- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01985633
Mezenchymální kmenové buňky vylepšené PRP versus PRP v koleni OA (MSCPRPOAK)
Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně vylepšené plazmou bohatou na krevní destičky versus plazma bohatá na destičky u osteoartrózy kolena: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou nehematopoetické progenitorové buňky izolované z dospělých tkání. Ty se vyznačují in vitro svou rozsáhlou proliferační schopností v nezávazném stavu, přičemž si zachovávají potenciál diferencovat se podél různých linií mezenchymálního původu, včetně chondrocytových, osteoblastových a adipocytových linií, v reakci na vhodné stimuly. MSC mohou být indukovány k chondrogenní diferenciaci in vitro a in vivo. Centeno et al. v roce 2008 referovali o příznivých účincích autologních mezenchymálních kmenových buněk u osteoartrózy kolene. Regenerační účinky MSC u osteoartrózy mohou být způsobeny jejich schopností diferencovat se na chondrocyty a strukturálně opravovat kloubní chrupavku. Nedávno se ukázalo, že MSC mají mnoho silných parakrinních účinků prostřednictvím sekrece různých rozpustných faktorů, které mohou ovlivnit místní tkáňové prostředí a vyvinout ochranné účinky s konečným výsledkem účinné stimulace regenerace in situ. Nedávno Amgad etal.in jejich studie uvedla ještě účinnější výsledky s použitím plazmy bohaté na krevní destičky spolu s mezenchymálními kmenovými buňkami. Krevní destičky hrají klíčovou roli v normální odezvě hojení prostřednictvím lokální sekrece růstových faktorů a náboru reparativních buněk. Jeho použití v ortopedii začalo počátkem tohoto desetiletí, protože PRP se používal s kostními štěpy k posílení fúze páteře a hojení zlomenin.
Wakitani a kol. v roce 1994 popsali opravu defektů kloubní chrupavky u králíků. Murphy et al. studovali účinky autologních mezenchymálních kmenových buněk v kolenních kloubech koz. Quarto et al. referovali o schopnosti mezenchymálních kmenových buněk opravit velký muskuloskeletální defekt s úspěšným zhojením velký kostní defekt u tří pacientů. Centeno a kol. popsali jeden případ, ve kterém prokázali, že izolované a expandované autologní mezenchymální kmenové buňky, když byly perkutánně injikovány do kolena se symptomatickou a radiografickou osteoartritidou, vedly k významnému růstu chrupavky, snížení bolesti a zvýšené pohyblivosti kloubu. Mishra a kol. uvedli, že PRP by mohla zvýšit chondrogenní diferenciaci MSC a že signalizace TGFbeta a fibroblastového růstového faktoru (FGF), což jsou faktory přítomné v PRP, byly důležité pro chondrogenní diferenciaci MSC. Proto je tato studie navržena tak, aby studovala účinnost použití PRP zvýšil mezenchymální kmenové buňky u osteoartrózy kolene.
CÍLE A ZÁMĚRY
- Vyhodnotit bezpečnost a účinnost plazmy bohaté na krevní destičky u autologních mezenchymálních kmenových buněk oproti plazmě bohaté na krevní destičky u osteoartrózy kolene.
- Korelovat klinické zlepšení s radiologickými nálezy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Kontakt:
- Aggarwal
- E-mail: agg_adityadoc@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Sunil
- E-mail: sunilkumartr@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sunil K TR, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena 1. nebo 2. stupně podle Ahlbacksova radiografického stagingu
- Pacienti ochotni dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osteoartritida sekundární k zánětlivým onemocněním kloubů (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida atd.)
- Pacienti s jinými onemocněními postihujícími kolenní kloub, jako je krystalová artropatie, symptomatická chondrokalcinóza, akutní synovitida, nadměrný výpotek z kloubu (>100 ml), cystické onemocnění kolem kolenního kloubu (např. popliteální cysta)
- Pokročilé stadium osteoartrózy
- Útlum kostní dřeně
- Společná onemocnění jako těhotenství, rakovina, imunosuprese,
- Osteoartritida sekundární k traumatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenová buňka, PRP
Dvanáct pacientů bude umístěno do polohy vleže na zádech s kolenem v plné extenzi a za plně aseptických opatření bude injikováno 10 ml suspenze mezenchymálních kmenových buněk a 8-10 ml plazmy bohaté na krevní destičky laterálním přístupem jehlou 18-20 G
|
Asi 8-10 ml kostní dřeně by bylo odsáto za přísných aseptických opatření, buňky byly frakcionovány Ficoll solem, centrifugovány při 1100 otáčkách za minutu po dobu 20-30 minut.
Vrstva Buffy bude znovu centrifugována při 1100 ot./min. po dobu dalších 20-30 minut.
Takto vytvořená peleta se suspenduje v 5 ml kultivačního média.
Takto izolované kmenové buňky s jádry budou inkubovány při 37 °C pod 5 % CO2 v kultivačních lahvích po dobu přibližně 4-6 týdnů.
Tyto buňky přilnuté k baňce byly odstraněny pomocí 0,05% trypsin-EDTA solu a charakterizovány.
Ty pozitivní na CD90 a CD105 a negativní na CD45 a CD34 budou mezenchymální kmenové buňky.
Ty se pak pro použití rozšíří na 10×106.
Ostatní jména:
Dvanáct pacientů bude uloženo do polohy na zádech s kolenem v plné extenzi a za plných aseptických opatření bude laterálním přístupem jehlou 18-20 G injikováno 8-10 ml plazmy bohaté na krevní destičky.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: plazma bohatá na krevní destičky
Asi 100 ml žilní krve by bylo odebráno aseptickou technikou z antekubitální žíly pomocí 18g jehly, aby se zabránilo podráždění a traumatizaci krevních destiček, které jsou v klidovém stavu.
Krev by se odebírala do 100 ml dětského vaku s CPDA (citrát fosfát dextróza adenin) jako antikoagulant.
K odfiltrování leukocytů bude také použit leukocytový filtr.
Krev bude poté centrifugována po dobu 15 minut při 1300 ot./min.
To odděluje krev na RBC (sbalené červené krvinky) a plazmu bohatou na krevní destičky.
Dále bude PRP procházet leukocytovým filtrem, aby se získala plazma bohatá na krevní destičky chudá na leukocyty.
10 ml PRP bude dávkováno ve sterilní injekční stříkačce.
PRP by se použil pro vstřikování.
|
Dvanáct pacientů bude uloženo do polohy na zádech s kolenem v plné extenzi a za plných aseptických opatření bude laterálním přístupem jehlou 18-20 G injikováno 8-10 ml plazmy bohaté na krevní destičky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úleva od bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru po dobu 6 měsíců.
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládá ze značek od 1 do 10.
|
Účastníci budou sledováni v průměru po dobu 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledek
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru po dobu 6 měsíců.
|
Funkční výsledek bude hodnocen podle skóre Western Ontario a McMaster University (WOMAC) a skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) po 6 týdnech a 6 měsících
|
Účastníci budou sledováni v průměru po dobu 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantitativní analýza objemu kloubní chrupavky
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru po dobu 6 měsíců.
|
pomocí MRI kolenního kloubu.
budou získány na magnetu GE 3.0 T v sagitálních koronálních rovinách pomocí odpovídajících časů excitace (NEX), časů opakování (TR) a časů echa (TE).
|
Účastníci budou sledováni v průměru po dobu 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adi_MSC_PRP_OA_2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .