- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01985633
PRP-vel javított mezenchimális őssejtek versus PRP az OA térdben (MSCPRPOAK)
Autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek vérlemezkékben gazdag plazmával, versus vérlemezkékben gazdag plazma osteoarthritis térdízületben: Összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mesenchymális őssejtek (MSC) felnőtt szövetekből izolált nem hematopoetikus progenitor sejtek. Ezeket az in vitro kiterjedt proliferációs képességük jellemzi nem elkötelezett állapotban, miközben megtartják a mezenchimális eredetű különféle vonalak, köztük a kondrocita, az oszteoblaszt és az adipocita vonalak mentén történő differenciálódás lehetőségét a megfelelő ingerekre válaszul. Az MSC-k kondrogén differenciálódáson mennek keresztül. in vitro és in vivo. Centeno és munkatársai 2008-ban beszámoltak az autológ mezenchimális őssejtek jótékony hatásairól térdízületi osteoarthritisben. Az MSC-k regeneratív hatása osteoarthritisben annak köszönhető, hogy képesek chondrocytákká differenciálódni és szerkezetileg helyreállítani az ízületi porcot. A közelmúltban kimutatták, hogy az MSC-k számos erős parakrin hatással rendelkeznek különböző oldható faktorok szekrécióján keresztül, amelyek befolyásolhatják a helyi szöveti környezetet, és védő hatást fejtenek ki, aminek végeredménye az in situ hatékony regeneráció stimulálása. Nemrég Amgad etal.in tanulmányuk még hatékonyabb eredményekről számolt be a vérlemezkében gazdag plazma és a mezenchimális őssejtek használatával. A vérlemezkék fontos szerepet játszanak a normál gyógyulási reakcióban a növekedési faktorok helyi kiválasztódása és a reparatív sejtek toborzása révén. Ortopédiai alkalmazása ebben az évtizedben kezdődött, amikor a PRP-t csontgraftokkal együtt használták a gerincösszeolvadás és a törések gyógyulásának fokozására.
Wakitani et al. 1994-ben nyulak ízületi porchibáinak javítását írták le.Murphy és munkatársai autológ mezenchimális őssejtek hatásait tanulmányozták kecske térdízületeiben. Quarto és munkatársai arról számoltak be, hogy a mezenchimális őssejtek képesek kijavítani a nagy mozgásszervi defektusokat a három betegnél nagy csonthiány. Centeno et al. Egy olyan esetről számoltak be, amelyben kimutatták, hogy az izolált és kiterjesztett autológ mesenchymális őssejtek perkután injektálva egy tüneti és radiográfiás osteoarthritisben szenvedő térdbe jelentős porcnövekedést, csökkent fájdalmat és fokozott ízületi mobilitást eredményeztek. Mishra et al. beszámolt arról, hogy a PRP fokozhatja az MSC-k kondrogén differenciálódását, és hogy a TGFbéta és a fibroblaszt növekedési faktor (FGF) jelátvitel, amelyek a PRP-n belül jelen lévő faktorok, fontosak az MSC-k kondrogén differenciálódásában. Ezért jelen tanulmány célja az MSC-k használatának hatékonyságának vizsgálata. A PRP fokozott mezenchimális őssejtek a térd osteoarthritisben.
CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK
- A vérlemezkében gazdag plazmával javított autológ mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése térd osteoarthritisben a vérlemezkében gazdag plazmával szemben.
- A klinikai javulás és a radiológiai lelet korrelációja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Aggarwal
- E-mail: agg_adityadoc@yahoo.co.in
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunil
- E-mail: sunilkumartr@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
-
Alkutató:
- Sunil K TR, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. vagy 2. fokozatú térdízületi gyulladás az Ahlbacks radiográfiai stádium szerint
- A beleegyezésre hajlandó betegek
Kizárási kritériumok:
- Ízületi gyulladásos betegségek (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica stb.) miatti másodlagos osteoarthritis
- Egyéb, a térdízületet érintő betegségben szenvedő betegek, mint például kristályarthropathia, tünetekkel járó chondrocalcinosis, akut synovitis, túlzott ízületi folyadékgyülem (>100 ml), térdízület körüli cisztás betegség (pl. poplitealis ciszta)
- Az osteoarthritis előrehaladott stádiuma
- Csontvelő-elnyomás
- Társ betegségek, mint terhesség, rák, immunszuppresszió,
- Trauma másodlagos osteoarthritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mesenchymális őssejt, PRP
Tizenkét beteget fekve helyeznek el, térdét teljesen kinyújtva, teljes aszeptikus óvintézkedések mellett 10 ml mezenchimális őssejt szuszpenziót és 8-10 ml vérlemezkében gazdag plazmát fecskendeznek be oldalirányban, 18-20 G-os tűvel.
|
Körülbelül 8-10 ml csontvelőt szívunk le szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett, a sejteket Ficoll szollal frakcionáljuk, 1100 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 20-30 percig.
A Buffy réteget ismét centrifugáljuk 1100 fordulat/perc mellett további 20-30 percig.
Az így képződött pelletet 5 ml táptalajban szuszpendáljuk.
Az így izolált magozott őssejteket 37 °C-on, 5% CO2 atmoszférában inkubáljuk tenyészlombikban körülbelül 4-6 hétig.
A lombikhoz tapadt sejteket 0,05%-os tripszin-EDTA szollal eltávolítjuk és jellemezzük.
A CD90-re és CD105-re pozitív, míg a CD45-re és a CD34-re negatívak a mezenchimális őssejtek lesznek.
Ezeket ezután 10×106-ra bővítjük a használatra.
Más nevek:
Tizenkét beteget hanyatt fekszenek, térdét teljesen kinyújtva, és teljes aszeptikus óvintézkedések mellett 8-10 ml vérlemezkében gazdag plazmát fecskendeznek be oldalirányban egy 18-20 G-os tűvel.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vérlemezkékben gazdag plazma
Körülbelül 100 ml vénás vért vennének aszeptikus technikával az antecubitalis vénából egy 18 g-os tűvel, hogy elkerüljék a nyugalmi állapotban lévő vérlemezkék irritációját és traumáját.
A vért egy 100 ml-es gyermekgyógyászati zacskóba gyűjtik, amely CPDA-t (citrát-foszfát-dextróz-adenint) tartalmaz véralvadásgátlóként.
Leukocitaszűrőt is használnak a leukociták kiszűrésére.
A vért ezután 15 percig 1300 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk.
Ez szétválasztja a vért a vörösvértestekbe (tömött vörösvérsejtek) és a vérlemezkékben gazdag plazmába.
Ezután a PRP-t egy leukocita szűrőn engedjük át, hogy leukocitaszegény vérlemezkében gazdag plazmát kapjunk.
10 ml PRP-t egy steril fecskendőben kell kiadni.
A PRP-t injekcióhoz használnák.
|
Tizenkét beteget hanyatt fekszenek, térdét teljesen kinyújtva, és teljes aszeptikus óvintézkedések mellett 8-10 ml vérlemezkében gazdag plazmát fecskendeznek be oldalirányban egy 18-20 G-os tűvel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, amely 1-től 10-ig terjedő jelölésekből áll.
|
A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.
|
A funkcionális eredményt a Western Ontario és a McMaster Egyetem pontszáma (WOMAC), valamint a térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelére vonatkozó pontszámok (KOOS) fogják értékelni 6 hét és 6 hónap után.
|
A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív ízületi porc térfogatelemzés
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.
|
térdízület MRI-vel.
GE 3.0 T mágnesen kapjuk meg a szagittális koronális síkban, az illeszkedő gerjesztési idők (NEX), ismétlési idők (TR) és visszhangidő (TE) használatával.
|
A résztvevőket átlagosan 6 hónapig követik nyomon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adi_MSC_PRP_OA_2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .