Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal timing for initiering av trening i et vekttapsprogram for livsstil

27. september 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hovedmålet med denne studien er å evaluere i hvilken grad en treningsintervensjon tidsbestemt etter diett-indusert vekttap (i stedet for å starte på samme tid) forbedrer treningsoverholdelse og langsiktig vekttap. En 18 måneders randomisert studie vil bli brukt til å sammenligne to atferdsbaserte vekttapprogrammer; standard atferdsterapi (Standard BT) og sekvensiell atferdsterapi (Sekvensiell BT). Standard BT-gruppen vil få et tradisjonelt atferdsmessig vekttapsprogram hvor kostholds- og treningsendringer igangsettes samtidig. Sequential BT-gruppen vil motta et program som utelukkende fokuserer på kostholdsendringer de første 6 månedene, og deretter inkorporerer trening i de påfølgende 6 månedene. Begge gruppene vil bli fulgt i 18 måneder for å vurdere langsiktig vekttap. Hypotesen er at levering av diett- og treningsintervensjoner i rekkefølge vil resultere i forbedret overholdelse av trening og vekttap ved 18 måneder sammenlignet med et tradisjonelt program der identiske diett- og treningsintervensjoner settes i gang samtidig. Denne studien kan identifisere en strategi som kan hjelpe til med utviklingen av mer effektive behandlingsprogrammer for fedme og hjelpe flere mennesker å oppnå og opprettholde et vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55
  • Kroppsmasseindeks 27-42 kilogram/meter i kvadrat
  • Stillesittende: definert som regelmessig trening på mindre enn 100 minutter per uke ved moderat intensitet eller mer i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen egenrapportering av akutt eller kronisk sykdom (hjertesykdom, diabetes, gastrointestinale lidelser og ortopediske problemer spesielt)
  • Ingen planer om å flytte eller for lengre reise (mer enn 1 uke) innen de neste 18 månedene
  • Ingen nåværende tobakksbruk
  • Evne og villig til å gi informert samtykke, forstå eksklusjonskriterier og godta den randomiserte gruppeoppgaven
  • Bo eller arbeid innen 20 minutter fra University of Colorado Anschutz helse- og velværesenter for å sikre rimelig evne til å overholde kravet om å delta på vekttapsøkter i grupper og overvåket treningsøkter. Unntak kan gjøres etter skjønn fra Study Principal Investigator (PI) fra sak til sak for høyt motiverte emner.

  • For kvinner

    • Ikke gravid eller ammende for øyeblikket
    • Ikke gravid de siste 6 månedene
    • Planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
    • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder kan bli registrert hvis de har hatt en tubal ligering eller bruker pålitelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med helseproblemer som kan påvirke appetitt, matinntak, energimetabolisme eller evne til å delta optimalt i treningskomponenten, inkludert: diabetes, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyper- eller hypotyreose, kreft ( innen de siste 5 årene, unntatt hudkreft), infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), betydelig gastrointestinal, lunge-, nyre-, muskel-skjelett-, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • Symptomer som tyder på kardiovaskulær sykdom: brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope
  • Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inkludert multifokale premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), hyppige PVC-er (definert som 10 eller mer per minutt), ventrikulær takykardi (definert som kjøringer av 3 eller flere påfølgende PVC-er), eller vedvarende atriell takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blokk, korrigert QT-intervall > 480 millisekunder eller andre betydelige ledningsfeil
  • Triglyserider > 400 milligram/desiliter (md/dL) eller Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol > 190 mg/dL
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner kjent for å påvirke appetitt, vekt, hjertefrekvensrespons på trening eller energimetabolisme
  • Bruk av systemiske steroider (annet enn p-piller)
  • Bruk av farmakoterapeutiske midler mot fedme i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om kirurgisk prosedyre for vekttap
  • Historie om større operasjoner de siste 3 månedene
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
  • Anamnese med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa eller bulimi
  • Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon i løpet av det foregående året
  • Historie om annen betydelig psykiatrisk sykdom (f. psykose, schizofreni, mani, bipolar lidelse) som etter studiens MDs oppfatning ville forstyrre evnen til å følge kostholds- eller treningsintervensjoner
  • Deltar for tiden i eller planlegger å delta i formelle vekttap- eller fysisk aktivitetsprogrammer eller kliniske studier
  • Vekttap eller -økning på > 5 % i løpet av de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel
  • Deltakelse i et vekttapsprogram ved bruk av Colorado Weigh-pensum i løpet av de siste 3 årene (unntak kan gjøres etter vurdering av studiens PI fra sak til sak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard atferdsterapi (Standard BT)
Standard BT: Denne gruppen vil følge en tradisjonell modell for å starte trening samtidig med en diettintervensjon for vekttap innenfor et 18 måneders atferdsbasert vekttapsprogram.
Atferdsmessig: Standard BT
Begge studiearmene (Standard BT og Sequential BT) vil motta et identisk 6 måneders gruppebasert vekttapsprogram, etterfulgt av et identisk 6 måneders gruppebasert vektvedlikeholdsprogram, etterfulgt av identiske 6 måneders telefonstøtte for vektvedlikehold. Begge gruppene vil også motta en identisk 6 måneders treningsintervensjon. Grupper vil bare være forskjellige når det gjelder tidspunktet for treningsstart. Standard BT vil begynne å trene umiddelbart etter å ha startet den 6-måneders vekttap-intervensjonen. De vil motta et progressivt treningsprogram og støtte for treningsatferd i månedene 0-6.
Eksperimentell: Sekvensiell atferdsterapi (sekvensiell BT)
Sekvensiell BT: Denne gruppen vil motta diett- og treningsintervensjoner levert sekvensielt innenfor et 18 måneders adferdsbasert vekttapsprogram.
Atferdsmessig: Sekvensiell BT
Begge studiearmene (Standard BT og Sequential BT) vil motta et identisk 6 måneders gruppebasert vekttapsprogram, etterfulgt av et identisk 6 måneders gruppebasert vektvedlikeholdsprogram, etterfulgt av identiske 6 måneders telefonstøtte for vektvedlikehold. Begge gruppene vil også motta en identisk 6 måneders treningsintervensjon. Grupper vil bare være forskjellige når det gjelder tidspunktet for treningsstart. Sekvensiell BT vil bli bedt om å ikke begynne trening i månedene 0-6. De vil motta et progressivt treningsprogram og støtte for treningsatferd i månedene 7-12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Kroppsvekt vil bli vurdert.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Kroppssammensetning vil bli vurdert.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt målt endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Fysisk aktivitet vil bli målt med aktivitetsmonitorer.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Maksimal aerob kapasitet vil bli målt.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i kostholdssammensetning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Energiinntak i kosten (kalorier/dag) og fettinntak (gram/dag) vil bli målt.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i engasjement i vektkontroll spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Engasjement i vektkontroll spiseatferd vil bli målt med et spørreskjema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i oppmøte og overholdelse av vekttapsprogram
Tidsramme: 18 måneder
Oppmøte og etterlevelse av et vekttapsprogram vil bli vurdert gjennom det 18 måneder lange programmet.
18 måneder
Endring i oppmøte og overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 18 måneder
Oppmøte og overholdelse av treningsprogrammet vil bli vurdert gjennom hele 18 måneders programmet.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall treningsrelaterte skader og uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Treningsrelaterte skader og uønskede hendelser vil bli vurdert gjennom hele 18 måneders programmet.
18 måneder
Endring i humør
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Stemning vil bli vurdert med et spørreskjema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i øvelsens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Øvelsens egeneffektivitet vil bli vurdert med et spørreskjema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i diettselveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Diettens egeneffektivitet vil bli vurdert med et spørreskjema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i tro om treningsfordeler og barrierer
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Tro på treningsfordeler og barrierer vil bli vurdert med et spørreskjema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i motivasjon til å delta i et vekttapsbehandlingsprogram
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Motivasjon for å delta i et slankebehandlingsprogram vil bli vurdert med et spørreskjema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i motivasjon til å delta i trening
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Motivasjon til å trene vil bli vurdert med et spørreskjema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i fysisk aktivitetsglede
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Fysisk aktivitetsglede vil bli vurdert med et spørreskjema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i kostholdets selvkontroll
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Kostholdsegenkontroll vil bli vurdert med et spørreskjema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i opplevd innsats for vektkontroll
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Opplevd innsats for vektkontroll vil bli målt med et spørreskjema.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Endring i Post intervensjonsoppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Vekt, objektivt målt fysisk aktivitet, og resultatmål #6 og #10-18 vil bli vurdert 6 måneder etter gjennomført intervensjon.
24 måneder
Endring i genetiske og epigenetiske markører
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline genetiske og epigenetiske biomarkører vil bli analysert for å avgjøre om de er assosiert med baseline-mål og/eller endringer i målresultater etter intervensjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1550
  • R01DK097266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard BT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere