- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01985568
Moment optimal de l'initiation à l'exercice dans le cadre d'un programme de perte de poids de style de vie
27 septembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure une intervention d'exercice chronométrée après la perte de poids induite par le régime (plutôt qu'initiée en même temps) améliore l'observance de l'exercice et la perte de poids à long terme.
Un essai randomisé de 18 mois sera utilisé pour comparer deux programmes de perte de poids comportementale ; la thérapie comportementale standard (Standard BT) et la thérapie comportementale séquentielle (Sequential BT).
Le groupe Standard BT recevra un programme de perte de poids comportemental traditionnel où les changements de régime et d'exercice sont initiés en même temps.
Le groupe Sequential BT recevra un programme qui se concentre uniquement sur les changements alimentaires au cours des 6 premiers mois, puis intègre l'exercice au cours des 6 mois suivants.
Les deux groupes seront suivis pendant 18 mois pour évaluer la perte de poids à long terme.
L'hypothèse est que la prestation d'interventions de régime et d'exercice en séquence entraînera une meilleure adhésion à l'exercice et à la perte de poids à 18 mois par rapport à un programme traditionnel dans lequel des interventions de régime et d'exercice identiques sont initiées en même temps.
Cette étude pourrait identifier une stratégie qui pourrait aider au développement de programmes de traitement de l'obésité plus efficaces et aider davantage de personnes à atteindre et à maintenir une perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- Indice de masse corporelle 27-42 kilogrammes/mètres carrés
- Sédentaire : défini comme un exercice régulier de moins de 100 minutes par semaine à intensité modérée ou supérieure au cours des 6 derniers mois
- Pas d'auto-déclaration de maladie aiguë ou chronique (maladies cardiaques, diabète, troubles gastro-intestinaux et problèmes orthopédiques notamment)
- Aucun projet de déménagement ou de voyage prolongé (plus d'une semaine) dans les 18 prochains mois
- Pas de tabagisme actuel
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé, à comprendre les critères d'exclusion et à accepter l'assignation de groupe randomisée
- Vivez ou travaillez à moins de 20 minutes du centre de santé et de bien-être Anschutz de l'Université du Colorado pour garantir une capacité raisonnable à se conformer à l'exigence d'assister à des séances de perte de poids en groupe et à des séances d'exercices supervisées. Des exceptions peuvent être faites à la discrétion du chercheur principal de l'étude (PI) au cas par cas pour les sujets très motivés.
Pour les femelles
- Pas actuellement enceinte ou allaitante
- Pas enceinte au cours des 6 derniers mois
- Ne prévoit pas de tomber enceinte dans les 18 prochains mois
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer peuvent être inscrites si elles ont subi une ligature des trompes ou utilisent un moyen de contraception fiable.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de problèmes de santé susceptibles d'affecter l'appétit, l'apport alimentaire, le métabolisme énergétique ou la capacité à participer de manière optimale à la composante exercice, notamment : diabète, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire, hypertension non contrôlée, hyper ou hypothyroïdie non contrôlée, cancer ( au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau), infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladie gastro-intestinale, pulmonaire, rénale, musculo-squelettique, neurologique ou hématologique importante
- Symptômes évocateurs de maladies cardiovasculaires : douleur thoracique, essoufflement au repos ou à l'effort léger, syncope
- Électrocardiogramme (ECG) au repos anormal : arythmies graves, y compris les contractions ventriculaires prématurées (PVC) multifocales, les PVC fréquentes (définies comme 10 ou plus par minute), la tachycardie ventriculaire (définie comme des séries de 3 PVC successives ou plus) ou une tachyarythmie auriculaire soutenue ; Bloc AV du 2e ou 3e degré, intervalle QT corrigé > 480 millisecondes ou autres défauts de conduction importants
- Triglycérides > 400 milligrammes/décilitre (md/dL) ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) > 190 mg/dL
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour affecter l'appétit, le poids, la réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice ou le métabolisme énergétique
- Utilisation de stéroïdes systémiques (autres que les pilules contraceptives orales)
- Utilisation d'agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'intervention chirurgicale pour la perte de poids
- Antécédents de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Abus actuel d'alcool ou de substances
- Antécédents de troubles de l'alimentation cliniquement diagnostiqués, y compris l'anorexie mentale ou la boulimie
- Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente
- Antécédents d'autres maladies psychiatriques importantes (par ex. psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la capacité d'adhérer à des interventions diététiques ou d'exercice
- Participe actuellement ou envisage de participer à des programmes formels de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques
- Perte ou gain de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois, quelle qu'en soit la raison, à l'exception de la perte de poids post-partum
- Participation à un programme de perte de poids utilisant le programme Colorado Weigh au cours des 3 dernières années (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du PI de l'étude au cas par cas).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie comportementale standard (BT standard)
BT standard : ce groupe suivra un modèle traditionnel d'initiation à l'exercice en même temps qu'une intervention diététique pour la perte de poids dans le cadre d'un programme de perte de poids comportementale de 18 mois.
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Les deux bras de l'étude (Standard BT et Sequential BT) recevront un programme de perte de poids en groupe identique sur 6 mois, suivi d'un programme de maintien du poids en groupe identique sur 6 mois, suivi d'une assistance téléphonique identique sur 6 mois pour le maintien du poids.
Les deux groupes recevront également une intervention d'exercice identique de 6 mois.
Les groupes ne différeront que par le moment du début de l'exercice.
Le BT standard commencera l'exercice immédiatement après le début de l'intervention de perte de poids diététique de 6 mois.
Ils recevront un programme d'exercices progressifs et un soutien au comportement physique pendant les mois 0 à 6.
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Expérimental: Thérapie comportementale séquentielle (BT séquentielle)
BT séquentiel : Ce groupe recevra des interventions de régime et d'exercice délivrées séquentiellement dans le cadre d'un programme de perte de poids comportementale de 18 mois.
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Les deux bras de l'étude (Standard BT et Sequential BT) recevront un programme de perte de poids en groupe identique sur 6 mois, suivi d'un programme de maintien du poids en groupe identique sur 6 mois, suivi d'une assistance téléphonique identique sur 6 mois pour le maintien du poids.
Les deux groupes recevront également une intervention d'exercice identique de 6 mois.
Les groupes ne différeront que par le moment du début de l'exercice.
Il sera demandé au BT séquentiel de ne pas commencer l'exercice pendant les mois 0 à 6.
Ils recevront un programme d'exercices progressifs et un soutien au comportement physique pendant les mois 7 à 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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Le poids corporel sera évalué.
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Base de référence, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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Changement de composition corporelle
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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La composition corporelle sera évaluée.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement objectivement mesuré de l'activité physique
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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L'activité physique sera mesurée avec des moniteurs d'activité.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Modification de la capacité aérobie maximale
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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La capacité aérobie maximale sera mesurée.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement dans la composition du régime
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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L'apport énergétique alimentaire (calories/jour) et l'apport en graisses (grammes/jour) seront mesurés.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement dans l'engagement dans le contrôle du poids Comportements alimentaires
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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L'engagement dans les comportements alimentaires de contrôle du poids sera mesuré à l'aide d'un questionnaire.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement dans la participation et l'adhésion au programme de perte de poids diététique
Délai: 18 mois
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La participation et l'adhésion au programme de perte de poids diététique seront évaluées tout au long du programme de 18 mois.
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18 mois
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Changement dans la participation et l'adhésion au programme d'exercices
Délai: 18 mois
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La participation et l'adhésion au programme d'exercices seront évaluées tout au long du programme de 18 mois.
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de blessures liées à l'exercice et d'événements indésirables
Délai: 18 mois
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Les blessures liées à l'exercice et les événements indésirables seront évalués tout au long du programme de 18 mois.
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18 mois
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Changement d'humeur
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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L'humeur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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L'auto-efficacité de l'exercice sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement dans l'auto-efficacité alimentaire
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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L'auto-efficacité alimentaire sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement dans les croyances sur les avantages et les obstacles de l'exercice
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Les croyances sur les avantages et les obstacles à l'exercice seront évaluées à l'aide d'un questionnaire.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement de motivation pour s'engager dans un programme de traitement de perte de poids
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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La motivation pour s'engager dans un programme de traitement de perte de poids sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement de motivation pour faire de l'exercice
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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La motivation à faire de l'exercice sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement dans le plaisir de l'activité physique
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Le plaisir de l'activité physique sera évalué à l'aide d'un questionnaire.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement dans la maîtrise de soi alimentaire
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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L'autocontrôle alimentaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement dans l'effort perçu pour le contrôle du poids
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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L'effort perçu pour le contrôle du poids sera mesuré à l'aide d'un questionnaire.
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois.
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Changement dans le suivi post-intervention
Délai: 24mois
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Le poids, l'activité physique mesurée objectivement et les mesures de résultat #6 et #10-18 seront évalués 6 mois après la fin de l'intervention.
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24mois
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Modification des marqueurs génétiques et épigénétiques
Délai: Ligne de base
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Les biomarqueurs génétiques et épigénétiques de base seront analysés pour déterminer s'ils sont associés à des mesures de base et/ou à des changements dans les résultats des mesures post-intervention.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Creasy SA, Ostendorf DM, Blankenship JM, Grau L, Arbet J, Bessesen DH, Melanson EL, Catenacci VA. Effect of sleep on weight loss and adherence to diet and physical activity recommendations during an 18-month behavioral weight loss intervention. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1510-1517. doi: 10.1038/s41366-022-01141-z. Epub 2022 May 16.
- Ostendorf DM, Schmiege SJ, Conroy DE, Phelan S, Bryan AD, Catenacci VA. Motivational profiles and change in physical activity during a weight loss intervention: a secondary data analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Dec 4;18(1):158. doi: 10.1186/s12966-021-01225-5.
- Catenacci VA, Ostendorf DM, Pan Z, Bing K, Wayland LT, Seyoum E, Stauffer BL, Phelan S, Creasy SA, Caldwell AE, Wyatt HR, Bessesen DH, Melanson EL. The Impact of Timing of Exercise Initiation on Weight Loss: An 18-Month Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1828-1838. doi: 10.1002/oby.22624. Epub 2019 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (Estimé)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1550
- R01DK097266 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .