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Cellules souches mésenchymateuses améliorées avec du PRP par rapport au PRP dans le genou arthrosique (MSCPRPOAK)

15 novembre 2013 mis à jour par: Aditya K Aggarwal

Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse enrichies de plasma riche en plaquettes versus plasma riche en plaquettes dans l'arthrose du genou : une étude comparative

L'arthrose (OA) est l'une des maladies articulaires les plus courantes. Cette maladie se développe généralement dans les articulations portantes des membres inférieurs, telles que les articulations du genou et de la hanche. L'arthrose est considérée comme une maladie dégénérative chronique qui se caractérise par une perte de cartilage articulaire. La pathogenèse peut impliquer tous les principaux tissus articulaires, y compris le cartilage, la membrane synoviale, l'os sous-chondral et d'autres tissus conjonctifs tels que les ligaments et les tendons3. Il n'y a pas de traitement efficace disponible aujourd'hui qui modifie l'évolution pathobiologique de la maladie. Compte tenu du rôle important des facteurs de croissance dérivés des plaquettes, des cellules mésenchymateuses et de leur innocuité, cet essai clinique prospectif est conçu pour tenter de comparer l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses rehaussé de plasma riche en plaquettes dans les premiers stades de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont des cellules progénitrices non hématopoïétiques isolées à partir de tissus adultes. Ceux-ci sont caractérisés in vitro par leur capacité proliférative étendue dans un état non engagé tout en conservant le potentiel de se différencier le long de diverses lignées d'origine mésenchymateuse, y compris les lignées de chondrocytes, d'ostéoblastes et d'adipocytes, en réponse à des stimuli appropriés. Les CSM peuvent être amenés à subir une différenciation chondrogénique in vitro et in vivo. Centeno et al. en 2008 ont rapporté les effets bénéfiques des cellules souches mésenchymateuses autologues dans l'arthrose du genou. Les effets régénérateurs des CSM dans l'arthrose peuvent être dus à leur capacité à se différencier en chondrocytes et à réparer structurellement le cartilage articulaire. Récemment, il a été démontré que les CSM possèdent de nombreux effets paracrines puissants par la sécrétion de divers facteurs solubles qui peuvent influencer l'environnement tissulaire local et exercer des effets protecteurs avec pour résultat final de stimuler efficacement la régénération in situ. Récemment Amgad etal.in leur étude a rapporté des résultats encore plus efficaces avec l'utilisation de plasma riche en plaquettes avec des cellules souches mésenchymateuses. Les plaquettes jouent un rôle déterminant dans la réponse de cicatrisation normale via la sécrétion locale de facteurs de croissance et le recrutement de cellules réparatrices. Son utilisation en orthopédie a commencé au début de cette décennie, car le PRP était utilisé avec des greffes osseuses pour augmenter la fusion vertébrale et la guérison des fractures.

Wakitani et al. en 1994 ont décrit la réparation des défauts du cartilage articulaire chez les lapins. Murphy et al. ont étudié les effets des cellules souches mésenchymateuses autologues dans les articulations du genou caprin. Quarto et al. un grand défaut osseux chez trois patients. Centeno et al. ont rapporté un cas dans lequel ils ont montré que des cellules souches mésenchymateuses autologues isolées et expansées, injectées par voie percutanée dans un genou atteint d'arthrose symptomatique et radiographique, entraînaient une croissance significative du cartilage, une diminution de la douleur et une mobilité articulaire accrue. Mishra et al. ont rapporté que le PRP pouvait améliorer la différenciation chondrogénique des MSC, et que la signalisation du TGFbeta et du facteur de croissance des fibroblastes (FGF), qui sont des facteurs présents dans le PRP, était importante pour la différenciation chondrogénique des MSC. La présente étude est donc conçue pour étudier l'efficacité de l'utilisation de Cellules souches mésenchymateuses améliorées par le PRP dans l'arthrose du genou.

BUTS ET OBJECTIFS

  1. Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues enrichies en plasma riche en plaquettes par rapport au plasma riche en plaquettes dans l'arthrose du genou.
  2. Corréler l'amélioration clinique avec les résultats radiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
        • Sous-enquêteur:
          • Sunil K TR, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose du genou de grade 1 ou 2 selon la stadification radiographique d'Ahlbacks
  2. Patients prêts à donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  1. Arthrose secondaire à des maladies inflammatoires articulaires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, etc.)
  2. Patients atteints d'autres maladies, affectant l'articulation du genou comme l'arthropathie cristalline, la chondrocalcinose symptomatique, la synovite aiguë, l'épanchement articulaire excessif (> 100 ml), la maladie kystique autour de l'articulation du genou (par exemple, le kyste poplité)
  3. Stade avancé de l'arthrose
  4. Suppression de la moelle osseuse
  5. Co-morbidités comme la grossesse, le cancer, l'immunosuppression,
  6. Arthrose secondaire à un traumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellule souche mésenchymateuse, PRP
Douze patients seront placés en décubitus dorsal avec le genou en extension complète et sous toutes les précautions aseptiques 10 ml de suspension de cellules souches mésenchymateuses et 8-10 ml de plasma riche en plaquettes seront injectés par approche latérale avec une aiguille 18-20 G
Biologique: Suspension de cellules souches mésenchymateuses
Environ 8 à 10 ml de moelle osseuse seraient aspirés sous des précautions aseptiques strictes, les cellules fractionnées avec du sol de Ficoll, centrifugées à 1100 tr/min pendant 20 à 30 minutes. La couche leucocytaire sera à nouveau centrifugée à 1100 tr/min pendant 20 à 30 minutes supplémentaires. Le culot ainsi formé sera mis en suspension dans 5ml de milieu de culture. Les cellules souches nucléées ainsi isolées, seront incubées à 37°C sous 5%CO2 dans des flacons de culture pendant environ 4-6 semaines. Les cellules adhérentes au flacon ont été retirées avec un sol de trypsine-EDTA à 0,05 % et caractérisées. Celles positives pour CD90 et CD105 et négatives pour CD45 et CD34 seront les cellules souches mésenchymateuses. Ceux-ci seront ensuite étendus à 10 × 106 pour être utilisés.
Autres noms:
  • MSC
Biologique: PRP
Douze patients seront placés en décubitus dorsal avec le genou en extension complète et sous toutes les précautions d'asepsie, 8 à 10 ml de plasma riche en plaquettes seront injectés par voie latérale avec une aiguille de 18 à 20 G.
Autres noms:
  • Gel plaquettaire
ACTIVE_COMPARATOR: plasma riche en plaquettes
Environ 100 ml de sang veineux seraient prélevés avec une technique aseptique de la veine antécubitale avec une aiguille de 18 g, afin d'éviter une irritation et un traumatisme des plaquettes qui sont au repos. Le sang serait recueilli dans une poche pédiatrique de 100 ml avec du CPDA (citrate phosphate dextrose adénine) comme anticoagulant. Un filtre à leucocytes sera également utilisé pour filtrer les leucocytes. Le sang sera ensuite centrifugé pendant 15 min à 1300 rpm. Cela sépare le sang en RBC (globules rouges concentrés) et en plasma riche en plaquettes. Ensuite, le PRP sera passé à travers un filtre à leucocytes pour obtenir un plasma riche en plaquettes pauvre en leucocytes. 10 ml de PRP seront distribués dans une seringue stérile. Le PRP serait utilisé pour l'injection.
Biologique: PRP
Douze patients seront placés en décubitus dorsal avec le genou en extension complète et sous toutes les précautions d'asepsie, 8 à 10 ml de plasma riche en plaquettes seront injectés par voie latérale avec une aiguille de 18 à 20 G.
Autres noms:
  • Gel plaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à une moyenne de 6 mois.
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui consiste en des graduations de 1 à 10.
Les participants seront suivis jusqu'à une moyenne de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à une moyenne de 6 mois.
Le résultat fonctionnel sera évalué par le score des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et les scores de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 6 semaines et 6 mois
Les participants seront suivis jusqu'à une moyenne de 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse quantitative du volume du cartilage articulaire
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à une moyenne de 6 mois.
par IRM de l'articulation du genou. sera obtenu sur un aimant GE 3.0 T dans les plans coronaux sagittaux en utilisant des temps d'excitation (NEX), des temps de répétition (TR) et des temps d'écho (TE) correspondants.
Les participants seront suivis jusqu'à une moyenne de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aditya K Aggarwal

Collaborateurs

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Adi_MSC_PRP_OA_2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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