- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01985568
Momento ideal de início do exercício dentro de um programa de perda de peso de estilo de vida
27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo principal deste estudo é avaliar até que ponto uma intervenção de exercício cronometrada após a perda de peso induzida por dieta (em vez de iniciada ao mesmo tempo) melhora a adesão ao exercício e a perda de peso a longo prazo.
Um estudo randomizado de 18 meses será usado para comparar dois programas comportamentais de perda de peso; terapia comportamental padrão (BT padrão) e terapia comportamental sequencial (BT sequencial).
O grupo Standard BT receberá um programa tradicional de perda de peso comportamental, onde as mudanças na dieta e no exercício são iniciadas ao mesmo tempo.
O grupo Sequential BT receberá um programa que se concentra exclusivamente em mudanças na dieta nos primeiros 6 meses e depois incorpora exercícios nos 6 meses seguintes.
Ambos os grupos serão acompanhados por 18 meses para avaliar a perda de peso a longo prazo.
A hipótese é que o fornecimento de intervenções de dieta e exercícios em sequência resultará em melhor adesão ao exercício e perda de peso aos 18 meses, quando comparado a um programa tradicional no qual intervenções idênticas de dieta e exercícios são iniciadas ao mesmo tempo.
Este estudo pode identificar uma estratégia que pode auxiliar no desenvolvimento de programas de tratamento de obesidade mais eficazes e ajudar mais pessoas a alcançar e manter uma perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55
- Índice de Massa Corporal 27-42 kg/metros quadrados
- Sedentário: definido como exercício regular de menos de 100 minutos por semana em intensidade moderada ou superior durante os 6 meses anteriores
- Nenhum autorrelato de doença aguda ou crônica (doenças cardíacas, diabetes, distúrbios gastrointestinais e problemas ortopédicos em particular)
- Sem planos de mudança ou viagens prolongadas (mais de 1 semana) nos próximos 18 meses
- Nenhum uso atual de tabaco
- Capaz e disposto a dar consentimento informado, entender os critérios de exclusão e aceitar a designação do grupo randomizado
- Morar ou trabalhar a 20 minutos do Anschutz Health and Wellness Center da Universidade do Colorado para garantir uma capacidade razoável de cumprir os requisitos para participar de sessões de perda de peso em grupo e sessões de exercícios supervisionados. Exceções podem ser feitas a critério do Investigador Principal do Estudo (PI) caso a caso para indivíduos altamente motivados.
Para mulheres
- Não está grávida ou amamentando no momento
- Não engravidou nos últimos 6 meses
- Não planeja engravidar nos próximos 18 meses
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar podem ser inscritas se tiverem feito laqueadura tubária ou usarem um meio confiável de contracepção.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de problemas de saúde que afetariam o apetite, a ingestão de alimentos, o metabolismo energético ou a capacidade de participar de forma otimizada no componente de exercício, incluindo: diabetes, doença cardiovascular, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, hipertensão não controlada, hiper ou hipotireoidismo não controlado, câncer ( nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença gastrointestinal, pulmonar, renal, musculoesquelética, neurológica ou hematológica significativa
- Sintomas sugestivos de doença cardiovascular: dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, síncope
- Eletrocardiograma (ECG) de repouso anormal: arritmias graves, incluindo contrações ventriculares prematuras multifocais (PVCs), PVCs frequentes (definidas como 10 ou mais por minuto), taquicardia ventricular (definida como séries de 3 ou mais PVCs sucessivas) ou taquiarritmia atrial sustentada; Bloqueio AV de 2º ou 3º grau, intervalo QT corrigido > 480 milissegundos ou outros defeitos de condução significativos
- Triglicerídeos > 400 miligramas/decilitro (md/dL) ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 190 mg/dL
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar o apetite, o peso, a resposta da frequência cardíaca ao exercício ou o metabolismo energético
- Uso de esteroides sistêmicos (exceto pílulas anticoncepcionais orais)
- Uso de farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses
- Histórico de procedimento cirúrgico para perda de peso
- Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa ou bulimia
- Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior
- História de outra doença psiquiátrica significativa (p. psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do MD do estudo, interferiria na capacidade de aderir a intervenções dietéticas ou de exercícios
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer perda de peso formal ou programas de atividade física ou ensaios clínicos
- Perda ou ganho de peso > 5% nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto
- Participação em um programa de perda de peso usando o currículo Colorado Weigh nos últimos 3 anos (exceções podem ser feitas a critério do PI do estudo caso a caso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Comportamental Padrão (BT Padrão)
BT padrão: Este grupo seguirá um modelo tradicional de iniciar o exercício simultaneamente com uma intervenção dietética para perda de peso dentro de um programa comportamental de perda de peso de 18 meses.
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Ambos os braços do estudo (BT padrão e BT sequencial) receberão um programa idêntico de perda de peso baseado em grupo de 6 meses, seguido por um programa idêntico de manutenção de peso baseado em grupo de 6 meses, seguido por 6 meses idênticos de suporte telefônico de manutenção de peso.
