OA膝におけるPRP対PRPで強化された間葉系幹細胞 (MSCPRPOAK)
変形性膝関節症における多血小板血漿と多血小板血漿で強化された自家骨髄由来間葉系幹細胞：比較研究
調査の概要
詳細な説明
間葉系幹細胞 (MSC) は、成体組織から分離された非造血前駆細胞です。 これらは、適切な刺激に応答して、軟骨細胞、骨芽細胞、および脂肪細胞系統を含む間葉系起源のさまざまな系統に沿って分化する可能性を保持しながら、拘束されていない状態での広範な増殖能力によって in vitro で特徴付けられます。インビトロおよびインビボ。 Centeno らは 2008 年に、変形性膝関節症における自家間葉系幹細胞の有益な効果について報告しました。 変形性関節症における MSC の再生効果は、MSC 自身が軟骨細胞に分化し、関節軟骨を構造的に修復する能力によるものである可能性があります。 最近、MSC は、さまざまな可溶性因子の分泌を介して多くの強力なパラクリン効果を有することが示されています。これは、局所組織環境に影響を与え、その場での再生を効果的に刺激する最終結果で保護効果を発揮する可能性があります。 最近 Amgad et.in 彼らの研究では、多血小板血漿と間葉系幹細胞を併用することで、さらに効果的な結果が報告されました。 血小板は、成長因子の局所分泌および修復細胞の動員を介して、正常な治癒反応において重要な役割を果たします。 整形外科での使用はこの 10 年の初めに始まり、PRP は脊椎の固定と骨折の治癒を促進するために骨移植片とともに使用されました。
脇谷ら。 1994 年にウサギの関節軟骨の欠陥の修復について説明しました。 3人の患者に大きな骨欠損。 センテノ等。症候性変形性関節症およびX線検査による変形性関節症の膝に経皮的に注入されたときに、単離および拡大された自家間葉系幹細胞が、有意な軟骨の成長、痛みの減少、および関節可動性の増加をもたらしたことを示した1つの症例を報告しました。 ミシュラ等。は、PRP が MSC の軟骨形成分化を促進し、PRP 内に存在する因子である TGFbeta および線維芽細胞増殖因子 (FGF) シグナル伝達が MSC の軟骨形成分化に重要であることを報告しました。 PRP は、変形性関節症の膝の間葉系幹細胞を強化しました。
目的と目的
- 変形性膝関節症における多血小板血漿増強自家間葉系幹細胞と多血小板血漿の安全性と有効性を評価すること。
- 臨床的改善を放射線学的所見と相関させる。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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コンタクト：
- Aggarwal
- メール：agg_adityadoc@yahoo.co.in
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コンタクト：
- Sunil
- メール：sunilkumartr@gmail.com
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主任研究者：
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
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副調査官：
- Sunil K TR, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Ahlbacks X線ステージングによるグレード1またはグレード2の変形性関節症の膝
- -同意を与えることをいとわない患者
除外基準:
- 関節の炎症性疾患に続発する変形性関節症（例：関節リウマチ、強直性脊椎炎など）
- 結晶性関節症、症候性軟骨石灰化症、急性滑膜炎、過度の関節液貯留（> 100ml）、膝関節周囲の嚢胞性疾患（膝窩嚢胞など）などの膝関節に影響を与える他の疾患を有する患者
- 変形性関節症の進行期
- 骨髄抑制
- 妊娠、がん、免疫抑制などの併存疾患、
- 外傷に続発する変形性関節症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞、PRP
12 人の患者は、膝を完全に伸ばした状態で仰臥位になり、完全な無菌予防措置の下に配置されます。
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約8～10mlの骨髄を厳密な無菌予防措置の下で吸引し、Ficoll solで細胞を分画し、1100rpmで20～30分間遠心分離した。
バフィー層は、1100 rpm でさらに 20 ～ 30 分間、再度遠心分離されます。
このようにして形成されたペレットを５ｍｌの培養培地に懸濁する。
このようにして単離された有核幹細胞は、培養フラスコ内で5%CO2下、37℃で約4～6週間インキュベートされます。
フラスコに付着した細胞は、0.05% トリプシン-EDTA ゾルで除去され、特徴付けられました。
CD90 と CD105 が陽性で、CD45 と CD34 が陰性のものが間葉系幹細胞になります。
これらは、使用するために 10×106 に拡張されます。
他の名前：
１２人の患者を、膝を完全に伸ばした状態で仰臥位にし、完全な無菌予防措置の下で、１８～２０Ｇの針を用いた側方アプローチにより８～１０ｍｌの多血小板血漿を注射する。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：多血小板血漿
静止状態にある血小板への刺激および外傷を避けるために、約100mlの静脈血を18gの針を用いて肘前静脈から無菌技術で抜き取る。
抗凝固剤としてＣＰＤＡ（クエン酸リン酸デキストロースアデニン）を含む１００ｍｌの小児バッグに血液を採取する。
白血球フィルターも白血球をろ過するために使用されます。
その後、血液を 1300 rpm で 15 分間遠心分離します。
これにより、血液が RBC (パックされた赤血球) と多血小板血漿に分離されます。
次に、PRP を白血球フィルターに通して、白血球の乏しい血小板が豊富な血漿を取得します。
PRP 10 ml を滅菌シリンジに分注します。
PRPは注射に使用されます。
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１２人の患者を、膝を完全に伸ばした状態で仰臥位にし、完全な無菌予防措置の下で、１８～２０Ｇの針を用いた側方アプローチにより８～１０ｍｌの多血小板血漿を注射する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠：参加者は、平均6か月まで追跡されます。
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痛みは、1 から 10 までのマーキングで構成されるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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参加者は、平均6か月まで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰
時間枠：参加者は、平均6か月まで追跡されます。
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機能的転帰は、西オンタリオ大学とマクマスター大学のスコア（WOMAC）および膝の怪我と変形性関節症の転帰スコア（KOOS）によって6週間と6か月で評価されます
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参加者は、平均6か月まで追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節軟骨量の定量分析
時間枠：参加者は、平均6か月まで追跡されます。
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膝関節のMRIで。
一致する励起時間 (NEX)、繰り返し時間 (TR)、およびエコー時間 (TE) を使用して、矢状冠状面の GE 3.0 T 磁石で得られます。
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参加者は、平均6か月まで追跡されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO、Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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