Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRP-vel javított mezenchimális őssejtek versus PRP az OA térdben (MSCPRPOAK)

2013. november 15. frissítette: Aditya K Aggarwal

Autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek vérlemezkékben gazdag plazmával, versus vérlemezkékben gazdag plazma osteoarthritis térdízületben: Összehasonlító vizsgálat

Az osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb ízületi betegség. Ez a betegség általában az alsó végtagok teherviselő ízületeiben, például a térd- és csípőízületekben alakul ki. Az osteoarthritist krónikus degeneratív rendellenességnek tekintik, amelyet az ízületi porcok elvesztése jellemez. A patogenezis az összes fő ízületi szövetet érintheti, beleértve a porcot, az ízületi membránt, a porc alatti csontot és más kötőszöveteket, például az ínszalagokat és az inakat3. Ma nem áll rendelkezésre olyan hatékony terápia, amely megváltoztatná a betegség patobiológiai lefolyását. Tekintettel a thrombocyta eredetű növekedési faktorok, a mesenchymalis sejtek hatalmas szerepére és biztonságosságára, ez a prospektív klinikai vizsgálat célja a mesenchymális őssejtek hatékonyságának összehasonlítása. Thrombocyta-dús plazmával fokozva a térd osteoarthritis korai szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A mesenchymális őssejtek (MSC) felnőtt szövetekből izolált nem hematopoetikus progenitor sejtek. Ezeket az in vitro kiterjedt proliferációs képességük jellemzi nem elkötelezett állapotban, miközben megtartják a mezenchimális eredetű különféle vonalak, köztük a kondrocita, az oszteoblaszt és az adipocita vonalak mentén történő differenciálódás lehetőségét a megfelelő ingerekre válaszul. Az MSC-k kondrogén differenciálódáson mennek keresztül. in vitro és in vivo. Centeno és munkatársai 2008-ban beszámoltak az autológ mezenchimális őssejtek jótékony hatásairól térdízületi osteoarthritisben. Az MSC-k regeneratív hatása osteoarthritisben annak köszönhető, hogy képesek chondrocytákká differenciálódni és szerkezetileg helyreállítani az ízületi porcot. A közelmúltban kimutatták, hogy az MSC-k számos erős parakrin hatással rendelkeznek különböző oldható faktorok szekrécióján keresztül, amelyek befolyásolhatják a helyi szöveti környezetet, és védő hatást fejtenek ki, aminek végeredménye az in situ hatékony regeneráció stimulálása. Nemrég Amgad etal.in tanulmányuk még hatékonyabb eredményekről számolt be a vérlemezkében gazdag plazma és a mezenchimális őssejtek használatával. A vérlemezkék fontos szerepet játszanak a normál gyógyulási reakcióban a növekedési faktorok helyi kiválasztódása és a reparatív sejtek toborzása révén. Ortopédiai alkalmazása ebben az évtizedben kezdődött, amikor a PRP-t csontgraftokkal együtt használták a gerincösszeolvadás és a törések gyógyulásának fokozására.

Wakitani et al. 1994-ben nyulak ízületi porchibáinak javítását írták le.Murphy és munkatársai autológ mezenchimális őssejtek hatásait tanulmányozták kecske térdízületeiben. Quarto és munkatársai arról számoltak be, hogy a mezenchimális őssejtek képesek kijavítani a nagy mozgásszervi defektusokat a három betegnél nagy csonthiány. Centeno et al. Egy olyan esetről számoltak be, amelyben kimutatták, hogy az izolált és kiterjesztett autológ mesenchymális őssejtek perkután injektálva egy tüneti és radiográfiás osteoarthritisben szenvedő térdbe jelentős porcnövekedést, csökkent fájdalmat és fokozott ízületi mobilitást eredményeztek. Mishra et al. beszámolt arról, hogy a PRP fokozhatja az MSC-k kondrogén differenciálódását, és hogy a TGFbéta és a fibroblaszt növekedési faktor (FGF) jelátvitel, amelyek a PRP-n belül jelen lévő faktorok, fontosak az MSC-k kondrogén differenciálódásában. Ezért jelen tanulmány célja az MSC-k használatának hatékonyságának vizsgálata. A PRP fokozott mezenchimális őssejtek a térd osteoarthritisben.

CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK

  1. A vérlemezkében gazdag plazmával javított autológ mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése térd osteoarthritisben a vérlemezkében gazdag plazmával szemben.
  2. A klinikai javulás és a radiológiai lelet korrelációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
        • Alkutató:
          • Sunil K TR, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1. vagy 2. fokozatú térdízületi gyulladás az Ahlbacks radiográfiai stádium szerint
  2. A beleegyezésre hajlandó betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Ízületi gyulladásos betegségek (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica stb.) miatti másodlagos osteoarthritis
  2. Egyéb, a térdízületet érintő betegségben szenvedő betegek, mint például kristályarthropathia, tünetekkel járó chondrocalcinosis, akut synovitis, túlzott ízületi folyadékgyülem (>100 ml), térdízület körüli cisztás betegség (pl. poplitealis ciszta)
  3. Az osteoarthritis előrehaladott stádiuma
  4. Csontvelő-elnyomás
  5. Társ betegségek, mint terhesség, rák, immunszuppresszió,
  6. Trauma másodlagos osteoarthritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mesenchymális őssejt, PRP
Tizenkét beteget fekve helyeznek el, térdét teljesen kinyújtva, teljes aszeptikus óvintézkedések mellett 10 ml mezenchimális őssejt szuszpenziót és 8-10 ml vérlemezkében gazdag plazmát fecskendeznek be oldalirányban, 18-20 G-os tűvel.
Körülbelül 8-10 ml csontvelőt szívunk le szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett, a sejteket Ficoll szollal frakcionáljuk, 1100 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 20-30 percig. A Buffy réteget ismét centrifugáljuk 1100 fordulat/perc mellett további 20-30 percig. Az így képződött pelletet 5 ml táptalajban szuszpendáljuk. Az így izolált magozott őssejteket 37 °C-on, 5% CO2 atmoszférában inkubáljuk tenyészlombikban körülbelül 4-6 hétig. A lombikhoz tapadt sejteket 0,05%-os tripszin-EDTA szollal eltávolítjuk és jellemezzük. A CD90-re és CD105-re pozitív, míg a CD45-re és a CD34-re negatívak a mezenchimális őssejtek lesznek. Ezeket ezután 10×106-ra bővítjük a használatra.
Más nevek:
  • MSC
Tizenkét beteget hanyatt fekszenek, térdét teljesen kinyújtva, és teljes aszeptikus óvintézkedések mellett 8-10 ml vérlemezkében gazdag plazmát fecskendeznek be oldalirányban egy 18-20 G-os tűvel.
Más nevek:
  • Vérlemezke gél
ACTIVE_COMPARATOR: vérlemezkékben gazdag plazma
Körülbelül 100 ml vénás vért vennének aszeptikus technikával az antecubitalis vénából egy 18 g-os tűvel, hogy elkerüljék a nyugalmi állapotban lévő vérlemezkék irritációját és traumáját. A vért egy 100 ml-es gyermekgyógyászati ​​zacskóba gyűjtik, amely CPDA-t (citrát-foszfát-dextróz-adenint) tartalmaz véralvadásgátlóként. Leukocitaszűrőt is használnak a leukociták kiszűrésére. A vért ezután 15 percig 1300 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk. Ez szétválasztja a vért a vörösvértestekbe (tömött vörösvérsejtek) és a vérlemezkékben gazdag plazmába. Ezután a PRP-t egy leukocita szűrőn engedjük át, hogy leukocitaszegény vérlemezkében gazdag plazmát kapjunk. 10 ml PRP-t egy steril fecskendőben kell kiadni. A PRP-t injekcióhoz használnák.
Tizenkét beteget hanyatt fekszenek, térdét teljesen kinyújtva, és teljes aszeptikus óvintézkedések mellett 8-10 ml vérlemezkében gazdag plazmát fecskendeznek be oldalirányban egy 18-20 G-os tűvel.
Más nevek:
  • Vérlemezke gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, amely 1-től 10-ig terjedő jelölésekből áll.
A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.
A funkcionális eredményt a Western Ontario és a McMaster Egyetem pontszáma (WOMAC), valamint a térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelére vonatkozó pontszámok (KOOS) fogják értékelni 6 hét és 6 hónap után.
A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív ízületi porc térfogatelemzés
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.
térdízület MRI-vel. GE 3.0 T mágnesen kapjuk meg a szagittális koronális síkban, az illeszkedő gerjesztési idők (NEX), ismétlési idők (TR) és visszhangidő (TE) használatával.
A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel