- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985633
Mesenkymale stamceller forbedret med PRP versus PRP i OA kne (MSCPRPOAK)
Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller forsterket med blodplaterik plasma versus blodplaterik plasma ved slitasjegikt Kne: En sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesenkymale stamceller (MSC) er ikke-hematopoietiske stamceller isolert fra voksent vev. Disse karakteriseres in vitro ved sin omfattende spredningsevne i en uforpliktet tilstand, samtidig som de beholder potensialet til å differensiere langs ulike avstamninger av mesenkymal opprinnelse, inkludert kondrocytt-, osteoblast- og adipocyttlinjer, som respons på passende stimuli. MSC-er kan induseres til å gjennomgå kondrogen differensiering in vitro og in vivo. Centeno et al. i 2008 rapporterte om de gunstige effektene av autologe mesenkymale stamceller ved slitasjegikt i kneet. De regenerative effektene av MSC ved slitasjegikt kan skyldes deres evne til å differensiere seg til kondrocytter og strukturelt reparere leddbrusken. Nylig har MSC-er vist seg å ha mange potente parakrine effekter gjennom sekresjon av forskjellige løselige faktorer som kan påvirke det lokale vevsmiljøet og utøve beskyttende effekter med et sluttresultat av effektivt å stimulere regenerering in situ. Nylig Amgad etal.in deres studie rapporterte enda mer effektive resultater med bruk av blodplaterikt plasma sammen med mesenkymale stamceller. Blodplater spiller en viktig rolle i den normale helbredelsesresponsen via lokal sekresjon av vekstfaktorer og rekruttering av reparative celler. Bruken i ortopedisk begynte tidlig i dette tiåret da PRP ble brukt med beintransplantasjoner for å øke spinalfusjon og bruddheling.
Wakitani et al. i 1994 beskrev reparasjon av defekter i leddbrusk hos kaniner. Murphy et al. studerte effekten av autologe mesenkymale stamceller i kneledd i geit. Quarto et al. rapporterte evnen til mesenkymale stamceller til å reparere en stor muskel- og skjelettdefekt med vellykket helbredelse av en stor beindefekt hos tre pasienter. Centeno et al. rapporterte ett tilfelle der de viste at isolerte og utvidede autologe mesenkymale stamceller når de ble injisert perkutant i et kne med symptomatisk og radiografisk slitasjegikt, resulterte i betydelig bruskvekst, redusert smerte og økt leddmobilitet. Mishra et al. rapporterte at PRP kunne forsterke den kondrogene differensieringen av MSC-er, og at TGFbeta- og fibroblast-vekstfaktor-signalering (FGF), som er faktorer som er tilstede i PRP, var viktige for kondrogen differensiering av MSC-er. Derfor er denne studien designet for å studere effektiviteten av bruk av PRP forbedret mesenkymale stamceller i kneartrose.
MÅL OG MÅLSETNINGER
- For å evaluere sikkerheten og effekten av blodplaterik plasma forbedrede autologe mesenkymale stamceller versus blodplaterik plasma ved kneartrose.
- For å korrelere den kliniske forbedringen med de radiologiske funnene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Ta kontakt med:
- Aggarwal
- E-post: agg_adityadoc@yahoo.co.in
-
Ta kontakt med:
- Sunil
- E-post: sunilkumartr@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
-
Underetterforsker:
- Sunil K TR, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad 1 eller grad 2 kneartrose i henhold til Ahlbacks radiografisk staging
- Pasienter som er villige til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Artrose sekundært til leddbetennelsessykdommer (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt osv.)
- Pasienter med andre sykdommer, som påvirker kneleddet som krystallartropati, symptomatisk kondrokalsinose, akutt synovitt, overdreven leddutløsning (>100 ml), cystisk sykdom rundt kneleddet (f.eks. popliteal cyste)
- Avansert stadium av slitasjegikt
- Benmargsundertrykkelse
- Samtidige sykdommer som graviditet, kreft, immunsuppresjon,
- Artrose sekundært til traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mesenkymal stamcelle, PRP
Tolv pasienter vil bli plassert i ryggleie med kneet i full ekstensjon og under fulle aseptiske forholdsregler 10 ml mesenkymal stamcellesuspensjon og 8-10 ml blodplaterik plasma vil bli injisert ved sideveis tilnærming med en 18-20 G nål
|
Omtrent 8-10 ml benmarg vil bli aspirert under strenge aseptiske forholdsregler, cellefraksjonert med Ficoll-sol, sentrifugert ved 1100 rpm i 20-30 minutter.
Buffy-laget vil bli sentrifugert igjen ved 1100 rpm i ytterligere 20-30 minutter.
Pelleten som dannes på denne måten vil bli suspendert i 5 ml kulturmedium.
De kjerneholdige stamcellene som er isolert på denne måten, vil bli inkubert ved 37°C under 5 % CO2 i kulturkolber i ca. 4-6 uker.
Disse cellene som fester seg til kolben fjernet med 0,05 % trypsin-EDTA-sol og karakteriserte .
De positive for CD90 og CD105 og negative for CD45 og CD34 vil være de mesenkymale stamcellene.
Disse vil da utvides til 10×106 for bruk.
Andre navn:
Tolv pasienter vil bli plassert i liggende stilling med kneet i full ekstensjon, og under fulle aseptiske forholdsregler vil 8-10 ml blodplaterikt plasma injiseres ved sideveis tilnærming med en 18-20 G nål.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: blodplaterikt plasma
Omtrent 100 ml venøst blod vil bli tappet med aseptisk teknikk fra antecubitalvenen med en 18 g nål, for å unngå irritasjon og traumer til blodplatene som er i hviletilstand.
Blodet ville bli samlet i en 100 ml pediatrisk pose med CPDA (citratfosfat dekstroseadenin) som antikoagulant.
Et leukocyttfilter vil også bli brukt for å filtrere bort leukocyttene.
Blodet vil deretter bli sentrifugert i 15 minutter ved 1300 rpm.
Dette skiller blod inn til RBC (pakkede røde blodlegemer) og blodplaterikt plasma.
Deretter vil PRP føres gjennom et leukocyttfilter for å oppnå leukocyttfattig blodplaterik plasma.
10 ml PRP vil bli dispensert i en steril sprøyte.
PRP vil bli brukt til injeksjon.
|
Tolv pasienter vil bli plassert i liggende stilling med kneet i full ekstensjon, og under fulle aseptiske forholdsregler vil 8-10 ml blodplaterikt plasma injiseres ved sideveis tilnærming med en 18-20 G nål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertelindring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Smerte vil bli målt med visuell analog skala (VAS) som består av markeringer fra 1 til 10.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Funksjonelt resultat vil bli vurdert av Western Ontario og McMaster Universities score (WOMAC) og Knee Injury and Artrose Outcome Scores (KOOS) etter 6 uker og 6 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ leddbruskvolumanalyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.
|
ved MR av kneleddet.
vil bli oppnådd på en GE 3.0 T-magnet i de sagittale koronale planene ved å bruke matchende eksitasjonstider (NEX), repetisjonstider (TR) og ekkotider (TE).
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adi_MSC_PRP_OA_2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Mesenkymal stamcellesuspensjon
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttetHud; DeformitetForente stater
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttet