在生活方式减肥计划中开始运动的最佳时机
2023年9月27日 更新者:University of Colorado, Denver
本研究的主要目的是评估在饮食诱导的体重减轻后(而不是同时开始)进行运动干预在多大程度上改善运动依从性和长期体重减轻。
一项为期 18 个月的随机试验将用于比较两种行为减肥计划;标准行为疗法(Standard BT)和序贯行为疗法(Sequential BT)。
标准 BT 组将接受传统的行为减肥计划,其中同时开始改变饮食和运动。
Sequential BT 组将接受一个计划,该计划仅关注最初 6 个月的饮食变化,然后在随后的 6 个月内结合锻炼。
两组都将被跟踪 18 个月,以评估长期减肥效果。
假设是,与同时启动相同饮食和运动干预的传统计划相比,按顺序实施饮食和运动干预将提高 18 个月时的运动依从性和体重减轻。
这项研究可以确定一种策略,该策略可以帮助制定更有效的肥胖治疗计划,并帮助更多人实现并维持体重减轻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-55岁
- 身体质量指数 27-42 公斤/平方米
- 久坐:定义为在过去 6 个月内每周进行少于 100 分钟的中等强度或更高强度的定期运动
- 没有急性或慢性疾病的自我报告(特别是心脏病、糖尿病、胃肠道疾病和骨科问题)
- 在接下来的 18 个月内没有搬迁或长期旅行(超过 1 周)的计划
- 目前没有吸烟
- 能够并愿意给予知情同意,理解排除标准,并接受随机分组
- 在 University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center 的 20 分钟范围内生活或工作,以确保有合理的能力遵守参加团体减肥课程和监督锻炼课程的要求。 对于积极性高的受试者,研究首席研究员 (PI) 可以根据具体情况酌情决定例外情况。
对于女性
- 目前未怀孕或哺乳
- 过去 6 个月内未怀孕
- 未来 18 个月内不打算怀孕
- 具有生育潜力的性活跃女性如果进行过输卵管结扎术或使用可靠的避孕方法,则可以入选。
排除标准:
- 健康问题的存在或病史会影响食欲、食物摄入、能量代谢或最佳参与运动的能力,包括:糖尿病、心血管疾病、外周血管疾病、脑血管疾病、未控制的高血压、未控制的甲状腺机能亢进或甲状腺功能减退、癌症(在过去 5 年内,皮肤癌除外)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、严重的胃肠道、肺部、肾脏、肌肉骨骼、神经系统或血液系统疾病
- 提示心血管疾病的症状:胸痛、休息或轻度运动时气短、晕厥
- 静息心电图 (ECG) 异常:严重的心律失常,包括多灶性室性早搏 (PVC)、频繁的 PVC(定义为每分钟 10 次或更多次)、室性心动过速(定义为连续 3 次或更多次 PVC)或持续性房性心动过速; 2 度或 3 度 A-V 阻滞,校正后的 QT 间期 > 480 毫秒或其他明显的传导缺陷
- 甘油三酯 > 400 毫克/分升 (md/dL) 或低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 > 190 mg/dL
- 使用已知会影响食欲、体重、运动心率反应或能量代谢的处方药或非处方药
- 使用全身性类固醇(口服避孕药除外)
- 最近 6 个月内使用肥胖药物治疗剂
- 减肥手术史
- 近3个月内有大手术史
- 目前酗酒或滥用药物
- 临床诊断为饮食失调的病史,包括神经性厌食症或贪食症
- 目前有严重抑郁症或前一年有严重抑郁症病史
- 其他重大精神疾病的病史(例如 精神病、精神分裂症、躁狂症、躁郁症),研究医学博士认为这会干扰坚持饮食或运动干预的能力
- 目前正在参与或计划参与任何正式的减肥或身体活动计划或临床试验
- 过去 6 个月因任何原因体重减轻或增加 > 5%,产后体重减轻除外
- 在过去 3 年内使用 Colorado Weigh 课程参与减肥计划(研究 PI 可根据具体情况酌情决定是否例外)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准行为疗法(标准 BT)
标准 BT:该小组将遵循传统模式,即在 18 个月的行为减肥计划中同时开始锻炼和饮食干预以减轻体重。
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两个研究组(标准 BT 和顺序 BT)将接受相同的 6 个月的基于组的减肥计划,然后是相同的 6 个月的基于组的体重维持计划,然后是相同的 6 个月的体重维持电话支持。
两组还将接受相同的 6 个月运动干预。
各组仅在开始锻炼的时间上有所不同。
标准 BT 将在开始为期 6 个月的饮食减肥干预后立即开始锻炼。
他们将在 0-6 个月期间接受渐进式锻炼计划和锻炼行为支持。
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实验性的:序贯行为疗法(序贯BT)
顺序 BT:该组将接受在 18 个月的行为减肥计划中顺序提供的饮食和运动干预。
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两个研究组(标准 BT 和顺序 BT)将接受相同的 6 个月的基于组的减肥计划,然后是相同的 6 个月的基于组的体重维持计划,然后是相同的 6 个月的体重维持电话支持。
两组还将接受相同的 6 个月运动干预。
各组仅在开始锻炼的时间上有所不同。
连续 BT 将被要求在 0-6 个月期间不要开始锻炼。
他们将在第 7-12 个月期间接受渐进式锻炼计划和锻炼行为支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月。
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将评估体重。
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基线、3、6、9、12、15 和 18 个月。
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身体成分的变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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将评估身体成分。
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基线、6、12 和 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观测量的身体活动变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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将使用活动监视器测量身体活动。
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基线、6、12 和 18 个月。
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最大有氧能力的变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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将测量最大有氧能力。
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基线、6、12 和 18 个月。
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饮食成分的变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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将测量膳食能量摄入量(卡路里/天)和脂肪摄入量(克/天)。
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基线、6、12 和 18 个月。
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参与体重控制饮食行为的变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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参与体重控制饮食行为将通过问卷调查来衡量。
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基线、6、12 和 18 个月。
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饮食减肥计划出勤率和坚持率的变化
大体时间:18个月
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在整个 18 个月的计划中,将评估饮食减肥计划的出勤率和依从性。
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18个月
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锻炼计划出勤率和坚持率的变化
大体时间:18个月
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将在整个 18 个月的计划中评估锻炼计划的出勤率和遵守情况。
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动相关损伤和不良事件数量的变化
大体时间:18个月
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在整个 18 个月的计划中,将评估与运动相关的伤害和不良事件。
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18个月
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情绪变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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情绪将通过问卷进行评估。
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基线、6、12 和 18 个月。
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运动自我效能的变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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运动自我效能将通过问卷进行评估。
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基线、6、12 和 18 个月。
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饮食自我效能的改变
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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饮食自我效能将通过问卷进行评估。
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基线、6、12 和 18 个月。
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改变对运动益处和障碍的看法
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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关于锻炼益处和障碍的信念将通过问卷进行评估。
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基线、6、12 和 18 个月。
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改变参与减肥治疗计划的动机
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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参与减肥治疗计划的动机将通过问卷进行评估。
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基线、6、12 和 18 个月。
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参与运动的动机发生变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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参与锻炼的动机将通过问卷进行评估。
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基线、6、12 和 18 个月。
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身体活动乐趣的变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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身体活动的乐趣将通过问卷进行评估。
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基线、6、12 和 18 个月。
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饮食自我控制的变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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饮食自控将通过问卷进行评估。
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基线、6、12 和 18 个月。
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控制体重的感知努力的变化
大体时间:基线、6、12 和 18 个月。
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体重控制的感知努力将通过问卷进行测量。
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基线、6、12 和 18 个月。
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干预后随访的变化
大体时间:24个月
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体重、客观测量的身体活动和结果测量#6 和#10-18 将在干预完成后 6 个月进行评估。
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24个月
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遗传和表观遗传标记的变化
大体时间:基线
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将分析基线遗传和表观遗传生物标志物以确定它们是否与基线测量和/或干预后测量结果的变化相关。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Victoria Catenacci, MD、University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Creasy SA, Ostendorf DM, Blankenship JM, Grau L, Arbet J, Bessesen DH, Melanson EL, Catenacci VA. Effect of sleep on weight loss and adherence to diet and physical activity recommendations during an 18-month behavioral weight loss intervention. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1510-1517. doi: 10.1038/s41366-022-01141-z. Epub 2022 May 16.
- Ostendorf DM, Schmiege SJ, Conroy DE, Phelan S, Bryan AD, Catenacci VA. Motivational profiles and change in physical activity during a weight loss intervention: a secondary data analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Dec 4;18(1):158. doi: 10.1186/s12966-021-01225-5.
- Catenacci VA, Ostendorf DM, Pan Z, Bing K, Wayland LT, Seyoum E, Stauffer BL, Phelan S, Creasy SA, Caldwell AE, Wyatt HR, Bessesen DH, Melanson EL. The Impact of Timing of Exercise Initiation on Weight Loss: An 18-Month Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1828-1838. doi: 10.1002/oby.22624. Epub 2019 Sep 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计的)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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