- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01985633
PRP:llä tehostetut mesenkymaaliset kantasolut verrattuna PRP:hen OA-polvessa (MSCPRPOAK)
Autologiset luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut, joita on tehostettu verihiutalerikkaalla plasmalla verrattuna verihiutalerikkaan plasman nivelrikkoon: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat ei-hematopoieettisia esisoluja, jotka on eristetty aikuisten kudoksista. Niille on tunnusomaista in vitro niiden laaja proliferaatiokyky sitoutumattomassa tilassa, samalla kun ne säilyttävät potentiaalin erilaistua pitkin mesenkymaalista alkuperää olevia eri linjoja, mukaan lukien kondrosyytti-, osteoblasti- ja rasvasolulinjat, vasteena sopiville ärsykkeille. MSC:t voidaan indusoida kondrogeenisen erilaistumisen läpi. in vitro ja in vivo. Centeno et al. raportoivat vuonna 2008 autologisten mesenkymaalisten kantasolujen hyödyllisistä vaikutuksista polven nivelrikkoon. MSC:iden regeneratiiviset vaikutukset nivelrikossa voivat johtua niiden kyvystä erilaistua kondrosyyteiksi ja korjata rakenteellisesti nivelrustoa. Äskettäin MSC:illä on osoitettu olevan monia tehokkaita parakriinisiä vaikutuksia erittymällä erilaisia liukoisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa paikalliseen kudosympäristöön ja aikaansaada suojaavia vaikutuksia, joiden lopputuloksena on tehokkaasti stimuloiva regeneraatio in situ. Äskettäin Amgad etal.in heidän tutkimuksensa raportoivat vielä tehokkaampia tuloksia käyttämällä verihiutalerikasta plasmaa yhdessä mesenkymaalisten kantasolujen kanssa. Verihiutaleilla on tärkeä rooli normaalissa paranemisvasteessa kasvutekijöiden paikallisen erittymisen ja reparatiivisten solujen keräämisen kautta. Sen käyttö ortopediassa alkoi tämän vuosikymmenen alussa, kun PRP:tä käytettiin luusiirteiden kanssa parantamaan selkärangan fuusiota ja murtumien paranemista.
Wakitani et ai. kuvasivat vuonna 1994 kanien nivelrustovaurioiden korjaamisen. Murphy et al. tutkivat autologisten mesenkymaalisten kantasolujen vaikutuksia vuohien polvinivelissä. Quarto ym. raportoivat mesenkymaalisten kantasolujen kyvyn korjata suuri tuki- ja liikuntaelinvika ja parantuminen onnistuneesti suuri luuvaurio kolmella potilaalla. Centeno et ai. raportoivat yhdestä tapauksesta, jossa he osoittivat, että eristetyt ja laajentuneet autologiset mesenkymaaliset kantasolut, kun ne injektoitiin perkutaanisesti polveen, jossa oli oireinen ja radiologinen nivelrikko, johtivat merkittävään ruston kasvuun, vähentyneeseen kipuun ja lisääntyneeseen nivelten liikkuvuuteen. Mishra et ai. raportoivat, että PRP voisi tehostaa MSC:iden kondrogeenista erilaistumista ja että TGFbeta- ja fibroblastikasvutekijä (FGF) -signalointi, jotka ovat PRP:ssä läsnä olevia tekijöitä, olivat tärkeitä MSC:iden kondrogeeniselle erilaistumiselle. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan niiden käytön tehokkuutta. PRP tehosti mesenkymaalisia kantasoluja nivelrikon polvessa.
PÄÄMÄÄRÄT JA TAVOITTEET
- Verihiutalerikkaalla plasmalla tehostettujen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehon arvioiminen verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan polven nivelrikossa.
- Korreloida kliininen paraneminen radiologisten löydösten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Aggarwal
- Sähköposti: agg_adityadoc@yahoo.co.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil
- Sähköposti: sunilkumartr@gmail.com
-
Päätutkija:
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
-
Alatutkija:
- Sunil K TR, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen 1 tai asteen 2 polven nivelrikko Ahlbacksin röntgenkuvauksen mukaan
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Niveltulehdusten sekundaarinen nivelrikko (esim. nivelreuma, selkärankareuma jne.)
- Potilaat, joilla on muita polviniveliin vaikuttavia sairauksia, kuten kristalliartropatia, oireinen kondrokalsinoosi, akuutti synoviitti, liiallinen niveleffuusio (>100 ml), polvinivelen ympärillä oleva kystinen sairaus (esim.
- Nivelrikkon pitkälle edennyt vaihe
- Luuytimen suppressio
- Samanaikaiset sairaudet, kuten raskaus, syöpä, immunosuppressio,
- Traumasta johtuva nivelrikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mesenkymaalinen kantasolu, PRP
Kaksitoista potilasta asetetaan makuuasentoon polvi ojennettuna ja täydet aseptiset varotoimet noudattaen 10 ml mesenkymaalista kantasolususpensiota ja 8-10 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan sivuttain 18-20 G neulalla.
|
Noin 8-10 ml luuydintä imetään tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti, solut fraktioidaan Ficoll-solilla, sentrifugoidaan nopeudella 1100 rpm 20-30 minuuttia.
Buffy-kerrosta sentrifugoidaan uudelleen nopeudella 1100 rpm vielä 20-30 minuuttia.
Näin muodostunut pelletti suspendoidaan 5 ml:aan viljelyalustaa.
Näin eristettyjä tumallisia kantasoluja inkuboidaan 37 °C:ssa 5 % C02:ssa viljelypulloissa noin 4-6 viikkoa.
Kolviin tarttuneet solut poistettiin 0,05 % trypsiini-EDTA-soolilla ja karakterisoitiin.
CD90- ja CD105-positiiviset ja CD45- ja CD34-positiiviset ovat mesenkymaalisia kantasoluja.
Nämä laajennetaan sitten 10×106 käyttöön.
Muut nimet:
Kaksitoista potilasta asetetaan makuuasentoon polvi ojennettuna ja täydessä aseptisissa varotoimissa 8-10 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan sivuttain 18-20 G:n neulalla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: verihiutalerikas plasma
Noin 100 ml laskimoverta otettaisiin aseptisella tekniikalla kyynärpäälaskimosta 18 g:n neulalla, jotta vältettäisiin lepotilassa olevien verihiutaleiden ärsytys ja trauma.
Veri kerätään 100 ml:n lasten pussiin, jossa on CPDA (sitraattifosfaattidekstroosiadeniini) antikoagulanttina.
Leukosyyttisuodatinta käytetään myös valkosolujen suodattamiseen.
Sen jälkeen verta sentrifugoidaan 15 minuuttia nopeudella 1300 rpm.
Tämä erottaa veren punasoluiksi (pakattuiksi punasoluiksi) ja verihiutalepitoiseksi plasmaksi.
Seuraavaksi PRP johdetaan leukosyyttisuodattimen läpi, jotta saadaan leukosyyttien niukasti verihiutalerikas plasma.
10 ml PRP:tä annostellaan steriiliin ruiskuun.
PRP:tä käytettäisiin injektioon.
|
Kaksitoista potilasta asetetaan makuuasentoon polvi ojennettuna ja täydessä aseptisissa varotoimissa 8-10 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan sivuttain 18-20 G:n neulalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka koostuu 1-10 merkinnöistä.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toiminnalliset tulokset arvioidaan Western Ontario ja McMaster yliopistojen pisteillä (WOMAC) ja polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen nivelruston tilavuusanalyysi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.
|
polvinivelen magneettikuvauksella.
saadaan GE 3.0 T -magneetilla sagittaalisissa koronatasoissa käyttämällä yhteensopivia heräteaikoja (NEX), toistoaikoja (TR) ja kaikuaikoja (TE).
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adi_MSC_PRP_OA_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .