Células-tronco mesenquimais aprimoradas com PRP versus PRP em joelho com OA (MSCPRPOAK)
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas aprimoradas com plasma rico em plaquetas versus plasma rico em plaquetas na osteoartrite do joelho: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são células progenitoras não hematopoiéticas isoladas de tecidos adultos. Estes são caracterizados in vitro por sua extensa capacidade proliferativa em um estado não comprometido, mantendo o potencial de diferenciação ao longo de várias linhagens de origem mesenquimal, incluindo linhagens de condrócitos, osteoblastos e adipócitos, em resposta a estímulos apropriados. MSCs podem ser induzidas a sofrer diferenciação condrogênica in vitro e in vivo. Centeno et al. em 2008 relataram os efeitos benéficos das células-tronco mesenquimais autólogas na osteoartrite do joelho. Os efeitos regenerativos das MSCs na osteoartrite podem ser devidos à sua capacidade de se diferenciar em condrócitos e reparar estruturalmente a cartilagem articular. Recentemente, as MSCs demonstraram possuir muitos efeitos parácrinos potentes através da secreção de vários fatores solúveis que podem influenciar o ambiente tecidual local e exercer efeitos protetores com o resultado final de estimular efetivamente a regeneração in situ. Recentemente Amgad etal.in seu estudo relatou resultados ainda mais eficazes com o uso de plasma rico em plaquetas juntamente com células-tronco mesenquimais. As plaquetas desempenham um papel instrumental na resposta de cicatrização normal por meio da secreção local de fatores de crescimento e recrutamento de células reparadoras. Seu uso em ortopedia começou no início desta década, quando o PRP foi usado com enxertos ósseos para aumentar a fusão espinhal e a consolidação de fraturas.
Wakitani et ai. em 1994 descreveu o reparo de defeitos na cartilagem articular em coelhos.Murphy et al.estudou os efeitos de células-tronco mesenquimais autólogas em articulações do joelho caprino.Quarto et al. um grande defeito ósseo em três pacientes. Centeno et ai. relataram um caso em que mostraram que células-tronco mesenquimais autólogas isoladas e expandidas, quando injetadas percutaneamente em um joelho com osteoartrite sintomática e radiográfica, resultaram em crescimento significativo da cartilagem, diminuição da dor e aumento da mobilidade articular. Mishra et ai. relataram que o PRP pode aumentar a diferenciação condrogênica de MSCs, e que a sinalização de TGFbeta e fator de crescimento de fibroblastos (FGF), que são fatores presentes no PRP, foram importantes para a diferenciação condrogênica de MSCs. Portanto, o presente estudo é projetado para estudar a eficácia do uso de Células-tronco mesenquimais aprimoradas com PRP na osteoartrite do joelho.
PROPÓSITOS E OBJECTIVOS
- Avaliar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais autólogas com plasma rico em plaquetas versus plasma rico em plaquetas na osteoartrite do joelho.
- Correlacionar a melhora clínica com os achados radiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Contato:
- Aggarwal
- E-mail: agg_adityadoc@yahoo.co.in
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Contato:
- Sunil
- E-mail: sunilkumartr@gmail.com
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Investigador principal:
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
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Subinvestigador:
- Sunil K TR, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Joelho com osteoartrite de grau 1 ou 2 de acordo com o estadiamento radiográfico de Ahlbacks
- Pacientes dispostos a dar consentimento
Critério de exclusão:
- Osteoartrite secundária a doenças inflamatórias articulares (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante etc)
- Pacientes com outras doenças que afetam a articulação do joelho, como artropatia por cristal, condrocalcinose sintomática, sinovite aguda, derrame articular excessivo (>100ml), doença cística ao redor da articulação do joelho (por exemplo, cisto poplíteo)
- Estágio avançado da osteoartrite
- Supressão da medula óssea
- Comorbidades como gravidez, câncer, imunossupressão,
- Osteoartrite secundária a trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Célula-tronco mesenquimal, PRP
Doze pacientes serão colocados em decúbito dorsal com o joelho em extensão total e sob precauções assépticas completas 10 ml de suspensão de células-tronco mesenquimais e 8-10 ml de plasma rico em plaquetas serão injetados por abordagem lateral com agulha 18-20 G
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Cerca de 8-10ml de medula óssea seriam aspirados sob estritas precauções assépticas, células fracionadas com Ficoll sol, centrifugadas a 1100rpm por 20-30 minutos.
A camada leucocitária será centrifugada novamente a 1100 rpm por mais 20 a 30 minutos.
O pellet assim formado será suspenso em 5ml de meio de cultura.
As células-tronco nucleadas assim isoladas, serão incubadas a 37deg.C sob 5%CO2 em frascos de cultura por cerca de 4-6 semanas.
As células aderentes ao frasco foram retiradas com solução de tripsina-EDTA 0,05% e caracterizadas.
As positivas para CD90 e CD105 e negativas para CD45 e CD34 serão as células-tronco mesenquimais.
Estes serão expandidos para 10 × 106 para uso.
Outros nomes:
Doze pacientes serão colocados em decúbito dorsal com o joelho em extensão total e sob todas as precauções assépticas 8-10 ml de plasma rico em plaquetas serão injetados por abordagem lateral com uma agulha 18-20 G.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: plasma rico em plaquetas
Cerca de 100 ml de sangue venoso seriam colhidos com técnica asséptica da veia antecubital com agulha de 18g, a fim de evitar irritação e trauma nas plaquetas que se encontram em estado de repouso.
O sangue seria coletado em uma bolsa pediátrica de 100 ml com CPDA (citrato fosfato dextrose adenina) como anticoagulante.
Um filtro de leucócitos também será usado para filtrar os leucócitos.
O sangue será então centrifugado por 15 min a 1300 rpm.
Isso separa o sangue em hemácias (glóbulos vermelhos concentrados) e plasma rico em plaquetas.
Em seguida, o PRP passará por um filtro de leucócitos para obter plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos.
10 ml de PRP serão dispensados em uma seringa estéril.
O PRP seria usado para injeção.
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Doze pacientes serão colocados em decúbito dorsal com o joelho em extensão total e sob todas as precauções assépticas 8-10 ml de plasma rico em plaquetas serão injetados por abordagem lateral com uma agulha 18-20 G.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados até uma média de 6 meses.
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A dor será medida usando a escala visual analógica (VAS), que consiste em marcações de 1 a 10.
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Os participantes serão acompanhados até uma média de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Funcional
Prazo: Os participantes serão acompanhados até uma média de 6 meses.
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O resultado funcional será avaliado pela pontuação das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e lesões no joelho e osteoartrite (KOOS) em 6 semanas e 6 meses
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Os participantes serão acompanhados até uma média de 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise quantitativa do volume da cartilagem articular
Prazo: Os participantes serão acompanhados até uma média de 6 meses.
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por ressonância magnética da articulação do joelho.
serão obtidos em um ímã GE 3.0 T nos planos coronais sagitais usando tempos de excitação correspondentes (NEX), tempos de repetição (TR) e tempos de eco (TE).
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Os participantes serão acompanhados até uma média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adi_MSC_PRP_OA_2013
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