- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01985633
Мезенхимальные стволовые клетки, усиленные PRP, по сравнению с PRP при ОА коленного сустава (MSCPRPOAK)
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, обогащенные обогащенной тромбоцитами плазмой по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой при остеоартрозе коленного сустава: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой некроветворные клетки-предшественники, выделенные из тканей взрослого организма. Они характеризуются in vitro своей обширной пролиферативной способностью в незафиксированном состоянии, сохраняя при этом способность дифференцироваться по различным линиям мезенхимального происхождения, включая линии хондроцитов, остеобластов и адипоцитов, в ответ на соответствующие стимулы. МСК можно индуцировать для прохождения хондрогенной дифференцировки. in vitro и in vivo. Centeno et al. в 2008 г. сообщили о благотворном влиянии аутологичных мезенхимальных стволовых клеток при остеоартрите коленного сустава. Регенеративные эффекты МСК при остеоартрите могут быть связаны с их способностью дифференцироваться в хондроциты и структурно восстанавливать суставной хрящ. Недавно было показано, что МСК обладают многими мощными паракринными эффектами за счет секреции различных растворимых факторов, которые могут влиять на местную тканевую среду и оказывать защитное действие с конечным результатом эффективной стимуляции регенерации in situ. Недавно Amgad etal.in их исследование показало еще более эффективные результаты при использовании богатой тромбоцитами плазмы вместе с мезенхимальными стволовыми клетками. Тромбоциты играют важную роль в нормальном ответе на заживление посредством локальной секреции факторов роста и рекрутирования репаративных клеток. Его использование в ортопедии началось в начале этого десятилетия, когда PRP использовался с костными трансплантатами для улучшения сращения позвоночника и заживления переломов.
Вакитани и др. в 1994 г. описал восстановление дефектов суставного хряща у кроликов. Мерфи и др. изучали эффекты аутологичных мезенхимальных стволовых клеток в коленных суставах коз. Кварто и др. сообщили о способности мезенхимальных стволовых клеток восстанавливать большой мышечно-скелетный дефект с успешным заживлением. большой костный дефект у трех пациентов. Сентено и др. сообщили об одном случае, в котором они показали, что изолированные и расширенные аутологичные мезенхимальные стволовые клетки при чрескожной инъекции в колено с симптоматическим и рентгенологическим остеоартритом привели к значительному росту хряща, уменьшению боли и увеличению подвижности сустава. Мишра и др. сообщили, что PRP может усиливать хондрогенную дифференцировку МСК, и что передача сигналов TGFbeta и фактора роста фибробластов (FGF), которые являются факторами, присутствующими в PRP, важны для хондрогенной дифференцировки МСК. Следовательно, настоящее исследование предназначено для изучения эффективности использования PRP-усиленные мезенхимальные стволовые клетки при остеоартрите коленного сустава.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ
- Оценить безопасность и эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы, обогащенной аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, по сравнению с обогащенной тромбоцитами плазмой при остеоартрите коленного сустава.
- Сопоставить клиническое улучшение с рентгенологическими данными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Контакт:
- Aggarwal
- Электронная почта: agg_adityadoc@yahoo.co.in
-
Контакт:
- Sunil
- Электронная почта: sunilkumartr@gmail.com
-
Главный следователь:
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
-
Младший исследователь:
- Sunil K TR, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава 1 или 2 степени согласно рентгенологической постановке по Альбаку.
- Пациенты, желающие дать согласие
Критерий исключения:
- Остеоартрит, вторичный по отношению к воспалительным заболеваниям суставов (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и т. д.)
- Пациенты с другими заболеваниями, поражающими коленный сустав, такими как кристаллическая артропатия, симптоматический хондрокальциноз, острый синовит, чрезмерный суставной выпот (> 100 мл), кистозная болезнь вокруг коленного сустава (например, подколенная киста)
- Запущенная стадия остеоартроза
- Подавление костного мозга
- Сопутствующие заболевания, такие как беременность, рак, иммуносупрессия,
- Остеоартроз, вторичный по отношению к травме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки, PRP
Двенадцать пациентов будут помещены в положение на спине с полностью разогнутым коленом и с соблюдением всех мер асептики. 10 мл суспензии мезенхимальных стволовых клеток и 8-10 мл богатой тромбоцитами плазмы будут введены через латеральный доступ с помощью иглы 18-20 G.
|
Около 8-10 мл костного мозга аспирируют при строгих мерах асептики, клетки фракционируют раствором фиколла, центрифугируют при 1100 об/мин в течение 20-30 минут.
Лейкоцитарный слой снова центрифугируют при 1100 об/мин еще 20-30 мин.
Образовавшийся таким образом осадок суспендируют в 5 мл культуральной среды.
Выделенные таким образом ядросодержащие стволовые клетки будут инкубироваться при 37°C в атмосфере 5% CO2 в культуральных колбах в течение примерно 4-6 недель.
Клетки, прилипшие к колбе, удаляли с помощью 0,05% золя трипсин-ЭДТА и характеризовали.
Положительные по CD90 и CD105 и отрицательные по CD45 и CD34 будут мезенхимальными стволовыми клетками.
Затем они будут расширены до 10 × 106 для использования.
Другие имена:
Двенадцать пациентов будут помещены в положение лежа на спине с полностью разогнутым коленом, и с соблюдением всех мер асептики будет введено 8-10 мл обогащенной тромбоцитами плазмы через латеральный доступ с помощью иглы 18-20G.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: богатая тромбоцитами плазма
Около 100 мл венозной крови будет взято асептически из локтевой вены с помощью иглы 18 г, чтобы избежать раздражения и травмирования тромбоцитов, находящихся в состоянии покоя.
Кровь собирали в педиатрический мешок на 100 мл с CPDA (цитрат-фосфат-декстроза-аденин) в качестве антикоагулянта.
Лейкоцитарный фильтр также будет использоваться для фильтрации лейкоцитов.
Затем кровь центрифугируют в течение 15 минут при 1300 об/мин.
Это разделяет кровь на эритроциты (эритроциты) и богатую тромбоцитами плазму.
Затем PRP пропускают через лейкоцитарный фильтр для получения плазмы с низким содержанием лейкоцитов и богатой тромбоцитами.
10 мл PRP вводят в стерильный шприц.
PRP будет использоваться для инъекций.
|
Двенадцать пациентов будут помещены в положение лежа на спине с полностью разогнутым коленом, и с соблюдением всех мер асептики будет введено 8-10 мл обогащенной тромбоцитами плазмы через латеральный доступ с помощью иглы 18-20G.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Облегчение боли
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться в среднем до 6 месяцев.
|
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из отметок от 1 до 10.
|
Участники будут сопровождаться в среднем до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный результат
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться в среднем до 6 месяцев.
|
Функциональный результат будет оцениваться по шкале университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и по шкале оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 6 недель и 6 месяцев.
|
Участники будут сопровождаться в среднем до 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественный анализ объема суставного хряща
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться в среднем до 6 месяцев.
|
по МРТ коленного сустава.
будут получены на магните GE 3,0 T в сагиттальных коронарных плоскостях с использованием соответствующих времен возбуждения (NEX), времени повторения (TR) и времени эхо-сигнала (TE).
|
Участники будут сопровождаться в среднем до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adi_MSC_PRP_OA_2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Суспензия мезенхимальных стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания