månaders gruppbaserat viktminskningsprogram, följt av ett identiskt 6 månaders gruppbaserat viktunderhållsprogram, följt av identiska 6 månaders telefonsupport för viktunderhåll. Båda grupperna kommer också att få en identisk 6 månaders träningsintervention. Grupper skiljer sig endast i tidpunkten för träningsinitiering. Sekventiell BT kommer att uppmanas att inte börja träna under månaderna 0-6. De kommer att få ett progressivt träningsprogram och träningsbeteendestöd under månaderna 7-12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Kroppsvikten kommer att bedömas.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Kroppssammansättning kommer att bedömas.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt uppmätt förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Fysisk aktivitet kommer att mätas med aktivitetsmonitorer.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i maximal aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Maximal aerob kapacitet kommer att mätas.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i kostsammansättning
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Kostens energiintag (kalorier/dag) och fettintag (gram/dag) kommer att mätas.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i engagemang i ätbeteenden för viktkontroll
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Engagemang i ätbeteenden för viktkontroll kommer att mätas med ett frågeformulär.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i dietary tyngdförlustprogramuppslutning och efterlevnad
Tidsram: 18 månader
Närvaro och efterlevnad av viktminskningsprogram kommer att bedömas under hela 18-månadersprogrammet.
18 månader
Förändring i närvaro och efterlevnad av träningsprogram
Tidsram: 18 månader
Närvaro och efterlevnad av träningsprogram kommer att bedömas under hela 18 månaders programmet.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal träningsrelaterade skador och negativa händelser
Tidsram: 18 månader
Träningsrelaterade skador och negativa händelser kommer att bedömas under hela 18 månaders programmet.
18 månader
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Humör kommer att bedömas med ett frågeformulär.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i övningens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Övningens själveffektivitet kommer att bedömas med ett frågeformulär.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i dietens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Dietens själveffekt kommer att bedömas med ett frågeformulär.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i föreställningar om träningsfördelar och hinder
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Föreställningar om träningsfördelar och hinder kommer att bedömas med ett frågeformulär.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i motivation att engagera sig i ett viktminskningsprogram
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Motivationen för att delta i ett behandlingsprogram för viktminskning kommer att bedömas med ett frågeformulär.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i motivation att ägna sig åt träning
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Motivation att delta i träning kommer att bedömas med ett frågeformulär.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i fysisk aktivitetsnjutning
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Nöjd med fysisk aktivitet kommer att bedömas med ett frågeformulär.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i kostens självkontroll
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Kostsjälvkontroll kommer att bedömas med ett frågeformulär.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Förändring i upplevd ansträngning för viktkontroll
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Upplevd ansträngning för viktkontroll kommer att mätas med ett frågeformulär.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader.
Ändring i Post interventionsuppföljning
Tidsram: 24 månader
Vikt, objektivt uppmätt fysisk aktivitet och resultatmått #6 och #10-18 kommer att bedömas 6 månader efter avslutad intervention.
24 månader
Förändring i genetiska och epigenetiska markörer
Tidsram: Baslinje
Baslinjegenetiska och epigenetiska biomarkörer kommer att analyseras för att avgöra om de är förknippade med baslinjemått och/eller förändringar i mätresultat efter intervention.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (Beräknad)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1550
  • R01DK097266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera