Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok megkezdésének optimális időzítése egy életmódbeli fogyás programon belül

2023. szeptember 27. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a diéta által kiváltott fogyás után időzített testmozgás (ahelyett, hogy ezzel egyidejűleg) milyen mértékben javítja a gyakorlatok követését és a hosszú távú fogyást. Egy 18 hónapos randomizált vizsgálatot fognak használni két viselkedési súlycsökkentő program összehasonlítására; standard viselkedésterápia (Standard BT) és szekvenciális viselkedésterápia (Sequential BT). A Standard BT csoport egy hagyományos viselkedési fogyókúrás programot kap, ahol egyszerre kezdeményezik az étrend és a testmozgás változtatását. A Sequential BT csoport olyan programot kap, amely kizárólag az étrendi változtatásokra összpontosít az első 6 hónapban, majd a következő 6 hónapban testmozgást is magában foglal. Mindkét csoportot 18 hónapig követik a hosszú távú fogyás felmérésére. A hipotézis az, hogy a diéta és a testmozgás egymás utáni végrehajtása jobb betartást és testsúlycsökkenést eredményez 18 hónapos korban, összehasonlítva egy hagyományos programmal, amelyben azonos étrendet és testmozgást egyszerre indítanak el. Ez a tanulmány meghatározhat egy olyan stratégiát, amely segíthet hatékonyabb elhízás kezelési programok kidolgozásában, és több embernek segíthet elérni és fenntartani a fogyást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Testtömegindex 27-42 kilogramm/négyzetméter
  • Ülő mozgás: heti 100 percnél rövidebb rendszeres testmozgás, közepes vagy nagyobb intenzitás mellett az elmúlt 6 hónapban.
  • Nincs önbejelentés akut vagy krónikus betegségről (szívbetegség, cukorbetegség, gyomor-bélrendszeri betegségek és különösen ortopédiai problémák)
  • A következő 18 hónapon belül nem tervez költözést vagy hosszabb utazást (több mint 1 hétig).
  • Jelenleg nincs dohányzás
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, megérteni a kizárási kritériumokat, és elfogadni a véletlenszerű csoportbeosztást
  • Éljen vagy dolgozzon 20 percen belül a Colorado Egyetem Anschutz Egészség- és Wellnessközpontjában, hogy ésszerű módon eleget tudjon tenni a csoportos fogyókúrákon és a felügyelt edzéseken való részvétel követelményének. Erősen motivált alanyok esetében eseti alapon a vizsgálati vezető belátása szerint kivételek tehetők.

  • Nők számára

    • Jelenleg nem terhes vagy szoptat
    • Nem volt terhes az elmúlt 6 hónapban
    • Nem tervez teherbe esni a következő 18 hónapban
    • Fogamzóképes korban lévő, szexuálisan aktív nőket is be lehet vonni, ha petevezeték-lekötésen estek át, vagy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi problémák jelenléte vagy kórtörténete, amelyek befolyásolhatják az étvágyat, a táplálékfelvételt, az energia-anyagcserét vagy az edzéskomponensben való optimális részvétel képességét, ideértve: cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, perifériás érbetegség, agyi érbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, nem kontrollált hyper- vagy hypothyreosis, rák ( az elmúlt 5 éven belül, kivéve bőrrák), humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, jelentős gyomor-bélrendszeri, tüdő-, vese-, mozgásszervi, neurológiai vagy hematológiai betegség
  • Szív- és érrendszeri betegségre utaló tünetek: mellkasi fájdalom, légszomj nyugalomban vagy enyhe megerőltetéskor, ájulás
  • Rendellenes nyugalmi elektrokardiogram (EKG): súlyos aritmiák, beleértve a multifokális korai kamrai összehúzódásokat (PVC), gyakori PVC-ket (percenként 10 vagy több), kamrai tachycardia (három vagy több egymást követő PVC lefutásaként) vagy tartós pitvari tachyarrhythmia; 2. vagy 3. fokú A-V blokk, korrigált QT intervallum > 480 milliszekundum vagy egyéb jelentős vezetési hiba
  • Trigliceridek > 400 milligramm/deciliter (md/dl) vagy alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin > 190 mg/dl
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az étvágyat, a testsúlyt, a pulzusszám edzésre adott reakcióját vagy az energiaanyagcserét
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása (az orális fogamzásgátló tabletták kivételével)
  • Elhízás elleni farmakoterápiás szerek használata az elmúlt 6 hónapban
  • A fogyás műtéti eljárásainak története
  • Jelentősebb műtétek az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Klinikailag diagnosztizált étkezési zavarok, köztük az anorexia nervosa vagy a bulimia anamnézisében
  • Jelenlegi súlyos depresszió vagy súlyos depresszió az előző év során
  • Egyéb jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében (pl. pszichózis, skizofrénia, mánia, bipoláris zavar), amelyek a Study MD véleménye szerint befolyásolják az étrendi vagy testmozgási beavatkozásokhoz való ragaszkodás képességét
  • Jelenleg bármilyen formális súlycsökkentő vagy fizikai aktivitási programban vagy klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi
  • 5%-nál nagyobb súlycsökkenés vagy -gyarapodás az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni súlycsökkenést
  • Részvétel egy testsúlycsökkentő programban a Colorado Weigh tanterv alapján az elmúlt 3 évben (a vizsgálati vezető belátása szerint eseti alapon kivételek tehetők).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos viselkedésterápia (standard BT)
Szabványos BT: Ez a csoport azt a hagyományos modellt fogja követni, hogy egy 18 hónapos viselkedési súlycsökkentő programon belül egy 18 hónapos viselkedési súlycsökkentő programon belül egy diétás beavatkozással egyidejűleg kezdje meg a testmozgást.
Viselkedési: Szabványos BT
Mindkét vizsgálati ág (Standard BT és Sequential BT) azonos 6 hónapos csoportalapú súlycsökkentő programot kap, amit egy azonos 6 hónapos csoportalapú testsúly-fenntartó program követ, majd egy azonos 6 hónapos súlymegtartási telefonos támogatást. Mindkét csoport azonos 6 hónapos gyakorlati beavatkozást kap. A csoportok csak a gyakorlatok megkezdésének időpontjában térnek el egymástól. A Standard BT azonnal megkezdi az edzést a 6 hónapos diétás fogyókúrás beavatkozás megkezdése után. Progresszív edzésprogramban és gyakorlattámogatásban részesülnek a 0-6. hónapban.
Kísérleti: Szekvenciális viselkedésterápia (szekvenciális BT)
Szekvenciális BT: Ez a csoport 18 hónapos viselkedési súlycsökkentő programon belül egymás után kap diétás és testmozgásos beavatkozásokat.
Viselkedési: Szekvenciális BT
Mindkét vizsgálati ág (Standard BT és Sequential BT) azonos 6 hónapos csoportalapú súlycsökkentő programot kap, amit egy azonos 6 hónapos csoportalapú testsúly-fenntartó program követ, majd egy azonos 6 hónapos súlymegtartási telefonos támogatást. Mindkét csoport azonos 6 hónapos gyakorlati beavatkozást kap. A csoportok csak a gyakorlatok megkezdésének időpontjában térnek el egymástól. A szekvenciális BT-t arra kérik, hogy ne kezdje el az edzést a 0-6. hónapban. A 7-12. hónapban progresszív edzésprogramot és gyakorlattámogatást kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap.
A testtömeg értékelésre kerül.
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap.
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Felmérik a testösszetételt.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektíven mért változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
A fizikai aktivitás mérése aktivitásmérőkkel történik.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Változás a maximális aerob kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Megmérik a maximális aerob kapacitást.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Változás az étrend összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Mérni kell az étrendi energiabevitelt (kalória/nap) és a zsírbevitelt (gramm/nap).
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Változás a súlykontroll étkezési magatartások iránti elkötelezettségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
A súlykontroll étkezési magatartásban való részvételt kérdőívvel mérjük.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Változás a diétás fogyókúrás programok részvételében és betartásában
Időkeret: 18 hónap
A diétás fogyókúrás programban való részvételt és a betartást a 18 hónapos program során értékeljük.
18 hónap
Változás az edzésprogramban való részvételben és a betartásban
Időkeret: 18 hónap
A 18 hónapos program során az edzésprogramok látogatottságát és betartását értékelik.
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzéssel kapcsolatos sérülések és nemkívánatos események számának változása
Időkeret: 18 hónap
Az edzéssel kapcsolatos sérüléseket és nemkívánatos eseményeket a 18 hónapos program során értékeljük.
18 hónap
Hangulatváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
A hangulat felmérése kérdőívvel történik.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Változás a gyakorlatok önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
A gyakorlatok önhatékonyságát kérdőívvel értékeljük.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Változás az étrend önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Az étrend önhatékonyságát kérdőívvel értékeljük.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
A gyakorlatok előnyeivel és akadályaival kapcsolatos hiedelmek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
A gyakorlatok előnyeivel és akadályaival kapcsolatos hiedelmeket egy kérdőív segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Motiváció változása a súlycsökkentő kezelési programban való részvételre
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
A súlycsökkentő kezelési programban való részvétel motivációját kérdőívvel értékeljük.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Motiváció változása a testmozgásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
A testedzés iránti motivációt kérdőívvel értékeljük.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Változás a fizikai aktivitás élvezetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
A fizikai aktivitás élvezetét kérdőívvel értékeljük.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Változás az étrendi önkontrollban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Az étrend önkontrollját kérdőívvel értékeljük.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Változás a súlyszabályozásra irányuló erőfeszítésekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
A testtömeg-szabályozásra tett erőfeszítéseket kérdőívvel mérjük.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap.
Változás a beavatkozás utáni nyomon követésben
Időkeret: 24 hónap
A testsúlyt, az objektíven mért fizikai aktivitást és a 6. és 10-18. számú eredményt 6 hónappal a beavatkozás befejezése után értékelik.
24 hónap
Változás a genetikai és epigenetikai markerekben
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási genetikai és epigenetikai biomarkereket elemezni kell annak megállapítására, hogy összefüggésben állnak-e az alapértékekkel és/vagy a beavatkozás utáni mérési eredményekben bekövetkezett változásokkal.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-1550
  • R01DK097266 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel