Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen verbeterd met PRP versus PRP in OA-knie (MSCPRPOAK)

15 november 2013 bijgewerkt door: Aditya K Aggarwal

Van autoloog beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen verbeterd met bloedplaatjesrijk plasma versus bloedplaatjesrijk plasma bij artrose knie: een vergelijkende studie

Artrose (OA) is een van de meest voorkomende gewrichtsaandoeningen. Deze ziekte ontwikkelt zich gewoonlijk in de gewichtdragende gewrichten van de onderste ledematen, zoals de knie- en heupgewrichten. Artrose wordt beschouwd als een chronische degeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door verlies van gewrichtskraakbeen. Pathogenese kan betrekking hebben op alle belangrijke gewrichtsweefsels, waaronder kraakbeen, synoviaal membraan, subchondraal bot en andere bindweefsels zoals ligamenten en pezen3. Er is vandaag geen effectieve therapie beschikbaar die het pathobiologische verloop van de ziekte verandert. Gezien de grote rol van van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren, mesenchymale cellen en de veiligheid ervan, is deze prospectieve klinische studie opgezet in een poging de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen te vergelijken. versterkt met bloedplaatjesrijk plasma in vroege stadia van artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn niet-hematopoëtische voorlopercellen geïsoleerd uit volwassen weefsels. Deze worden in vitro gekenmerkt door hun uitgebreide proliferatieve vermogen in een niet-toegewijde toestand, terwijl ze het potentieel behouden om te differentiëren langs verschillende lijnen van mesenchymale oorsprong, waaronder chondrocyten-, osteoblast- en adipocytenlijnen, als reactie op geschikte stimuli. MSC's kunnen worden geïnduceerd om chondrogene differentiatie te ondergaan in vitro en in vivo. Centeno et al. rapporteerden in 2008 over de gunstige effecten van autologe mesenchymale stamcellen bij artrose van de knie. De regeneratieve effecten van MSC's bij artrose kunnen te wijten zijn aan hun vermogen om zichzelf te differentiëren tot chondrocyten en het gewrichtskraakbeen structureel te herstellen. Onlangs is aangetoond dat MSC's veel krachtige paracriene effecten hebben door uitscheiding van verschillende oplosbare factoren die de lokale weefselomgeving kunnen beïnvloeden en beschermende effecten kunnen uitoefenen met als eindresultaat dat ze regeneratie in situ effectief stimuleren. Onlangs Amgad etal.in hun studie rapporteerde nog effectievere resultaten met het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma samen met mesenchymale stamcellen. Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol bij de normale genezingsreactie via de lokale afscheiding van groeifactoren en rekrutering van herstellende cellen. Het gebruik ervan in de orthopedie begon aan het begin van dit decennium toen PRP werd gebruikt met bottransplantaten om spinale fusie en fractuurgenezing te verbeteren.

Wakitani et al. in 1994 beschreven herstel van defecten in gewrichtskraakbeen bij konijnen. Murphy et al. bestudeerden de effecten van autologe mesenchymale stamcellen in kniegewrichten van geiten. Quarto et al. rapporteerden het vermogen van mesenchymale stamcellen om een ​​groot musculoskeletaal defect te herstellen met succesvolle genezing een groot botdefect bij drie patiënten. Centeno et al. rapporteerden een geval waarin ze aantoonden dat geïsoleerde en geëxpandeerde autologe mesenchymale stamcellen bij percutane injectie in een knie met symptomatische en radiografische osteoartritis, resulteerden in significante kraakbeengroei, verminderde pijn en verhoogde gewrichtsmobiliteit. Mishra et al. rapporteerde dat PRP de chondrogene differentiatie van MSC's zou kunnen verbeteren, en dat TGFbeta- en fibroblastgroeifactor (FGF)-signalering, factoren die aanwezig zijn in PRP, belangrijk waren voor chondrogene differentiatie van MSC's. PRP verbeterde mesenchymale stamcellen in artrose knie.

DOELEN EN DOELSTELLINGEN

  1. Om de veiligheid en werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma-versterkte autologe mesenchymale stamcellen versus bloedplaatjesrijk plasma bij artrose van de knie te evalueren.
  2. Om de klinische verbetering te correleren met de radiologische bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
        • Onderonderzoeker:
          • Sunil K TR, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Graad 1 of Graad 2 Artrose knie volgens Ahlbacks radiografische stadiëring
  2. Patiënten bereid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Artrose secundair aan gewrichtsontstekingsziekten (bijv. Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica enz.)
  2. Patiënten met andere ziekten die het kniegewricht aantasten, zoals kristalartropathie, symptomatische chondrocalcinose, acute synovitis, overmatige gewrichtseffusie (> 100 ml), cystische ziekte rond het kniegewricht (bijv. Popliteale cyste)
  3. Vergevorderd stadium van artrose
  4. Beenmergsuppressie
  5. Comorbiditeiten zoals zwangerschap, kanker, immunosuppressie,
  6. Artrose secundair aan trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stamcel, PRP
Twaalf patiënten zullen in rugligging worden geplaatst met de knie in volledige extensie en onder volledige aseptische voorzorgen.
Biologisch: Mesenchymale stamcelsuspensie
Ongeveer 8-10 ml beenmerg zou worden afgezogen onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen, celfractionering met Ficoll-sol, gecentrifugeerd bij 1100 rpm gedurende 20-30 minuten. De Buffy-laag wordt nog eens 20-30 minuten gecentrifugeerd bij 1100 rpm. De aldus gevormde pellet wordt gesuspendeerd in 5 ml kweekmedium. De aldus geïsoleerde stamcellen met kern zullen gedurende ongeveer 4-6 weken worden geïncubeerd bij 37°C onder 5% CO2 in kweekflessen. Die cellen die aan de kolf hechtten, werden verwijderd met 0,05% trypsine-EDTA-sol en gekarakteriseerd. Die positief voor CD90 en CD105 en negatief voor CD45 en CD34 zullen de mesenchymale stamcellen zijn. Deze worden vervolgens uitgebreid tot 10×106 voor gebruik.
Andere namen:
  • MSC
Biologisch: PRP
Twaalf patiënten zullen in rugligging worden geplaatst met de knie in volledige extensie en onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen zou 8-10 ml bloedplaatjesrijk plasma worden geïnjecteerd door laterale benadering met een 18-20 G-naald.
Andere namen:
  • Bloedplaatjes gel
ACTIVE_COMPARATOR: bloedplaatjesrijk plasma
Met een aseptische techniek zou ongeveer 100 ml veneus bloed worden afgenomen uit de antecubitale ader met een naald van 18 g, om irritatie en trauma van de bloedplaatjes in rusttoestand te voorkomen. Het bloed zou worden verzameld in een zak voor kinderen van 100 ml met CPDA (citraatfosfaat, dextrose, adenine) als antistollingsmiddel. Er zal ook een leukocytenfilter worden gebruikt om de leukocyten uit te filteren. Het bloed wordt vervolgens gedurende 15 minuten bij 1300 rpm gecentrifugeerd. Dit scheidt bloed in RBC (verpakte rode bloedcellen) en bloedplaatjesrijk plasma. Vervolgens wordt het PRP door een leukocytenfilter geleid om leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma te verkrijgen. 10 ml PRP wordt geleverd in een steriele spuit. De PRP zou worden gebruikt voor injectie.
Biologisch: PRP
Twaalf patiënten zullen in rugligging worden geplaatst met de knie in volledige extensie en onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen zou 8-10 ml bloedplaatjesrijk plasma worden geïnjecteerd door laterale benadering met een 18-20 G-naald.
Andere namen:
  • Bloedplaatjes gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot gemiddeld 6 maanden.
Pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die bestaat uit markeringen van 1 tot 10.
Deelnemers worden gevolgd tot gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot gemiddeld 6 maanden.
Functioneel resultaat wordt beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities score (WOMAC) en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) na 6 weken en 6 maanden
Deelnemers worden gevolgd tot gemiddeld 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve volumeanalyse van gewrichtskraakbeen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot gemiddeld 6 maanden.
door MRI van het kniegewricht. zal worden verkregen op een GE 3.0 T-magneet in de sagittale coronale vlakken met behulp van bijpassende excitatietijden (NEX), herhalingstijden (TR) en echotijden (TE).
Deelnemers worden gevolgd tot gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aditya K Aggarwal

Medewerkers

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adi_MSC_PRP_OA_2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren