- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01985633
Mesenkymale stamceller forstærket med PRP versus PRP i OA knæ (MSCPRPOAK)
Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller forstærket med blodpladerigt plasma versus blodpladerigt plasma ved slidgigt Knæ: En sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mesenkymale stamceller (MSC'er) er ikke-hæmatopoietiske progenitorceller isoleret fra voksent væv. Disse er karakteriseret in vitro ved deres omfattende proliferative evne i en uforpligtende tilstand, mens de bevarer potentialet til at differentiere langs forskellige afstamninger af mesenkymal oprindelse, herunder chondrocyt-, osteoblast- og adipocyt-slægter, som svar på passende stimuli. MSC'er kan induceres til at gennemgå chondrogen differentiering in vitro og in vivo. Centeno et al. i 2008 rapporterede om de gavnlige virkninger af autologe mesenkymale stamceller ved slidgigt i knæet. De regenerative virkninger af MSC'er ved slidgigt kan skyldes deres evne til at differentiere sig til chondrocytter og strukturelt reparere ledbrusken. For nylig har MSC'er vist sig at besidde mange potente parakrine effekter gennem sekretion af forskellige opløselige faktorer, som kan påvirke det lokale vævsmiljø og udøve beskyttende virkninger med et slutresultat af effektivt at stimulere regenerering in situ. For nylig Amgad etal.in deres undersøgelse rapporterede endnu mere effektive resultater med brug af blodpladerigt plasma sammen med mesenkymale stamceller. Blodplader spiller en medvirkende rolle i det normale helbredende respons via lokal sekretion af vækstfaktorer og rekruttering af reparative celler. Dets anvendelse i ortopædi begyndte tidligt i dette årti, da PRP blev brugt sammen med knogletransplantater for at øge spinal fusion og frakturheling.
Wakitani et al. i 1994 beskrev reparation af defekter i ledbrusk hos kaniner. Murphy et al. undersøgte virkningerne af autologe mesenkymale stamceller i gederknæled. Quarto et al. rapporterede mesenkymale stamcellers evne til at reparere en stor muskuloskeletal defekt med succesfuld heling af en stor knoglefejl hos tre patienter. Centeno et al. rapporterede et tilfælde, hvor de viste, at isolerede og udvidede autologe mesenkymale stamceller, når de blev injiceret perkutant i et knæ med symptomatisk og radiografisk slidgigt, resulterede i betydelig bruskvækst, nedsat smerte og øget ledmobilitet. Mishra et al. rapporterede, at PRP kunne forbedre den chondrogene differentiering af MSC'er, og at TGFbeta og fibroblast growth factor (FGF) signalering, som er faktorer, der er til stede i PRP, var vigtige for chondrogen differentiering af MSC'er. Derfor er den foreliggende undersøgelse designet til at studere effektiviteten af brug af PRP forbedrede mesenkymale stamceller i slidgigt i knæet.
MÅL OG MÅL
- For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af blodpladerigt plasma forbedrede autologe mesenkymale stamceller versus blodpladerigt plasma ved knæartrose.
- At korrelere den kliniske forbedring med de radiologiske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Kontakt:
- Aggarwal
- E-mail: agg_adityadoc@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Sunil
- E-mail: sunilkumartr@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
-
Underforsker:
- Sunil K TR, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad 1 eller Grade 2 Slidgigt i knæet i henhold til Ahlbacks røntgeniscenesættelse
- Patienter villige til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Slidgigt sekundært til ledbetændelsessygdomme (f.eks. leddegigt, ankyloserende spondylitis osv.)
- Patienter med andre sygdomme, der påvirker knæleddet som krystalartropati, symptomatisk chondrocalcinose, akut synovitis, overdreven ledeffusion (>100 ml), cystisk sygdom omkring knæleddet (f.eks. popliteal cyste)
- Avanceret stadium af slidgigt
- Undertrykkelse af knoglemarv
- Samtidige sygdomme som graviditet, kræft, immunsuppression,
- Slidgigt sekundært til traumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mesenkymal stamcelle, PRP
Tolv patienter vil blive placeret i liggende stilling med knæet i fuld ekstension og under fuld aseptiske forholdsregler 10 ml mesenkymal stamcellesuspension og 8-10 ml blodpladerigt plasma vil blive injiceret ved lateral tilgang med en 18-20 G nål
|
Omkring 8-10 ml knoglemarv ville blive aspireret under strenge aseptiske forholdsregler, cellefraktioneret med Ficoll sol, centrifugeret ved 1100 rpm i 20-30 minutter.
Buffy-laget centrifugeres igen ved 1100 rpm i yderligere 20-30 minutter.
Den således dannede pellet vil blive suspenderet i 5 ml dyrkningsmedium.
De således isolerede kerneformede stamceller vil blive inkuberet ved 37°C under 5% CO2 i dyrkningskolber i ca. 4-6 uger.
De celler, der klæber til kolben, fjernes med 0,05% trypsin-EDTA-sol og karakteriseres.
De positive for CD90 og CD105 og negative for CD45 og CD34 vil være de mesenkymale stamceller.
Disse vil så blive udvidet til 10×106 til brug.
Andre navne:
Tolv patienter vil blive placeret i liggende stilling med knæet i fuld ekstension, og under fuld aseptiske forholdsregler vil 8-10 ml blodpladerigt plasma blive injiceret ved lateral tilgang med en 18-20 G nål.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: blodpladerigt plasma
Omkring 100 ml venøst blod vil blive udtaget med aseptisk teknik fra den antecubitale vene med en 18 g nål for at undgå irritation og traumer på blodpladerne, som er i hviletilstand.
Blodet ville blive opsamlet i en 100 ml pædiatrisk pose med CPDA (citratphosphat dextrose adenin) som antikoagulant.
Et leukocytfilter vil også blive brugt til at filtrere leukocytterne fra.
Blodet vil derefter blive centrifugeret i 15 minutter ved 1300 rpm.
Dette adskiller blod til RBC (pakkede røde blodlegemer) og blodpladerigt plasma.
Dernæst vil PRP'et blive ført gennem et leukocytfilter for at opnå leukocytfattigt blodpladerigt plasma.
10 ml PRP vil blive dispenseret i en steril sprøjte.
PRP'et vil blive brugt til injektion.
|
Tolv patienter vil blive placeret i liggende stilling med knæet i fuld ekstension, og under fuld aseptiske forholdsregler vil 8-10 ml blodpladerigt plasma blive injiceret ved lateral tilgang med en 18-20 G nål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som består af markeringer fra 1 til 10.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.
|
Funktionelt resultat vil blive vurderet af Western Ontario og McMaster Universities score (WOMAC) og Knæskade og Slidgigt Outcome Scores (KOOS) efter 6 uger og 6 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ artikulær bruskvolumenanalyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.
|
ved MR af knæleddet.
vil blive opnået på en GE 3.0 T-magnet i de sagittale koronale planer ved hjælp af matchende excitationstider (NEX), gentagelsestider (TR) og ekkotider (TE).
|
Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adi_MSC_PRP_OA_2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcellesuspension
-
Institut GuttmannIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvssygdom | Rygmarvsskader (SCI) | Traumatiske rygmarvsskaderSpanien