- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01985633
Células madre mesenquimales mejoradas con PRP versus PRP en la rodilla con artrosis (MSCPRPOAK)
Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autólogas mejoradas con plasma rico en plaquetas versus plasma rico en plaquetas en osteoartritis de rodilla: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales (MSC) son células progenitoras no hematopoyéticas aisladas de tejidos adultos. Estos se caracterizan in vitro por su amplia capacidad proliferativa en un estado no comprometido, al tiempo que conservan el potencial de diferenciarse a lo largo de varios linajes de origen mesenquimatoso, incluidos los linajes de condrocitos, osteoblastos y adipocitos, en respuesta a los estímulos apropiados. Se puede inducir a las CMM para que experimenten una diferenciación condrogénica. in vitro e in vivo. Centeno et al. en 2008 informaron sobre los efectos beneficiosos de las células madre mesenquimales autólogas en la osteoartritis de rodilla. Los efectos regenerativos de las MSC en la osteoartritis pueden deberse a su capacidad para diferenciarse en condrocitos y reparar estructuralmente el cartílago articular. Recientemente, se ha demostrado que las MSC poseen muchos efectos paracrinos potentes a través de la secreción de varios factores solubles que pueden influir en el entorno tisular local y ejercer efectos protectores con el resultado final de estimular eficazmente la regeneración in situ. Recientemente Amgad etal.in su estudio informó resultados aún más efectivos con el uso de plasma rico en plaquetas junto con células madre mesenquimales. Las plaquetas desempeñan un papel fundamental en la respuesta de curación normal a través de la secreción local de factores de crecimiento y el reclutamiento de células reparadoras. Su uso en ortopedia comenzó a principios de esta década cuando el PRP se utilizó con injertos óseos para aumentar la fusión espinal y la curación de fracturas.
Wakitani et al. en 1994 describieron la reparación de defectos en el cartílago articular en conejos.Murphy et al. estudiaron los efectos de las células madre mesenquimales autólogas en las articulaciones de la rodilla caprina. Quarto et al. informaron la capacidad de las células madre mesenquimales para reparar un gran defecto musculoesquelético con curación un gran defecto óseo en tres pacientes. Centeno et al. informaron un caso en el que demostraron que las células madre mesenquimales autólogas aisladas y expandidas cuando se inyectaron percutáneamente en una rodilla con osteoartritis sintomática y radiográfica, dieron como resultado un crecimiento significativo del cartílago, disminución del dolor y aumento de la movilidad articular. Mishra et al. informaron que el PRP podría mejorar la diferenciación condrogénica de las MSC, y que la señalización del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) y TGFbeta, que son factores presentes en el PRP, eran importantes para la diferenciación condrogénica de las MSC. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para estudiar la eficacia del uso de Células madre mesenquimales mejoradas con PRP en osteoartritis de rodilla.
FINES Y OBJETIVOS
- Evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales autólogas potenciadas con plasma rico en plaquetas frente al plasma rico en plaquetas en la osteoartritis de rodilla.
- Correlacionar la mejoría clínica con los hallazgos radiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Contacto:
- Aggarwal
- Correo electrónico: agg_adityadoc@yahoo.co.in
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Contacto:
- Sunil
- Correo electrónico: sunilkumartr@gmail.com
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Investigador principal:
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
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Sub-Investigador:
- Sunil K TR, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla de grado 1 o grado 2 según la estadificación radiográfica de Ahlbacks
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis secundaria a enfermedades inflamatorias de las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, etc.)
- Pacientes con otras enfermedades que afectan la articulación de la rodilla como artropatía por cristales, condrocalcinosis sintomática, sinovitis aguda, derrame articular excesivo (>100 ml), enfermedad quística alrededor de la articulación de la rodilla (p. ej., quiste poplíteo)
- Etapa avanzada de la osteoartritis
- Supresión de la médula ósea
- Comorbilidades como embarazo, cáncer, inmunosupresión,
- Artrosis secundaria a traumatismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Célula madre mesenquimatosa, PRP
Doce pacientes se colocarán en posición supina con la rodilla en extensión completa y con todas las precauciones asépticas. Se inyectarán 10 ml de suspensión de células madre mesenquimales y 8-10 ml de plasma rico en plaquetas por abordaje lateral con una aguja de 18-20 G.
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Se aspirarían unos 8-10 ml de médula ósea con estrictas precauciones asépticas, se fraccionarían las células con Ficoll sol y se centrifugarían a 1100 rpm durante 20-30 minutos.
La capa leucocitaria se centrifugará de nuevo a 1100 rpm durante otros 20-30 minutos.
El sedimento así formado se suspenderá en 5 ml de medio de cultivo.
Las células madre nucleadas así aisladas se incubarán a 37°C en una atmósfera de CO2 al 5 % en frascos de cultivo durante unas 4-6 semanas.
Aquellas células adheridas al matraz se retiraron con solución de tripsina-EDTA al 0,05% y se caracterizaron.
Los positivos para CD90 y CD105 y negativos para CD45 y CD34 serán las células madre mesenquimales.
Estos luego se expandirán a 10 × 106 para su uso.
Otros nombres:
Doce pacientes se colocarán en posición supina con la rodilla en extensión completa y bajo precauciones asépticas completas, se inyectarán 8-10 ml de plasma rico en plaquetas por abordaje lateral con una aguja de 18-20 G.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: plasma rico en plaquetas
Se extraerían unos 100 ml de sangre venosa con técnica aséptica de la vena antecubital con una aguja de 18g, para evitar la irritación y traumatismo de las plaquetas que se encuentran en estado de reposo.
La sangre se recogería en una bolsa pediátrica de 100 ml con CPDA (citrato fosfato dextrosa adenina) como anticoagulante.
También se utilizará un filtro de leucocitos para filtrar los leucocitos.
A continuación, la sangre se centrifugará durante 15 min a 1300 rpm.
Esto separa la sangre en RBC (glóbulos rojos concentrados) y plasma rico en plaquetas.
A continuación, el PRP pasará a través de un filtro de leucocitos para obtener plasma pobre en leucocitos rico en plaquetas.
Se dispensarán 10 ml de PRP en una jeringa estéril.
El PRP se usaría para inyección.
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Doce pacientes se colocarán en posición supina con la rodilla en extensión completa y bajo precauciones asépticas completas, se inyectarán 8-10 ml de plasma rico en plaquetas por abordaje lateral con una aguja de 18-20 G.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta un promedio de 6 meses.
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El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS) que consta de marcas del 1 al 10.
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Los participantes serán seguidos hasta un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta un promedio de 6 meses.
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El resultado funcional se evaluará mediante la puntuación de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y las puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) a las 6 semanas y 6 meses.
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Los participantes serán seguidos hasta un promedio de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cuantitativo del volumen del cartílago articular
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta un promedio de 6 meses.
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por resonancia magnética de la articulación de la rodilla.
se obtendrá en un imán GE 3.0 T en los planos coronales sagitales utilizando tiempos de excitación coincidentes (NEX), tiempos de repetición (TR) y tiempos de eco (TE).
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Los participantes serán seguidos hasta un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adi_MSC_PRP_OA_2013
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