Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время начала упражнений в программе похудения образа жизни

27 сентября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Основной целью этого исследования является оценка того, в какой степени вмешательство, связанное с физическими упражнениями, приуроченное к снижению веса, вызванному диетой (а не начатое одновременно), улучшает приверженность к упражнениям и долгосрочную потерю веса. 18-месячное рандомизированное исследование будет использоваться для сравнения двух поведенческих программ по снижению веса; стандартная поведенческая терапия (Standard BT) и последовательная поведенческая терапия (Sequential BT). Группа Standard BT получит традиционную поведенческую программу снижения веса, в которой изменения диеты и физических упражнений начинаются одновременно. Группа Sequential BT получит программу, которая фокусируется исключительно на диетических изменениях в течение первых 6 месяцев, а затем включает упражнения в последующие 6 месяцев. Обе группы будут наблюдаться в течение 18 месяцев для оценки долгосрочной потери веса. Гипотеза состоит в том, что последовательное проведение диеты и упражнений приведет к улучшению приверженности к упражнениям и снижению веса через 18 месяцев по сравнению с традиционной программой, в которой идентичные диета и упражнения начинаются одновременно. Это исследование могло бы определить стратегию, которая могла бы помочь в разработке более эффективных программ лечения ожирения и помочь большему количеству людей достичь и поддерживать потерю веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Индекс массы тела 27-42 кг/кв.м.
  • Сидячий образ жизни: определяется как регулярные физические упражнения менее 100 минут в неделю с умеренной интенсивностью или выше в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Отсутствие самоотчета об острых или хронических заболеваниях (болезнях сердца, диабете, желудочно-кишечных расстройствах и, в частности, ортопедических проблемах)
  • Нет планов переезда или длительных поездок (более 1 недели) в течение следующих 18 месяцев
  • В настоящее время не употребляет табак
  • Способен и готов дать информированное согласие, понимает критерии исключения и принимает рандомизированное групповое распределение
  • Живите или работайте в пределах 20 минут от Центра здоровья и хорошего самочувствия Anschutz Университета Колорадо, чтобы обеспечить разумную способность соблюдать требования посещения групповых занятий по снижению веса и занятий под наблюдением. Исключения могут быть сделаны по усмотрению главного исследователя (PI) в каждом конкретном случае для высоко мотивированных субъектов.

  • Для женщин

    • В настоящее время не беременна и не кормит грудью
    • Отсутствие беременности в течение последних 6 месяцев
    • Не планируете забеременеть в ближайшие 18 месяцев
    • Сексуально активные женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если у них была перевязка маточных труб или они используют надежные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе проблем со здоровьем, которые могут повлиять на аппетит, прием пищи, энергетический обмен или способность оптимально участвовать в физической нагрузке, включая: диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемую гипертонию, неконтролируемый гипер- или гипотиреоз, рак ( в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи), инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), тяжелые желудочно-кишечные, легочные, почечные, скелетно-мышечные, неврологические или гематологические заболевания
  • Симптомы, указывающие на сердечно-сосудистые заболевания: боль в груди, одышка в покое или при легкой физической нагрузке, обмороки.
  • Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в покое: серьезные аритмии, в том числе мультифокальные преждевременные желудочковые сокращения (ЖЭС), частые желудочковые экстрасистолы (определяемые как 10 или более в минуту), желудочковая тахикардия (определяемая как прохождение 3 или более последовательных желудочковых экстрасистол) или устойчивая предсердная тахиаритмия; AV-блокада 2-й или 3-й степени, корригированный интервал QT > 480 миллисекунд или другие значительные дефекты проводимости
  • Триглицериды > 400 мг/дл (мд/дл) или холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) > 190 мг/дл
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые, как известно, влияют на аппетит, вес, реакцию частоты сердечных сокращений на физические упражнения или энергетический обмен.
  • Использование системных стероидов (кроме оральных контрацептивов)
  • Применение фармакотерапевтических средств для лечения ожирения в течение последних 6 мес.
  • История операции по снижению веса
  • История серьезных хирургических вмешательств в течение последних 3 месяцев
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Клинически диагностированные расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию или булимию.
  • Текущая тяжелая депрессия или история тяжелой депрессии в течение предыдущего года
  • История других серьезных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению доктора медицины, будут мешать способности придерживаться диеты или физических упражнений.
  • В настоящее время участвует или планирует участвовать в любых официальных программах по снижению веса или физической активности или клинических испытаниях
  • Потеря или прибавка в весе более чем на 5% за последние 6 месяцев по любой причине, кроме потери веса после родов.
  • Участие в программе снижения веса с использованием учебной программы Colorado Weigh в течение последних 3 лет (исключения могут быть сделаны по усмотрению PI исследования в каждом конкретном случае).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная поведенческая терапия (Стандартная BT)
Стандартная BT: эта группа будет следовать традиционной модели начала физических упражнений одновременно с диетическим вмешательством для снижения веса в рамках 18-месячной поведенческой программы снижения веса.
Поведенческий: Стандарт БТ
Обе исследуемые группы (Standard BT и Sequential BT) получат идентичную 6-месячную групповую программу снижения веса, за которой последует идентичная 6-месячная групповая программа поддержания веса, а затем идентичная 6-месячная поддержка по телефону для поддержания веса. Обе группы также получат одинаковые 6-месячные упражнения. Группы будут отличаться только временем начала упражнений. Стандартный BT начнет тренироваться сразу после начала 6-месячного диетического вмешательства по снижению веса. Они получат прогрессивную программу упражнений и поддержку поведения при физических нагрузках в течение месяцев 0-6.
Экспериментальный: Последовательная поведенческая терапия (Sequential BT)
Последовательная BT: эта группа будет получать диету и упражнения, проводимые последовательно в течение 18 месяцев поведенческой программы снижения веса.
Поведенческий: Последовательный БТ
Обе исследуемые группы (Standard BT и Sequential BT) получат идентичную 6-месячную групповую программу снижения веса, за которой последует идентичная 6-месячная групповая программа поддержания веса, а затем идентичная 6-месячная поддержка по телефону для поддержания веса. Обе группы также получат одинаковые 6-месячные упражнения. Группы будут отличаться только временем начала упражнений. Последовательному БТ будет предложено не начинать тренировки в течение 0-6 месяцев. Они получат прогрессивную программу упражнений и поддержку поведения при физических нагрузках в течение 7-12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
Будет оцениваться масса тела.
Базовый уровень, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
Изменение состава тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Будет оцениваться состав тела.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективно измеренное изменение физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Физическая активность будет измеряться с помощью мониторов активности.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение максимальной аэробной мощности
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Будет измерена максимальная аэробная способность.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение состава диеты
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Будет измеряться потребление калорий с пищей (калории/день) и потребление жира (граммы/день).
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение вовлеченности в пищевое поведение, направленное на контроль веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Участие в пищевом поведении для контроля веса будет измеряться с помощью вопросника.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменения в посещаемости и приверженности программе диетического похудения
Временное ограничение: 18 месяцев
Посещаемость и соблюдение программы диетического похудения будут оцениваться в течение 18-месячной программы.
18 месяцев
Изменения в посещаемости и приверженности программе упражнений
Временное ограничение: 18 месяцев
Посещаемость и соблюдение программы упражнений будут оцениваться в течение 18-месячной программы.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества связанных с физическими упражнениями травм и нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
Травмы и нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями, будут оцениваться в течение 18-месячной программы.
18 месяцев
Изменение настроения
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Настроение будет оцениваться с помощью анкеты.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Самоэффективность упражнений будет оцениваться с помощью анкеты.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение самоэффективности диеты
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Самоэффективность диеты будет оцениваться с помощью анкеты.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение представлений о пользе упражнений и препятствиях
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Убеждения о пользе упражнений и барьерах будут оцениваться с помощью анкеты.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение мотивации к участию в программе лечения потери веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Мотивация для участия в программе лечения потери веса будет оцениваться с помощью анкеты.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение мотивации к занятиям спортом
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Мотивация заниматься физическими упражнениями будет оцениваться с помощью анкеты.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение удовольствия от физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Удовольствие от физической активности будет оцениваться с помощью анкеты.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение диетического самоконтроля
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Диетический самоконтроль будет оцениваться с помощью анкеты.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение воспринимаемых усилий для контроля веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Воспринимаемые усилия по контролю веса будут измеряться с помощью вопросника.
Базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменение в последующем наблюдении после вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
Вес, объективно измеренная физическая активность и показатели результатов № 6 и № 10-18 будут оцениваться через 6 месяцев после завершения вмешательства.
24 месяца
Изменение генетических и эпигенетических маркеров
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходные генетические и эпигенетические биомаркеры будут проанализированы, чтобы определить, связаны ли они с исходными показателями и/или изменениями результатов измерений после вмешательства.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1550
  • R01DK097266 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться