Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller forbedret med PRP versus PRP i OA kne (MSCPRPOAK)

15. november 2013 oppdatert av: Aditya K Aggarwal

Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller forsterket med blodplaterik plasma versus blodplaterik plasma ved slitasjegikt Kne: En sammenlignende studie

Artrose (OA) er en av de vanligste leddsykdommene. Denne sykdommen utvikler seg ofte i de vektbærende leddene i underekstremitetene, slik som kne- og hofteleddene. Artrose regnes som en kronisk degenerativ lidelse som er preget av tap av leddbrusk. Patogenese kan involvere alle de viktigste leddvevet inkludert brusk, synovial membran, subkondralt bein og annet bindevev som leddbånd og sener3. Det er ingen effektiv terapi tilgjengelig i dag som endrer det patobiologiske forløpet av sykdommen. Med tanke på den store rollen til blodplateavledede vekstfaktorer, mesenkymale celler og dens sikkerhet, er denne prospektive kliniske studien utformet i et forsøk på å sammenligne effekten av mesenkymale stamceller forsterket med blodplaterikt plasma i tidlige stadier av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC) er ikke-hematopoietiske stamceller isolert fra voksent vev. Disse karakteriseres in vitro ved sin omfattende spredningsevne i en uforpliktet tilstand, samtidig som de beholder potensialet til å differensiere langs ulike avstamninger av mesenkymal opprinnelse, inkludert kondrocytt-, osteoblast- og adipocyttlinjer, som respons på passende stimuli. MSC-er kan induseres til å gjennomgå kondrogen differensiering in vitro og in vivo. Centeno et al. i 2008 rapporterte om de gunstige effektene av autologe mesenkymale stamceller ved slitasjegikt i kneet. De regenerative effektene av MSC ved slitasjegikt kan skyldes deres evne til å differensiere seg til kondrocytter og strukturelt reparere leddbrusken. Nylig har MSC-er vist seg å ha mange potente parakrine effekter gjennom sekresjon av forskjellige løselige faktorer som kan påvirke det lokale vevsmiljøet og utøve beskyttende effekter med et sluttresultat av effektivt å stimulere regenerering in situ. Nylig Amgad etal.in deres studie rapporterte enda mer effektive resultater med bruk av blodplaterikt plasma sammen med mesenkymale stamceller. Blodplater spiller en viktig rolle i den normale helbredelsesresponsen via lokal sekresjon av vekstfaktorer og rekruttering av reparative celler. Bruken i ortopedisk begynte tidlig i dette tiåret da PRP ble brukt med beintransplantasjoner for å øke spinalfusjon og bruddheling.

Wakitani et al. i 1994 beskrev reparasjon av defekter i leddbrusk hos kaniner. Murphy et al. studerte effekten av autologe mesenkymale stamceller i kneledd i geit. Quarto et al. rapporterte evnen til mesenkymale stamceller til å reparere en stor muskel- og skjelettdefekt med vellykket helbredelse av en stor beindefekt hos tre pasienter. Centeno et al. rapporterte ett tilfelle der de viste at isolerte og utvidede autologe mesenkymale stamceller når de ble injisert perkutant i et kne med symptomatisk og radiografisk slitasjegikt, resulterte i betydelig bruskvekst, redusert smerte og økt leddmobilitet. Mishra et al. rapporterte at PRP kunne forsterke den kondrogene differensieringen av MSC-er, og at TGFbeta- og fibroblast-vekstfaktor-signalering (FGF), som er faktorer som er tilstede i PRP, var viktige for kondrogen differensiering av MSC-er. Derfor er denne studien designet for å studere effektiviteten av bruk av PRP forbedret mesenkymale stamceller i kneartrose.

MÅL OG MÅLSETNINGER

  1. For å evaluere sikkerheten og effekten av blodplaterik plasma forbedrede autologe mesenkymale stamceller versus blodplaterik plasma ved kneartrose.
  2. For å korrelere den kliniske forbedringen med de radiologiske funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
        • Underetterforsker:
          • Sunil K TR, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Grad 1 eller grad 2 kneartrose i henhold til Ahlbacks radiografisk staging
  2. Pasienter som er villige til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Artrose sekundært til leddbetennelsessykdommer (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt osv.)
  2. Pasienter med andre sykdommer, som påvirker kneleddet som krystallartropati, symptomatisk kondrokalsinose, akutt synovitt, overdreven leddutløsning (>100 ml), cystisk sykdom rundt kneleddet (f.eks. popliteal cyste)
  3. Avansert stadium av slitasjegikt
  4. Benmargsundertrykkelse
  5. Samtidige sykdommer som graviditet, kreft, immunsuppresjon,
  6. Artrose sekundært til traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesenkymal stamcelle, PRP
Tolv pasienter vil bli plassert i ryggleie med kneet i full ekstensjon og under fulle aseptiske forholdsregler 10 ml mesenkymal stamcellesuspensjon og 8-10 ml blodplaterik plasma vil bli injisert ved sideveis tilnærming med en 18-20 G nål
Omtrent 8-10 ml benmarg vil bli aspirert under strenge aseptiske forholdsregler, cellefraksjonert med Ficoll-sol, sentrifugert ved 1100 rpm i 20-30 minutter. Buffy-laget vil bli sentrifugert igjen ved 1100 rpm i ytterligere 20-30 minutter. Pelleten som dannes på denne måten vil bli suspendert i 5 ml kulturmedium. De kjerneholdige stamcellene som er isolert på denne måten, vil bli inkubert ved 37°C under 5 % CO2 i kulturkolber i ca. 4-6 uker. Disse cellene som fester seg til kolben fjernet med 0,05 % trypsin-EDTA-sol og karakteriserte . De positive for CD90 og CD105 og negative for CD45 og CD34 vil være de mesenkymale stamcellene. Disse vil da utvides til 10×106 for bruk.
Andre navn:
  • MSC
Tolv pasienter vil bli plassert i liggende stilling med kneet i full ekstensjon, og under fulle aseptiske forholdsregler vil 8-10 ml blodplaterikt plasma injiseres ved sideveis tilnærming med en 18-20 G nål.
Andre navn:
  • Blodplate gel
ACTIVE_COMPARATOR: blodplaterikt plasma
Omtrent 100 ml venøst ​​blod vil bli tappet med aseptisk teknikk fra antecubitalvenen med en 18 g nål, for å unngå irritasjon og traumer til blodplatene som er i hviletilstand. Blodet ville bli samlet i en 100 ml pediatrisk pose med CPDA (citratfosfat dekstroseadenin) som antikoagulant. Et leukocyttfilter vil også bli brukt for å filtrere bort leukocyttene. Blodet vil deretter bli sentrifugert i 15 minutter ved 1300 rpm. Dette skiller blod inn til RBC (pakkede røde blodlegemer) og blodplaterikt plasma. Deretter vil PRP føres gjennom et leukocyttfilter for å oppnå leukocyttfattig blodplaterik plasma. 10 ml PRP vil bli dispensert i en steril sprøyte. PRP vil bli brukt til injeksjon.
Tolv pasienter vil bli plassert i liggende stilling med kneet i full ekstensjon, og under fulle aseptiske forholdsregler vil 8-10 ml blodplaterikt plasma injiseres ved sideveis tilnærming med en 18-20 G nål.
Andre navn:
  • Blodplate gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.
Smerte vil bli målt med visuell analog skala (VAS) som består av markeringer fra 1 til 10.
Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.
Funksjonelt resultat vil bli vurdert av Western Ontario og McMaster Universities score (WOMAC) og Knee Injury and Artrose Outcome Scores (KOOS) etter 6 uker og 6 måneder
Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ leddbruskvolumanalyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.
ved MR av kneleddet. vil bli oppnådd på en GE 3.0 T-magnet i de sagittale koronale planene ved å bruke matchende eksitasjonstider (NEX), repetisjonstider (TR) og ekkotider (TE).
Deltakerne vil bli fulgt opp til gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Adi_MSC_PRP_OA_2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Mesenkymal stamcellesuspensjon

3
Abonnere