Ambos os grupos também receberão uma intervenção de exercício idêntica de 6 meses.
Os grupos serão diferentes apenas no momento do início do exercício.
O BT padrão começará o exercício imediatamente após o início da intervenção de perda de peso dietética de 6 meses.
Eles receberão um programa progressivo de exercícios e suporte comportamental durante os meses 0-6.
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Experimental: Terapia Comportamental Sequencial (BT Sequencial)
BT sequencial: Este grupo receberá intervenções de dieta e exercícios entregues sequencialmente dentro de um programa comportamental de perda de peso de 18 meses.
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Ambos os braços do estudo (BT padrão e BT sequencial) receberão um programa idêntico de perda de peso baseado em grupo de 6 meses, seguido por um programa idêntico de manutenção de peso baseado em grupo de 6 meses, seguido por 6 meses idênticos de suporte telefônico de manutenção de peso.
Ambos os grupos também receberão uma intervenção de exercício idêntica de 6 meses.
Os grupos serão diferentes apenas no momento do início do exercício.
O BT sequencial será solicitado a não iniciar o exercício durante os meses 0-6.
Eles receberão um programa progressivo de exercícios e suporte comportamental durante os meses 7-12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
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O peso corporal será avaliado.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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A composição corporal será avaliada.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança objetivamente medida na atividade física
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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A atividade física será medida com monitores de atividade.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança na Capacidade Aeróbica Máxima
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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A capacidade aeróbica máxima será medida.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança na composição da dieta
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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A ingestão de energia dietética (calorias/dia) e a ingestão de gordura (gramas/dia) serão medidas.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança no envolvimento em comportamentos alimentares de controle de peso
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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O envolvimento em comportamentos alimentares de controle de peso será medido com um questionário.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança na Frequência e Adesão ao Programa de Perda de Peso Alimentar
Prazo: 18 meses
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A frequência e adesão ao programa dietético de perda de peso serão avaliadas ao longo do programa de 18 meses.
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18 meses
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Mudança na frequência e adesão ao programa de exercícios
Prazo: 18 meses
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A frequência e adesão ao programa de exercícios serão avaliadas ao longo do programa de 18 meses.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de lesões e eventos adversos relacionados ao exercício
Prazo: 18 meses
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Lesões relacionadas ao exercício e eventos adversos serão avaliados durante o programa de 18 meses.
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18 meses
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Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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O humor será avaliado com um questionário.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança na autoeficácia do exercício
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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A autoeficácia do exercício será avaliada com um questionário.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança na autoeficácia da dieta
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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A autoeficácia da dieta será avaliada com um questionário.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança nas crenças sobre os benefícios e as barreiras do exercício
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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As crenças sobre os benefícios e as barreiras do exercício serão avaliadas com um questionário.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança na motivação para se envolver em um programa de tratamento para perda de peso
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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A motivação para se engajar em um programa de tratamento para perda de peso será avaliada com um questionário.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança na motivação para praticar exercícios
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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A motivação para praticar exercícios será avaliada com um questionário.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança no prazer da atividade física
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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O prazer da atividade física será avaliado com um questionário.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança no autocontrole alimentar
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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O autocontrole alimentar será avaliado por meio de um questionário.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança no esforço percebido para controle de peso
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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O esforço percebido para controle de peso será medido com um questionário.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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Mudança no acompanhamento pós-intervenção
Prazo: 24 meses
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Peso, atividade física medida objetivamente e medidas de resultados #6 e #10-18 serão avaliados 6 meses após a conclusão da intervenção.
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24 meses
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Alteração nos marcadores genéticos e epigenéticos
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores genéticos e epigenéticos de linha de base serão analisados para determinar se estão associados a medidas de linha de base e/ou mudanças nos resultados de medidas pós-intervenção.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Creasy SA, Ostendorf DM, Blankenship JM, Grau L, Arbet J, Bessesen DH, Melanson EL, Catenacci VA. Effect of sleep on weight loss and adherence to diet and physical activity recommendations during an 18-month behavioral weight loss intervention. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1510-1517. doi: 10.1038/s41366-022-01141-z. Epub 2022 May 16.
- Ostendorf DM, Schmiege SJ, Conroy DE, Phelan S, Bryan AD, Catenacci VA. Motivational profiles and change in physical activity during a weight loss intervention: a secondary data analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Dec 4;18(1):158. doi: 10.1186/s12966-021-01225-5.
- Catenacci VA, Ostendorf DM, Pan Z, Bing K, Wayland LT, Seyoum E, Stauffer BL, Phelan S, Creasy SA, Caldwell AE, Wyatt HR, Bessesen DH, Melanson EL. The Impact of Timing of Exercise Initiation on Weight Loss: An 18-Month Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1828-1838. doi: 10.1002/oby.22624. Epub 2019 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1550
- R01DK097266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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