Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas rozpoczęcia ćwiczeń w ramach programu odchudzania związanego ze stylem życia

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Głównym celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu interwencja ruchowa przeprowadzona po utracie masy ciała wywołanej dietą (a nie rozpoczęta w tym samym czasie) poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i długoterminową utratę masy ciała. 18-miesięczna randomizowana próba zostanie wykorzystana do porównania dwóch behawioralnych programów odchudzania; standardowa terapia behawioralna (Standard BT) i sekwencyjna terapia behawioralna (Sequential BT). Grupa Standard BT otrzyma tradycyjny behawioralny program odchudzania, w którym zmiany diety i ćwiczeń są inicjowane w tym samym czasie. Grupa Sequential BT otrzyma program, który koncentruje się wyłącznie na zmianach w diecie w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie obejmuje ćwiczenia w kolejnych 6 miesiącach. Obie grupy będą obserwowane przez 18 miesięcy w celu oceny długoterminowej utraty wagi. Hipoteza jest taka, że ​​sekwencyjne stosowanie diety i ćwiczeń spowoduje lepsze przestrzeganie ćwiczeń i utratę masy ciała po 18 miesiącach w porównaniu z tradycyjnym programem, w którym identyczna dieta i ćwiczenia są rozpoczynane w tym samym czasie. To badanie może zidentyfikować strategię, która mogłaby pomóc w opracowaniu skuteczniejszych programów leczenia otyłości i pomóc większej liczbie osób osiągnąć i utrzymać utratę wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Wskaźnik masy ciała 27-42 kilogramy/metr kwadratowy
  • Siedzący tryb życia: zdefiniowany jako regularne ćwiczenia trwające mniej niż 100 minut tygodniowo z umiarkowaną lub większą intensywnością w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak samoopisu ostrych lub przewlekłych chorób (w szczególności chorób serca, cukrzycy, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i problemów ortopedycznych)
  • Brak planów przeprowadzki lub dłuższej podróży (ponad 1 tydzień) w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Brak aktualnego używania tytoniu
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia kryteriów wykluczenia i zaakceptowania losowego przydziału do grupy
  • Mieszkać lub pracować w odległości 20 minut od centrum zdrowia i odnowy biologicznej University of Colorado Anschutz, aby zapewnić rozsądną zdolność do przestrzegania wymogu uczestniczenia w grupowych sesjach odchudzania i nadzorowanych sesjach ćwiczeń. Wyjątki mogą być wprowadzone według uznania kierownika badania (PI) w poszczególnych przypadkach dla osób o wysokiej motywacji.

  • Dla kobiet

    • Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi
    • Brak ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
    • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli miały podwiązanie jajowodów lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia problemów zdrowotnych, które mogłyby wpływać na apetyt, przyjmowanie pokarmu, metabolizm energetyczny lub zdolność do optymalnego udziału w ćwiczeniu, w tym: cukrzyca, choroba układu krążenia, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, rak ( w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry), zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), istotna choroba przewodu pokarmowego, płuc, nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczna lub hematologiczna
  • Objawy sugerujące chorobę układu krążenia: ból w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa lub przy niewielkim wysiłku, omdlenie
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram spoczynkowy (EKG): poważne zaburzenia rytmu, w tym wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe (PVC), częste PVC (zdefiniowane jako 10 lub więcej na minutę), częstoskurcz komorowy (zdefiniowany jako serie 3 lub więcej kolejnych PVC) lub utrzymująca się tachyarytmia przedsionkowa; Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, skorygowany odstęp QT > 480 milisekund lub inne istotne zaburzenia przewodzenia
  • Trójglicerydy > 400 miligramów/dl (md/dl) lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 190 mg/dl
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na apetyt, wagę, reakcję tętna na ćwiczenia lub metabolizm energetyczny
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (innych niż doustne tabletki antykoncepcyjne)
  • Stosowanie środków farmakoterapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zabiegu chirurgicznego w celu utraty wagi
  • Historia poważnych operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego lub bulimii
  • Obecna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
  • Historia innych poważnych chorób psychicznych (np. psychoza, schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa), które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zaburzać zdolność do przestrzegania zaleceń dietetycznych lub ćwiczeń fizycznych
  • Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek formalnych programach utraty wagi lub aktywności fizycznej lub badaniach klinicznych
  • Utrata lub przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie
  • Uczestnictwo w programie odchudzania z wykorzystaniem programu Colorado Weigh w ciągu ostatnich 3 lat (wyjątki mogą być dokonywane według uznania PI badania w indywidualnych przypadkach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia behawioralna (standardowa BT)
Standardowa BT: Ta grupa będzie postępować zgodnie z tradycyjnym modelem inicjowania ćwiczeń jednocześnie z interwencją dietetyczną w celu utraty wagi w ramach 18-miesięcznego behawioralnego programu odchudzania.
Behawioralne: Standardowy B.T
Obie grupy badawcze (Standardowa BT i Sekwencyjna BT) otrzymają identyczny 6-miesięczny grupowy program odchudzania, po którym nastąpi identyczny 6-miesięczny grupowy program utrzymania wagi, a następnie identyczne 6-miesięczne wsparcie telefoniczne w zakresie utrzymania wagi. Obie grupy otrzymają również identyczną 6-miesięczną interwencję ruchową. Grupy będą się różnić jedynie momentem rozpoczęcia ćwiczeń. Standardowa BT rozpocznie ćwiczenia natychmiast po rozpoczęciu 6-miesięcznej diety odchudzającej. Otrzymają progresywny program ćwiczeń i wsparcie zachowania podczas ćwiczeń w miesiącach 0-6.
Eksperymentalny: Sekwencyjna terapia behawioralna (sekwencyjna BT)
Sekwencyjny BT: Ta grupa otrzyma interwencje dietetyczne i ćwiczenia dostarczane sekwencyjnie w ramach 18-miesięcznego behawioralnego programu odchudzania.
Behawioralne: Sekwencyjny BT
Obie grupy badawcze (Standardowa BT i Sekwencyjna BT) otrzymają identyczny 6-miesięczny grupowy program odchudzania, po którym nastąpi identyczny 6-miesięczny grupowy program utrzymania wagi, a następnie identyczne 6-miesięczne wsparcie telefoniczne w zakresie utrzymania wagi. Obie grupy otrzymają również identyczną 6-miesięczną interwencję ruchową. Grupy będą się różnić jedynie momentem rozpoczęcia ćwiczeń. Sekwencyjny BT zostanie poproszony o nie rozpoczynanie ćwiczeń w miesiącach 0-6. Otrzymają progresywny program ćwiczeń i wsparcie zachowania podczas ćwiczeń w miesiącach 7-12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy.
Oceniana będzie masa ciała.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy.
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Oceniany będzie skład ciała.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywnie mierzona zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitorów aktywności.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana maksymalnej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmierzona zostanie maksymalna wydolność tlenowa.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana składu diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmierzone zostanie spożycie energii (kalorie/dzień) i spożycie tłuszczu (gramy/dzień).
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana zaangażowania w zachowania żywieniowe związane z kontrolą wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zaangażowanie w zachowania żywieniowe związane z kontrolą wagi będzie mierzone za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana w uczestnictwie i przestrzeganiu dietetycznego programu odchudzania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność i przestrzeganie programu dietetycznego odchudzania będą oceniane przez cały 18-miesięczny program.
18 miesięcy
Zmiana frekwencji i przestrzegania programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność i przestrzeganie programu ćwiczeń będą oceniane przez cały 18-miesięczny program.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby urazów i zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Urazy i zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami będą oceniane przez cały 18-miesięczny program.
18 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana poczucia własnej skuteczności diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Poczucie własnej skuteczności diety zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana przekonań na temat korzyści i barier związanych z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Przekonania dotyczące korzyści i barier związanych z ćwiczeniami zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana motywacji do zaangażowania się w program leczenia odchudzającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Motywacja do podjęcia programu kuracji odchudzającej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana motywacji do zaangażowania się w ćwiczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Motywacja do podjęcia ćwiczeń zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Przyjemność z aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana samokontroli żywieniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Samokontrola żywieniowa zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana postrzeganego wysiłku dla kontroli wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Postrzegany wysiłek związany z kontrolą wagi będzie mierzony za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiana w obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Masa ciała, obiektywnie mierzona aktywność fizyczna oraz miary wyników nr 6 i 10-18 zostaną ocenione 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
24 miesiące
Zmiana markerów genetycznych i epigenetycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe biomarkery genetyczne i epigenetyczne zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy są one powiązane z podstawowymi pomiarami i/lub zmianami w wynikach pomiarów po interwencji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1550
  • R01DK097266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy B.T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj