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OA 무릎에서 PRP 대 PRP로 강화된 간엽 줄기 세포 (MSCPRPOAK)

2013년 11월 15일 업데이트: Aditya K Aggarwal

골관절염 무릎에서 혈소판 풍부 혈장 대 혈소판 풍부 혈장으로 강화된 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포: 비교 연구

골관절염(OA)은 가장 흔한 관절 질환 중 하나입니다. 이 질환은 일반적으로 무릎 및 고관절과 같은 하지의 체중 부하 관절에서 발생합니다. 골관절염은 관절 연골의 손실을 특징으로 하는 만성 퇴행성 질환으로 간주됩니다. 병인은 연골, 윤활막, 연골하골 및 인대 및 힘줄과 같은 기타 결합 조직을 포함한 모든 주요 관절 조직을 포함할 수 있습니다3. 현재 질병의 병리학적 경과를 바꾸는 효과적인 치료법은 없습니다. 혈소판 유래 성장 인자, 중간엽 세포 및 그 안전성의 막대한 역할을 고려하여 이 전향적 임상 시험은 중간엽 줄기세포의 효능을 비교하려는 시도로 설계되었습니다. 무릎 골관절염의 초기 단계에서 혈소판이 풍부한 혈장으로 강화되었습니다.

연구 개요

상세 설명

중간엽 줄기 세포(MSC)는 성인 조직에서 분리된 비조혈 전구 세포입니다. 이들은 적절한 자극에 반응하여 연골 세포, 조골 세포 및 지방 세포 계통을 포함하여 중간엽 기원의 다양한 계통을 따라 분화할 가능성을 유지하면서 커밋되지 않은 상태에서 광범위한 증식 능력을 시험관 내에서 특징으로 합니다. MSC는 연골 분화를 수행하도록 유도될 수 있습니다. 시험관 내 및 생체 내. Centeno 등은 2008년 무릎 골관절염에서 자가 중간엽 줄기세포의 유익한 효과에 대해 보고했습니다. 골관절염에서 MSC의 재생 효과는 연골 세포로 분화하고 관절 연골을 구조적으로 복구하는 능력 때문일 수 있습니다. 최근 MSC는 국소 조직 환경에 영향을 미칠 수 있는 다양한 용해성 인자의 분비를 통해 많은 강력한 측분비 효과를 보유하고 최종 결과로 제자리에서 재생을 효과적으로 자극하는 보호 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 최근 Amgad etal.in 그들의 연구는 중간 엽 줄기 세포와 함께 혈소판 풍부 혈장을 사용하여 훨씬 더 효과적인 결과를 보고했습니다. 혈소판은 성장 인자의 국소 분비와 회복 세포의 모집을 통해 정상적인 치유 반응에서 중요한 역할을 합니다. 정형외과에서의 사용은 PRP가 척추 융합 및 골절 치유를 강화하기 위해 뼈 이식편과 함께 사용되면서 10년 초에 시작되었습니다.

Wakitaniet al. 1994년에 토끼의 관절 연골 결함 복구에 대해 설명했습니다. Murphy 등은 염소 무릎 관절에서 자가 중간엽 줄기 세포의 효과를 연구했습니다. 세 명의 환자에서 큰 뼈 결함. Centenoet al. 증상 및 방사선학적 골관절염이 있는 무릎에 경피 주사했을 때 분리되고 확장된 자가 중간엽 줄기세포가 현저한 연골 성장, 통증 감소 및 관절 운동성 증가를 가져온 것을 보여준 한 사례를 보고했습니다. Mishraet al. PRP가 중간엽 줄기세포의 연골분화를 향상시킬 수 있으며, PRP 내에 존재하는 인자인 TGF베타 및 섬유아세포 성장인자(FGF) 신호전달이 중간엽 줄기세포의 연골분화에 중요하다고 보고하였다. 골관절염 무릎에서 PRP 강화 중간 엽 줄기 세포.

목표와 목적

  1. 무릎 골관절염에서 혈소판 풍부 혈장 강화 자가 간엽 줄기 세포 대 혈소판 풍부 혈장의 안전성과 효능을 평가합니다.
  2. 임상적 개선과 방사선 소견의 상관관계를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
        • 부수사관:
          • Sunil K TR, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Ahlbacks 방사선 촬영 병기에 따른 등급 1 또는 등급 2 골관절염 무릎
  2. 동의할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  1. 관절 염증성 질환에 이차적인 골관절염(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등)
  2. 결정관절병증, 증상성 연골석회증, 급성 윤활막염, 과도한 관절 삼출액(>100ml), 무릎 관절 주변의 낭성 질환(예: 슬와 낭종)과 같은 무릎 관절에 영향을 미치는 기타 질환이 있는 환자
  3. 골관절염의 진행 단계
  4. 골수 억제
  5. 임신, 암, 면역억제,
  6. 외상에 이차적인 골관절염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽줄기세포, PRP
12명의 환자는 무릎을 완전히 펴고 완전히 무균 예방 조치를 취한 앙와위 자세로 배치됩니다. 중간엽 줄기 세포 현탁액 10ml와 혈소판 풍부 혈장 8-10ml를 18-20G 바늘로 측면 접근 방식으로 주입합니다.
약 8-10ml의 골수를 엄격한 무균 예방 조치하에 흡인하고 Ficoll sol로 세포를 분획하고 1100rpm에서 20-30분 동안 원심분리합니다. 버피 층은 또 다른 20-30분 동안 1100rpm에서 다시 원심분리됩니다. 이렇게 형성된 펠릿은 5ml의 배양 배지에 현탁됩니다. 이렇게 분리된 유핵 줄기 세포는 약 4-6주 동안 배양 플라스크에서 5% CO2 하에 37deg.C에서 배양될 것입니다. 플라스크에 부착된 세포는 0.05% 트립신-EDTA 졸로 제거하고 . CD90 및 CD105에 대해 양성이고 CD45 및 CD34에 대해 음성인 것이 중간엽 줄기세포일 것이다. 그런 다음 사용을 위해 10×106으로 확장됩니다.
다른 이름들:
  • MSC
12명의 환자는 무릎을 완전히 펴고 누운 자세로 눕히고 완전한 무균 예방 조치하에 8-10ml의 혈소판 풍부 혈장을 18-20G 바늘로 측면 접근 방식으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 혈소판 젤
ACTIVE_COMPARATOR: 혈소판 풍부 혈장
안정 상태에 있는 혈소판에 대한 자극과 외상을 피하기 위해 18g 바늘로 전주정맥에서 무균 기술로 약 100ml의 정맥혈을 채취합니다. 혈액은 항응고제로 CPDA(citrate phosphate dextrose adenine)와 함께 100ml 소아용 백에 수집됩니다. 백혈구 필터는 또한 백혈구를 걸러내는 데 사용됩니다. 그런 다음 혈액을 1300rpm에서 15분 동안 원심분리합니다. 이것은 혈액을 RBC(충전된 적혈구)와 혈소판 풍부 혈장으로 분리합니다. 다음 PRP는 백혈구 빈혈 혈소판 풍부 혈장을 얻기 위해 백혈구 필터를 통과합니다. 10ml의 PRP가 멸균 주사기에 분배됩니다. PRP는 주입에 사용됩니다.
12명의 환자는 무릎을 완전히 펴고 누운 자세로 눕히고 완전한 무균 예방 조치하에 8-10ml의 혈소판 풍부 혈장을 18-20G 바늘로 측면 접근 방식으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 혈소판 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 참가자는 평균 6개월까지 추적됩니다.
통증은 1에서 10까지의 표시로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 평균 6개월까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과
기간: 참가자는 평균 6개월까지 추적됩니다.
기능적 결과는 6주 및 6개월에 Western Ontario 및 McMaster Universities 점수(WOMAC) 및 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores(KOOS)로 평가됩니다.
참가자는 평균 6개월까지 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 관절 연골 부피 분석
기간: 참가자는 평균 6개월까지 추적됩니다.
무릎 관절의 MRI로. 일치하는 여기 시간(NEX), 반복 시간(TR) 및 에코 시간(TE)을 사용하여 시상 관상면의 GE 3.0 T 자석에서 얻을 수 있습니다.
참가자는 평균 6개월까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중간엽 줄기세포 현탁액에 대한 임상 시험

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