Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP:llä tehostetut mesenkymaaliset kantasolut verrattuna PRP:hen OA-polvessa (MSCPRPOAK)

perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Aditya K Aggarwal

Autologiset luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut, joita on tehostettu verihiutalerikkaalla plasmalla verrattuna verihiutalerikkaan plasman nivelrikkoon: vertaileva tutkimus

Nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä nivelsairauksista. Tämä sairaus kehittyy yleensä alaraajojen painoa kantaviin niveliin, kuten polvi- ja lonkkaniveliin. Nivelrikkoa pidetään kroonisena rappeuttavana sairautena, jolle on ominaista nivelruston menetys. Patogeneesi voi koskea kaikkia tärkeimpiä nivelkudoksia, mukaan lukien rusto, nivelkalvo, subkondraalinen luu ja muut sidekudokset, kuten nivelsiteet ja jänteet3. Nykyään ei ole saatavilla tehokasta hoitoa, joka muuttaisi taudin patobiologista kulkua. Ottaen huomioon verihiutaleperäisten kasvutekijöiden, mesenkymaalisten solujen suuren roolin ja sen turvallisuuden, tämä tuleva kliininen tutkimus on suunniteltu yrittämään vertailla mesenkymaalisten kantasolujen tehoa. parannettu verihiutalepitoisella plasmalla polven nivelrikon varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat ei-hematopoieettisia esisoluja, jotka on eristetty aikuisten kudoksista. Niille on tunnusomaista in vitro niiden laaja proliferaatiokyky sitoutumattomassa tilassa, samalla kun ne säilyttävät potentiaalin erilaistua pitkin mesenkymaalista alkuperää olevia eri linjoja, mukaan lukien kondrosyytti-, osteoblasti- ja rasvasolulinjat, vasteena sopiville ärsykkeille. MSC:t voidaan indusoida kondrogeenisen erilaistumisen läpi. in vitro ja in vivo. Centeno et al. raportoivat vuonna 2008 autologisten mesenkymaalisten kantasolujen hyödyllisistä vaikutuksista polven nivelrikkoon. MSC:iden regeneratiiviset vaikutukset nivelrikossa voivat johtua niiden kyvystä erilaistua kondrosyyteiksi ja korjata rakenteellisesti nivelrustoa. Äskettäin MSC:illä on osoitettu olevan monia tehokkaita parakriinisiä vaikutuksia erittymällä erilaisia ​​liukoisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa paikalliseen kudosympäristöön ja aikaansaada suojaavia vaikutuksia, joiden lopputuloksena on tehokkaasti stimuloiva regeneraatio in situ. Äskettäin Amgad etal.in heidän tutkimuksensa raportoivat vielä tehokkaampia tuloksia käyttämällä verihiutalerikasta plasmaa yhdessä mesenkymaalisten kantasolujen kanssa. Verihiutaleilla on tärkeä rooli normaalissa paranemisvasteessa kasvutekijöiden paikallisen erittymisen ja reparatiivisten solujen keräämisen kautta. Sen käyttö ortopediassa alkoi tämän vuosikymmenen alussa, kun PRP:tä käytettiin luusiirteiden kanssa parantamaan selkärangan fuusiota ja murtumien paranemista.

Wakitani et ai. kuvasivat vuonna 1994 kanien nivelrustovaurioiden korjaamisen. Murphy et al. tutkivat autologisten mesenkymaalisten kantasolujen vaikutuksia vuohien polvinivelissä. Quarto ym. raportoivat mesenkymaalisten kantasolujen kyvyn korjata suuri tuki- ja liikuntaelinvika ja parantuminen onnistuneesti suuri luuvaurio kolmella potilaalla. Centeno et ai. raportoivat yhdestä tapauksesta, jossa he osoittivat, että eristetyt ja laajentuneet autologiset mesenkymaaliset kantasolut, kun ne injektoitiin perkutaanisesti polveen, jossa oli oireinen ja radiologinen nivelrikko, johtivat merkittävään ruston kasvuun, vähentyneeseen kipuun ja lisääntyneeseen nivelten liikkuvuuteen. Mishra et ai. raportoivat, että PRP voisi tehostaa MSC:iden kondrogeenista erilaistumista ja että TGFbeta- ja fibroblastikasvutekijä (FGF) -signalointi, jotka ovat PRP:ssä läsnä olevia tekijöitä, olivat tärkeitä MSC:iden kondrogeeniselle erilaistumiselle. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan niiden käytön tehokkuutta. PRP tehosti mesenkymaalisia kantasoluja nivelrikon polvessa.

PÄÄMÄÄRÄT JA TAVOITTEET

  1. Verihiutalerikkaalla plasmalla tehostettujen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehon arvioiminen verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan polven nivelrikossa.
  2. Korreloida kliininen paraneminen radiologisten löydösten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
        • Alatutkija:
          • Sunil K TR, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Asteen 1 tai asteen 2 polven nivelrikko Ahlbacksin röntgenkuvauksen mukaan
  2. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Niveltulehdusten sekundaarinen nivelrikko (esim. nivelreuma, selkärankareuma jne.)
  2. Potilaat, joilla on muita polviniveliin vaikuttavia sairauksia, kuten kristalliartropatia, oireinen kondrokalsinoosi, akuutti synoviitti, liiallinen niveleffuusio (>100 ml), polvinivelen ympärillä oleva kystinen sairaus (esim.
  3. Nivelrikkon pitkälle edennyt vaihe
  4. Luuytimen suppressio
  5. Samanaikaiset sairaudet, kuten raskaus, syöpä, immunosuppressio,
  6. Traumasta johtuva nivelrikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mesenkymaalinen kantasolu, PRP
Kaksitoista potilasta asetetaan makuuasentoon polvi ojennettuna ja täydet aseptiset varotoimet noudattaen 10 ml mesenkymaalista kantasolususpensiota ja 8-10 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan sivuttain 18-20 G neulalla.
Noin 8-10 ml luuydintä imetään tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti, solut fraktioidaan Ficoll-solilla, sentrifugoidaan nopeudella 1100 rpm 20-30 minuuttia. Buffy-kerrosta sentrifugoidaan uudelleen nopeudella 1100 rpm vielä 20-30 minuuttia. Näin muodostunut pelletti suspendoidaan 5 ml:aan viljelyalustaa. Näin eristettyjä tumallisia kantasoluja inkuboidaan 37 °C:ssa 5 % C02:ssa viljelypulloissa noin 4-6 viikkoa. Kolviin tarttuneet solut poistettiin 0,05 % trypsiini-EDTA-soolilla ja karakterisoitiin. CD90- ja CD105-positiiviset ja CD45- ja CD34-positiiviset ovat mesenkymaalisia kantasoluja. Nämä laajennetaan sitten 10×106 käyttöön.
Muut nimet:
  • MSC
Kaksitoista potilasta asetetaan makuuasentoon polvi ojennettuna ja täydessä aseptisissa varotoimissa 8-10 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan sivuttain 18-20 G:n neulalla.
Muut nimet:
  • Verihiutaleiden geeli
ACTIVE_COMPARATOR: verihiutalerikas plasma
Noin 100 ml laskimoverta otettaisiin aseptisella tekniikalla kyynärpäälaskimosta 18 g:n neulalla, jotta vältettäisiin lepotilassa olevien verihiutaleiden ärsytys ja trauma. Veri kerätään 100 ml:n lasten pussiin, jossa on CPDA (sitraattifosfaattidekstroosiadeniini) antikoagulanttina. Leukosyyttisuodatinta käytetään myös valkosolujen suodattamiseen. Sen jälkeen verta sentrifugoidaan 15 minuuttia nopeudella 1300 rpm. Tämä erottaa veren punasoluiksi (pakattuiksi punasoluiksi) ja verihiutalepitoiseksi plasmaksi. Seuraavaksi PRP johdetaan leukosyyttisuodattimen läpi, jotta saadaan leukosyyttien niukasti verihiutalerikas plasma. 10 ml PRP:tä annostellaan steriiliin ruiskuun. PRP:tä käytettäisiin injektioon.
Kaksitoista potilasta asetetaan makuuasentoon polvi ojennettuna ja täydessä aseptisissa varotoimissa 8-10 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan sivuttain 18-20 G:n neulalla.
Muut nimet:
  • Verihiutaleiden geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka koostuu 1-10 merkinnöistä.
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.
Toiminnalliset tulokset arvioidaan Western Ontario ja McMaster yliopistojen pisteillä (WOMAC) ja polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen nivelruston tilavuusanalyysi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.
polvinivelen magneettikuvauksella. saadaan GE 3.0 T -magneetilla sagittaalisissa koronatasoissa käyttämällä yhteensopivia heräteaikoja (NEX), toistoaikoja (TR) ja kaikuaikoja (TE).
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa