Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller forstærket med PRP versus PRP i OA knæ (MSCPRPOAK)

15. november 2013 opdateret af: Aditya K Aggarwal

Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller forstærket med blodpladerigt plasma versus blodpladerigt plasma ved slidgigt Knæ: En sammenlignende undersøgelse

Slidgigt (OA) er en af ​​de mest almindelige ledsygdomme. Denne sygdom udvikler sig almindeligvis i de vægtbærende led i underekstremiteterne, såsom knæ- og hofteled. Slidgigt betragtes som en kronisk degenerativ lidelse, der er karakteriseret ved tab af ledbrusk. Patogenese kan involvere alle de vigtigste artikulære væv, herunder brusk, synovial membran, subchondral knogle og andet bindevæv såsom ledbånd og sener3. Der er ingen effektiv terapi tilgængelig i dag, der ændrer det patobiologiske forløb af sygdommen. I lyset af den store rolle, som blodpladeafledte vækstfaktorer, mesenkymale celler og dets sikkerhed spiller, er dette prospektive kliniske forsøg designet i et forsøg på at sammenligne effektiviteten af ​​mesenchymale stamceller forstærket med blodpladerigt plasma i tidlige stadier af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er ikke-hæmatopoietiske progenitorceller isoleret fra voksent væv. Disse er karakteriseret in vitro ved deres omfattende proliferative evne i en uforpligtende tilstand, mens de bevarer potentialet til at differentiere langs forskellige afstamninger af mesenkymal oprindelse, herunder chondrocyt-, osteoblast- og adipocyt-slægter, som svar på passende stimuli. MSC'er kan induceres til at gennemgå chondrogen differentiering in vitro og in vivo. Centeno et al. i 2008 rapporterede om de gavnlige virkninger af autologe mesenkymale stamceller ved slidgigt i knæet. De regenerative virkninger af MSC'er ved slidgigt kan skyldes deres evne til at differentiere sig til chondrocytter og strukturelt reparere ledbrusken. For nylig har MSC'er vist sig at besidde mange potente parakrine effekter gennem sekretion af forskellige opløselige faktorer, som kan påvirke det lokale vævsmiljø og udøve beskyttende virkninger med et slutresultat af effektivt at stimulere regenerering in situ. For nylig Amgad etal.in deres undersøgelse rapporterede endnu mere effektive resultater med brug af blodpladerigt plasma sammen med mesenkymale stamceller. Blodplader spiller en medvirkende rolle i det normale helbredende respons via lokal sekretion af vækstfaktorer og rekruttering af reparative celler. Dets anvendelse i ortopædi begyndte tidligt i dette årti, da PRP blev brugt sammen med knogletransplantater for at øge spinal fusion og frakturheling.

Wakitani et al. i 1994 beskrev reparation af defekter i ledbrusk hos kaniner. Murphy et al. undersøgte virkningerne af autologe mesenkymale stamceller i gederknæled. Quarto et al. rapporterede mesenkymale stamcellers evne til at reparere en stor muskuloskeletal defekt med succesfuld heling af en stor knoglefejl hos tre patienter. Centeno et al. rapporterede et tilfælde, hvor de viste, at isolerede og udvidede autologe mesenkymale stamceller, når de blev injiceret perkutant i et knæ med symptomatisk og radiografisk slidgigt, resulterede i betydelig bruskvækst, nedsat smerte og øget ledmobilitet. Mishra et al. rapporterede, at PRP kunne forbedre den chondrogene differentiering af MSC'er, og at TGFbeta og fibroblast growth factor (FGF) signalering, som er faktorer, der er til stede i PRP, var vigtige for chondrogen differentiering af MSC'er. Derfor er den foreliggende undersøgelse designet til at studere effektiviteten af ​​brug af PRP forbedrede mesenkymale stamceller i slidgigt i knæet.

MÅL OG MÅL

  1. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma forbedrede autologe mesenkymale stamceller versus blodpladerigt plasma ved knæartrose.
  2. At korrelere den kliniske forbedring med de radiologiske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
        • Underforsker:
          • Sunil K TR, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Grad 1 eller Grade 2 Slidgigt i knæet i henhold til Ahlbacks røntgeniscenesættelse
  2. Patienter villige til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Slidgigt sekundært til ledbetændelsessygdomme (f.eks. leddegigt, ankyloserende spondylitis osv.)
  2. Patienter med andre sygdomme, der påvirker knæleddet som krystalartropati, symptomatisk chondrocalcinose, akut synovitis, overdreven ledeffusion (>100 ml), cystisk sygdom omkring knæleddet (f.eks. popliteal cyste)
  3. Avanceret stadium af slidgigt
  4. Undertrykkelse af knoglemarv
  5. Samtidige sygdomme som graviditet, kræft, immunsuppression,
  6. Slidgigt sekundært til traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymal stamcelle, PRP
Tolv patienter vil blive placeret i liggende stilling med knæet i fuld ekstension og under fuld aseptiske forholdsregler 10 ml mesenkymal stamcellesuspension og 8-10 ml blodpladerigt plasma vil blive injiceret ved lateral tilgang med en 18-20 G nål
Omkring 8-10 ml knoglemarv ville blive aspireret under strenge aseptiske forholdsregler, cellefraktioneret med Ficoll sol, centrifugeret ved 1100 rpm i 20-30 minutter. Buffy-laget centrifugeres igen ved 1100 rpm i yderligere 20-30 minutter. Den således dannede pellet vil blive suspenderet i 5 ml dyrkningsmedium. De således isolerede kerneformede stamceller vil blive inkuberet ved 37°C under 5% CO2 i dyrkningskolber i ca. 4-6 uger. De celler, der klæber til kolben, fjernes med 0,05% trypsin-EDTA-sol og karakteriseres. De positive for CD90 og CD105 og negative for CD45 og CD34 vil være de mesenkymale stamceller. Disse vil så blive udvidet til 10×106 til brug.
Andre navne:
  • MSC
Tolv patienter vil blive placeret i liggende stilling med knæet i fuld ekstension, og under fuld aseptiske forholdsregler vil 8-10 ml blodpladerigt plasma blive injiceret ved lateral tilgang med en 18-20 G nål.
Andre navne:
  • Blodpladegel
ACTIVE_COMPARATOR: blodpladerigt plasma
Omkring 100 ml venøst ​​blod vil blive udtaget med aseptisk teknik fra den antecubitale vene med en 18 g nål for at undgå irritation og traumer på blodpladerne, som er i hviletilstand. Blodet ville blive opsamlet i en 100 ml pædiatrisk pose med CPDA (citratphosphat dextrose adenin) som antikoagulant. Et leukocytfilter vil også blive brugt til at filtrere leukocytterne fra. Blodet vil derefter blive centrifugeret i 15 minutter ved 1300 rpm. Dette adskiller blod til RBC (pakkede røde blodlegemer) og blodpladerigt plasma. Dernæst vil PRP'et blive ført gennem et leukocytfilter for at opnå leukocytfattigt blodpladerigt plasma. 10 ml PRP vil blive dispenseret i en steril sprøjte. PRP'et vil blive brugt til injektion.
Tolv patienter vil blive placeret i liggende stilling med knæet i fuld ekstension, og under fuld aseptiske forholdsregler vil 8-10 ml blodpladerigt plasma blive injiceret ved lateral tilgang med en 18-20 G nål.
Andre navne:
  • Blodpladegel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.
Smerter vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som består af markeringer fra 1 til 10.
Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.
Funktionelt resultat vil blive vurderet af Western Ontario og McMaster Universities score (WOMAC) og Knæskade og Slidgigt Outcome Scores (KOOS) efter 6 uger og 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ artikulær bruskvolumenanalyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.
ved MR af knæleddet. vil blive opnået på en GE 3.0 T-magnet i de sagittale koronale planer ved hjælp af matchende excitationstider (NEX), gentagelsestider (TR) og ekkotider (TE).
Deltagerne vil blive fulgt op til et gennemsnit på 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2013

Først opslået (SKØN)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adi_MSC_PRP_OA_2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcellesuspension

Abonner