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Tempi ottimali di inizio dell'esercizio all'interno di un programma di perdita di peso stile di vita

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo principale di questo studio è valutare la misura in cui un intervento di esercizio programmato dopo la perdita di peso indotta dalla dieta (piuttosto che iniziato contemporaneamente) migliora l'aderenza all'esercizio e la perdita di peso a lungo termine. Verrà utilizzato uno studio randomizzato di 18 mesi per confrontare due programmi di perdita di peso comportamentale; terapia comportamentale standard (Standard BT) e terapia comportamentale sequenziale (Sequential BT). Il gruppo Standard BT riceverà un tradizionale programma comportamentale per la perdita di peso in cui vengono avviati contemporaneamente cambiamenti nella dieta e nell'esercizio fisico. Il gruppo Sequential BT riceverà un programma che si concentra esclusivamente sui cambiamenti dietetici nei primi 6 mesi, e quindi incorpora l'esercizio nei successivi 6 mesi. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 18 mesi per valutare la perdita di peso a lungo termine. L'ipotesi è che la consegna di interventi di dieta ed esercizio in sequenza si tradurrà in una migliore aderenza all'esercizio e alla perdita di peso a 18 mesi rispetto a un programma tradizionale in cui vengono avviati contemporaneamente identici interventi di dieta ed esercizio fisico. Questo studio potrebbe identificare una strategia che potrebbe aiutare nello sviluppo di programmi di trattamento dell'obesità più efficaci e aiutare più persone a raggiungere e sostenere una perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Indice di massa corporea 27-42 chilogrammi/metro quadrato
  • Sedentario: definito come esercizio regolare di meno di 100 minuti a settimana a intensità moderata o superiore durante i 6 mesi precedenti
  • Nessuna auto-segnalazione di malattia acuta o cronica (malattie cardiache, diabete, disturbi gastrointestinali e problemi ortopedici in particolare)
  • Nessun piano di trasferimento o di viaggio prolungato (più di 1 settimana) entro i prossimi 18 mesi
  • Nessun uso attuale di tabacco
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione e accettare l'assegnazione del gruppo randomizzato
  • Vivere o lavorare entro 20 minuti dall'Anschutz Health and Wellness Center dell'Università del Colorado per garantire una ragionevole capacità di soddisfare l'obbligo di partecipare a sessioni di perdita di peso di gruppo e sessioni di esercizi supervisionati. Eccezioni possono essere fatte a discrezione dello Study Principal Investigator (PI) caso per caso per soggetti fortemente motivati.
  • Per le femmine

    • Non attualmente incinta o in allattamento
    • Non incinta negli ultimi 6 mesi
    • Non hai intenzione di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi
    • Le donne sessualmente attive in età fertile possono essere arruolate se hanno avuto una legatura delle tube o usano un mezzo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di problemi di salute che potrebbero influenzare l'appetito, l'assunzione di cibo, il metabolismo energetico o la capacità di partecipare in modo ottimale alla componente di esercizio, tra cui: diabete, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cerebrovascolari, ipertensione non controllata, iper o ipotiroidismo non controllato, cancro ( negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia gastrointestinale, polmonare, renale, muscoloscheletrica, neurologica o ematologica significativa
  • Sintomi suggestivi di malattie cardiovascolari: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, sincope
  • Elettrocardiogramma a riposo (ECG) anormale: aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature (PVC) multifocali, PVC frequenti (definite come 10 o più al minuto), tachicardia ventricolare (definita come cicli di 3 o più PVC successivi) o tachiaritmia atriale sostenuta; Blocco A-V di 2° o 3° grado, intervallo QT corretto > 480 millisecondi o altri difetti di conduzione significativi
  • Trigliceridi > 400 milligrammi/decilitro (md/dL) o colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) > 190 mg/dL
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per influenzare l'appetito, il peso, la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio o il metabolismo energetico
  • Uso di steroidi sistemici (diversi dalle pillole contraccettive orali)
  • Uso di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi
  • Storia della procedura chirurgica per la perdita di peso
  • Storia di interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa o bulimia
  • Attuale grave depressione o storia di grave depressione nell'anno precedente
  • Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che a parere del MD dello studio interferirebbero con la capacità di aderire a interventi dietetici o di esercizio fisico
  • Attualmente partecipando o pianificando di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso o di attività fisica o studi clinici
  • Perdita o aumento di peso > 5% negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum
  • Partecipazione a un programma di perdita di peso utilizzando il curriculum Colorado Weigh negli ultimi 3 anni (possono essere fatte eccezioni a discrezione del PI dello studio caso per caso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale standard (Standard BT)
BT standard: questo gruppo seguirà un modello tradizionale di inizio dell'esercizio in concomitanza con un intervento dietetico per la perdita di peso all'interno di un programma di perdita di peso comportamentale di 18 mesi.
Entrambi i bracci dello studio (Standard BT e Sequential BT) riceveranno un identico programma di perdita di peso di gruppo di 6 mesi, seguito da un identico programma di mantenimento del peso di gruppo di 6 mesi, seguito da un identico supporto telefonico per il mantenimento del peso di 6 mesi. Entrambi i gruppi riceveranno anche un identico intervento di esercizio di 6 mesi. I gruppi differiranno solo per i tempi di inizio dell'esercizio. Il BT standard inizierà l'esercizio immediatamente dopo l'inizio dell'intervento dietetico per la perdita di peso di 6 mesi. Riceveranno un programma di esercizi progressivi e supporto per il comportamento durante i mesi 0-6.
Sperimentale: Terapia comportamentale sequenziale (BT sequenziale)
BT sequenziale: questo gruppo riceverà interventi di dieta ed esercizio fisico forniti in sequenza all'interno di un programma di perdita di peso comportamentale di 18 mesi.
Entrambi i bracci dello studio (Standard BT e Sequential BT) riceveranno un identico programma di perdita di peso di gruppo di 6 mesi, seguito da un identico programma di mantenimento del peso di gruppo di 6 mesi, seguito da un identico supporto telefonico per il mantenimento del peso di 6 mesi. Entrambi i gruppi riceveranno anche un identico intervento di esercizio di 6 mesi. I gruppi differiranno solo per i tempi di inizio dell'esercizio. Al BT sequenziale verrà chiesto di non iniziare l'esercizio durante i mesi 0-6. Riceveranno un programma di esercizi progressivi e supporto per il comportamento durante i mesi 7-12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
Verrà valutato il peso corporeo.
Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Verrà valutata la composizione corporea.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione oggettivamente misurata nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
L'attività fisica sarà misurata con monitor di attività.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Variazione della massima capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Sarà misurata la capacità aerobica massima.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Verranno misurati l'apporto energetico dietetico (calorie/giorno) e l'apporto di grassi (grammi/giorno).
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Cambiamento nell'impegno nei comportamenti alimentari per il controllo del peso
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
L'impegno nei comportamenti alimentari di controllo del peso sarà misurato con un questionario.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Modifica della partecipazione e dell'adesione al programma dietetico per la perdita di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
La partecipazione e l'aderenza al programma dietetico per la perdita di peso saranno valutate durante il programma di 18 mesi.
18 mesi
Modifica della frequenza e dell'adesione al programma di esercizi
Lasso di tempo: 18 mesi
La frequenza e l'adesione al programma di esercizi saranno valutate durante il programma di 18 mesi.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni correlate all'esercizio e di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli infortuni e gli eventi avversi correlati all'esercizio saranno valutati durante il programma di 18 mesi.
18 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
L'umore sarà valutato con un questionario.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Cambiamento nell'esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
L'autoefficacia dell'esercizio sarà valutata con un questionario.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Cambiamento nell'autoefficacia della dieta
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
L'autoefficacia della dieta sarà valutata con un questionario.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Cambiamento nelle convinzioni sui benefici e sugli ostacoli dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Le convinzioni sui benefici e sugli ostacoli dell'esercizio saranno valutate con un questionario.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Cambiamento nella motivazione per impegnarsi in un programma di trattamento per la perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
La motivazione per impegnarsi in un programma di trattamento per la perdita di peso sarà valutata con un questionario.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Cambiamento nella motivazione per impegnarsi nell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
La motivazione a impegnarsi nell'esercizio sarà valutata con un questionario.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Cambiamento nel piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Il gradimento dell'attività fisica sarà valutato con un questionario.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Cambiamento nell'autocontrollo alimentare
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
L'autocontrollo alimentare sarà valutato con un questionario.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Variazione dello sforzo percepito per il controllo del peso
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Lo sforzo percepito per il controllo del peso sarà misurato con un questionario.
Basale, 6, 12 e 18 mesi.
Modifica del follow-up post intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il peso, l'attività fisica misurata oggettivamente e le misure di esito n. 6 e n. 10-18 saranno valutati 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
24 mesi
Cambiamento nei marcatori genetici ed epigenetici
Lasso di tempo: Linea di base
I biomarcatori genetici ed epigenetici di base saranno analizzati per determinare se sono associati a misure di base e/o cambiamenti nei risultati delle misure post-intervento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1550
  • R01DK097266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BT standard

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