- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01985633
Cellule staminali mesenchimali migliorate con PRP rispetto a PRP nel ginocchio OA (MSCPRPOAK)
Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo potenziate con plasma ricco di piastrine rispetto al plasma ricco di piastrine nell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule progenitrici non ematopoietiche isolate da tessuti adulti. Questi sono caratterizzati in vitro dalla loro ampia capacità proliferativa in uno stato non impegnato pur mantenendo il potenziale di differenziarsi lungo vari lignaggi di origine mesenchimale, inclusi lignaggi di condrociti, osteoblasti e adipociti, in risposta a stimoli appropriati. Le MSC possono essere indotte a subire differenziazione condrogenica in vitro e in vivo. Centeno et al. nel 2008 hanno riferito degli effetti benefici delle cellule staminali mesenchimali autologhe nell'osteoartrosi del ginocchio. Gli effetti rigenerativi delle MSC nell'osteoartrosi possono essere dovuti alla loro capacità di differenziarsi in condrociti e riparare strutturalmente la cartilagine articolare. Recentemente, è stato dimostrato che le MSC possiedono molti potenti effetti paracrini attraverso la secrezione di vari fattori solubili che possono influenzare l'ambiente tissutale locale ed esercitare effetti protettivi con il risultato finale di stimolare efficacemente la rigenerazione in situ. Recentemente Amgad etal.in il loro studio ha riportato risultati ancora più efficaci con l'uso di plasma ricco di piastrine insieme a cellule staminali mesenchimali. Le piastrine svolgono un ruolo strumentale nella normale risposta di guarigione attraverso la secrezione locale di fattori di crescita e il reclutamento di cellule riparatrici. Il suo utilizzo in ortopedia è iniziato all'inizio di questo decennio poiché il PRP è stato utilizzato con innesti ossei per aumentare la fusione spinale e la guarigione delle fratture.
Wakitani et al. nel 1994 ha descritto la riparazione di difetti nella cartilagine articolare nei conigli. Murphy et al. hanno studiato gli effetti delle cellule staminali mesenchimali autologhe nelle articolazioni del ginocchio caprino. un grande difetto osseo in tre pazienti. Centeno et al. riportato un caso in cui hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali autologhe isolate ed espanse quando iniettate per via percutanea in un ginocchio con artrosi sintomatica e radiografica, hanno provocato una crescita significativa della cartilagine, diminuzione del dolore e aumento della mobilità articolare. Mishra et al. riferito che il PRP potrebbe migliorare la differenziazione condrogenica delle MSC e che la segnalazione del TGFbeta e del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), che sono fattori presenti all'interno del PRP, erano importanti per la differenziazione condrogenica delle MSC. Quindi il presente studio è progettato per studiare l'efficacia dell'uso di MSC Cellule staminali mesenchimali potenziate dal PRP nell'osteoartrosi del ginocchio.
FINALITÀ E OBIETTIVI
- Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe potenziate dal plasma ricco di piastrine rispetto al plasma ricco di piastrine nell'artrosi del ginocchio.
- Correlare il miglioramento clinico con i reperti radiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Contatto:
- Aggarwal
- Email: agg_adityadoc@yahoo.co.in
-
Contatto:
- Sunil
- Email: sunilkumartr@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
-
Sub-investigatore:
- Sunil K TR, MBBS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ginocchio con osteoartrite di grado 1 o 2 secondo la stadiazione radiografica di Ahlbacks
- Pazienti disposti a dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Osteoartrite secondaria a malattie infiammatorie articolari (es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante ecc.)
- Pazienti con altre malattie, che colpiscono l'articolazione del ginocchio come artropatia da cristalli, condrocalcinosi sintomatica, sinovite acuta, versamento articolare eccessivo (> 100 ml), malattia cistica attorno all'articolazione del ginocchio (es. cisti poplitea)
- Stadio avanzato dell'artrosi
- Soppressione del midollo osseo
- Comorbidità come gravidanza, cancro, immunosoppressione,
- Artrosi secondaria a trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cellula staminale mesenchimale, PRP
Dodici pazienti saranno posti in posizione supina con il ginocchio in piena estensione e sotto precauzioni completamente asettiche 10 ml di sospensione di cellule staminali mesenchimali e 8-10 ml di plasma ricco di piastrine verrebbero iniettati mediante approccio laterale con un ago da 18-20 G
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Circa 8-10 ml di midollo osseo verrebbero aspirati con rigorose precauzioni asettiche, frazionate le cellule con Ficoll sol, centrifugate a 1100 rpm per 20-30 minuti.
Buffy layer sarà nuovamente centrifugato a 1100 rpm per altri 20-30 minuti.
Il pellet così formato verrà sospeso in 5 ml di terreno di coltura.
Le cellule staminali nucleate così isolate verranno incubate a 37°C sotto il 5% di CO2 in fiasche di coltura per circa 4-6 settimane.
Quelle cellule aderenti al pallone rimosse con 0,05% di tripsina-EDTA sol e caratterizzate .
Quelli positivi per CD90 e CD105 e negativi per CD45 e CD34 saranno le cellule staminali mesenchimali.
Questi verranno quindi espansi a 10 × 106 per l'uso.
Altri nomi:
Dodici pazienti saranno posizionati in posizione supina con il ginocchio in piena estensione e in piena asepsi precauzioni 8-10 ml di plasma ricco di piastrine verrebbero iniettati per approccio laterale con un ago da 18-20 G.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: plasma ricco di piastrine
Circa 100 ml di sangue venoso verrebbero prelevati con tecnica asettica dalla vena antecubitale con un ago da 18g, onde evitare irritazioni e traumi alle piastrine che sono in stato di riposo.
Il sangue verrebbe raccolto in una sacca pediatrica da 100 ml con CPDA (citrato fosfato destrosio adenina) come anticoagulante.
Verrà utilizzato anche un filtro leucocitario per filtrare i leucociti.
Il sangue sarà quindi centrifugato per 15 min a 1300 rpm.
Questo separa il sangue in RBC (globuli rossi concentrati) e plasma ricco di piastrine.
Successivamente il PRP verrà fatto passare attraverso un filtro leucocitario per ottenere plasma povero di leucociti e ricco di piastrine.
10 ml di PRP verranno dispensati in una siringa sterile.
Il PRP verrebbe utilizzato per l'iniezione.
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Dodici pazienti saranno posizionati in posizione supina con il ginocchio in piena estensione e in piena asepsi precauzioni 8-10 ml di plasma ricco di piastrine verrebbero iniettati per approccio laterale con un ago da 18-20 G.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a una media di 6 mesi.
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Il dolore verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che consiste in segni da 1 a 10.
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I partecipanti saranno seguiti fino a una media di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a una media di 6 mesi.
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L'esito funzionale sarà valutato dal punteggio delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) e dai punteggi degli esiti delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) a 6 settimane e 6 mesi
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I partecipanti saranno seguiti fino a una media di 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi quantitativa del volume della cartilagine articolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a una media di 6 mesi.
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mediante risonanza magnetica dell'articolazione del ginocchio.
saranno ottenuti su un magnete GE 3.0 T nei piani coronali sagittali utilizzando tempi di eccitazione corrispondenti (NEX), tempi di ripetizione (TR) e tempi di eco (TE).
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I partecipanti saranno seguiti fino a una media di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adi_MSC_PRP_OA_2013
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