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Momento ideal de início do exercício dentro de um programa de perda de peso de estilo de vida

27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo principal deste estudo é avaliar até que ponto uma intervenção de exercício cronometrada após a perda de peso induzida por dieta (em vez de iniciada ao mesmo tempo) melhora a adesão ao exercício e a perda de peso a longo prazo. Um estudo randomizado de 18 meses será usado para comparar dois programas comportamentais de perda de peso; terapia comportamental padrão (BT padrão) e terapia comportamental sequencial (BT sequencial). O grupo Standard BT receberá um programa tradicional de perda de peso comportamental, onde as mudanças na dieta e no exercício são iniciadas ao mesmo tempo. O grupo Sequential BT receberá um programa que se concentra exclusivamente em mudanças na dieta nos primeiros 6 meses e depois incorpora exercícios nos 6 meses seguintes. Ambos os grupos serão acompanhados por 18 meses para avaliar a perda de peso a longo prazo. A hipótese é que o fornecimento de intervenções de dieta e exercícios em sequência resultará em melhor adesão ao exercício e perda de peso aos 18 meses, quando comparado a um programa tradicional no qual intervenções idênticas de dieta e exercícios são iniciadas ao mesmo tempo. Este estudo pode identificar uma estratégia que pode auxiliar no desenvolvimento de programas de tratamento de obesidade mais eficazes e ajudar mais pessoas a alcançar e manter uma perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-55
  • Índice de Massa Corporal 27-42 kg/metros quadrados
  • Sedentário: definido como exercício regular de menos de 100 minutos por semana em intensidade moderada ou superior durante os 6 meses anteriores
  • Nenhum autorrelato de doença aguda ou crônica (doenças cardíacas, diabetes, distúrbios gastrointestinais e problemas ortopédicos em particular)
  • Sem planos de mudança ou viagens prolongadas (mais de 1 semana) nos próximos 18 meses
  • Nenhum uso atual de tabaco
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado, entender os critérios de exclusão e aceitar a designação do grupo randomizado
  • Morar ou trabalhar a 20 minutos do Anschutz Health and Wellness Center da Universidade do Colorado para garantir uma capacidade razoável de cumprir os requisitos para participar de sessões de perda de peso em grupo e sessões de exercícios supervisionados. Exceções podem ser feitas a critério do Investigador Principal do Estudo (PI) caso a caso para indivíduos altamente motivados.
  • Para mulheres

    • Não está grávida ou amamentando no momento
    • Não engravidou nos últimos 6 meses
    • Não planeja engravidar nos próximos 18 meses
    • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar podem ser inscritas se tiverem feito laqueadura tubária ou usarem um meio confiável de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de problemas de saúde que afetariam o apetite, a ingestão de alimentos, o metabolismo energético ou a capacidade de participar de forma otimizada no componente de exercício, incluindo: diabetes, doença cardiovascular, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, hipertensão não controlada, hiper ou hipotireoidismo não controlado, câncer ( nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença gastrointestinal, pulmonar, renal, musculoesquelética, neurológica ou hematológica significativa
  • Sintomas sugestivos de doença cardiovascular: dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, síncope
  • Eletrocardiograma (ECG) de repouso anormal: arritmias graves, incluindo contrações ventriculares prematuras multifocais (PVCs), PVCs frequentes (definidas como 10 ou mais por minuto), taquicardia ventricular (definida como séries de 3 ou mais PVCs sucessivas) ou taquiarritmia atrial sustentada; Bloqueio AV de 2º ou 3º grau, intervalo QT corrigido > 480 milissegundos ou outros defeitos de condução significativos
  • Triglicerídeos > 400 miligramas/decilitro (md/dL) ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 190 mg/dL
  • Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar o apetite, o peso, a resposta da frequência cardíaca ao exercício ou o metabolismo energético
  • Uso de esteroides sistêmicos (exceto pílulas anticoncepcionais orais)
  • Uso de farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses
  • Histórico de procedimento cirúrgico para perda de peso
  • Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  • Abuso atual de álcool ou substâncias
  • História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa ou bulimia
  • Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior
  • História de outra doença psiquiátrica significativa (p. psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do MD do estudo, interferiria na capacidade de aderir a intervenções dietéticas ou de exercícios
  • Atualmente participando ou planejando participar de qualquer perda de peso formal ou programas de atividade física ou ensaios clínicos
  • Perda ou ganho de peso > 5% nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto
  • Participação em um programa de perda de peso usando o currículo Colorado Weigh nos últimos 3 anos (exceções podem ser feitas a critério do PI do estudo caso a caso).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Comportamental Padrão (BT Padrão)
BT padrão: Este grupo seguirá um modelo tradicional de iniciar o exercício simultaneamente com uma intervenção dietética para perda de peso dentro de um programa comportamental de perda de peso de 18 meses.
Ambos os braços do estudo (BT padrão e BT sequencial) receberão um programa idêntico de perda de peso baseado em grupo de 6 meses, seguido por um programa idêntico de manutenção de peso baseado em grupo de 6 meses, seguido por 6 meses idênticos de suporte telefônico de manutenção de peso. Ambos os grupos também receberão uma intervenção de exercício idêntica de 6 meses. Os grupos serão diferentes apenas no momento do início do exercício. O BT padrão começará o exercício imediatamente após o início da intervenção de perda de peso dietética de 6 meses. Eles receberão um programa progressivo de exercícios e suporte comportamental durante os meses 0-6.
Experimental: Terapia Comportamental Sequencial (BT Sequencial)
BT sequencial: Este grupo receberá intervenções de dieta e exercícios entregues sequencialmente dentro de um programa comportamental de perda de peso de 18 meses.
Ambos os braços do estudo (BT padrão e BT sequencial) receberão um programa idêntico de perda de peso baseado em grupo de 6 meses, seguido por um programa idêntico de manutenção de peso baseado em grupo de 6 meses, seguido por 6 meses idênticos de suporte telefônico de manutenção de peso. Ambos os grupos também receberão uma intervenção de exercício idêntica de 6 meses. Os grupos serão diferentes apenas no momento do início do exercício. O BT sequencial será solicitado a não iniciar o exercício durante os meses 0-6. Eles receberão um programa progressivo de exercícios e suporte comportamental durante os meses 7-12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
O peso corporal será avaliado.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
A composição corporal será avaliada.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança objetivamente medida na atividade física
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
A atividade física será medida com monitores de atividade.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança na Capacidade Aeróbica Máxima
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
A capacidade aeróbica máxima será medida.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança na composição da dieta
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
A ingestão de energia dietética (calorias/dia) e a ingestão de gordura (gramas/dia) serão medidas.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança no envolvimento em comportamentos alimentares de controle de peso
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
O envolvimento em comportamentos alimentares de controle de peso será medido com um questionário.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança na Frequência e Adesão ao Programa de Perda de Peso Alimentar
Prazo: 18 meses
A frequência e adesão ao programa dietético de perda de peso serão avaliadas ao longo do programa de 18 meses.
18 meses
Mudança na frequência e adesão ao programa de exercícios
Prazo: 18 meses
A frequência e adesão ao programa de exercícios serão avaliadas ao longo do programa de 18 meses.
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de lesões e eventos adversos relacionados ao exercício
Prazo: 18 meses
Lesões relacionadas ao exercício e eventos adversos serão avaliados durante o programa de 18 meses.
18 meses
Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
O humor será avaliado com um questionário.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança na autoeficácia do exercício
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
A autoeficácia do exercício será avaliada com um questionário.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança na autoeficácia da dieta
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
A autoeficácia da dieta será avaliada com um questionário.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança nas crenças sobre os benefícios e as barreiras do exercício
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
As crenças sobre os benefícios e as barreiras do exercício serão avaliadas com um questionário.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança na motivação para se envolver em um programa de tratamento para perda de peso
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
A motivação para se engajar em um programa de tratamento para perda de peso será avaliada com um questionário.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança na motivação para praticar exercícios
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
A motivação para praticar exercícios será avaliada com um questionário.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança no prazer da atividade física
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
O prazer da atividade física será avaliado com um questionário.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança no autocontrole alimentar
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
O autocontrole alimentar será avaliado por meio de um questionário.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança no esforço percebido para controle de peso
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
O esforço percebido para controle de peso será medido com um questionário.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Mudança no acompanhamento pós-intervenção
Prazo: 24 meses
Peso, atividade física medida objetivamente e medidas de resultados #6 e #10-18 serão avaliados 6 meses após a conclusão da intervenção.
24 meses
Alteração nos marcadores genéticos e epigenéticos
Prazo: Linha de base
Os biomarcadores genéticos e epigenéticos de linha de base serão analisados ​​para determinar se estão associados a medidas de linha de base e/ou mudanças nos resultados de medidas pós-intervenção.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-1550
  • R01DK097266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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