- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01985633
Mesenkymala stamceller förstärkta med PRP kontra PRP i OA knä (MSCPRPOAK)
Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller förstärkta med blodplättsrik plasma kontra trombocytrik plasma vid artros Knä: En jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mesenkymala stamceller (MSC) är icke-hematopoetiska progenitorceller isolerade från vuxna vävnader. Dessa kännetecknas in vitro av sin omfattande proliferativa förmåga i ett oengagerat tillstånd samtidigt som de behåller potentialen att differentiera längs olika linjer av mesenkymalt ursprung, inklusive kondrocyt-, osteoblast- och adipocytlinjer, som svar på lämpliga stimuli. MSC kan induceras att genomgå kondrogen differentiering in vitro och in vivo. Centeno et al. rapporterade 2008 om de gynnsamma effekterna av autologa mesenkymala stamceller vid knäartros. De regenerativa effekterna av MSC vid artros kan bero på deras förmåga att differentiera sig till kondrocyter och strukturellt reparera ledbrosket. Nyligen har MSC:er visat sig ha många potenta parakrina effekter genom utsöndring av olika lösliga faktorer som kan påverka den lokala vävnadsmiljön och utöva skyddande effekter med ett slutresultat av att effektivt stimulera regenerering in situ. Nyligen Amgad etal.in deras studie rapporterade ännu mer effektiva resultat med användning av blodplättsrik plasma tillsammans med mesenkymala stamceller. Blodplättar spelar en viktig roll i det normala läkningssvaret via lokal utsöndring av tillväxtfaktorer och rekrytering av reparativa celler. Dess användning inom ortopedin började tidigt under detta decennium då PRP användes med bentransplantat för att öka spinal fusion och frakturläkning.
Wakitani et al. beskrev 1994 reparation av defekter i ledbrosk hos kaniner. Murphy et al. studerade effekterna av autologa mesenkymala stamceller i knäleder i getter. Quarto et al. rapporterade mesenkymala stamcellers förmåga att reparera en stor muskel- och skelettdefekt med framgångsrik läkning av en stor skelettdefekt hos tre patienter. Centeno et al. rapporterade ett fall där de visade att isolerade och expanderade autologa mesenkymala stamceller när de perkutant injicerades i ett knä med symptomatisk och radiografisk artros, resulterade i betydande brosktillväxt, minskad smärta och ökad ledrörlighet. Mishra et al. rapporterade att PRP kunde förbättra den kondrogena differentieringen av MSC:er och att TGFbeta och fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-signalering, som är faktorer som finns i PRP, var viktiga för kondrogen differentiering av MSC:er. Därför är den aktuella studien utformad för att studera effektiviteten av användning av PRP förbättrade mesenkymala stamceller i knäartros.
SYFTE OCH MÅL
- För att utvärdera säkerheten och effekten av blodplättsrik plasma förstärkta autologa mesenkymala stamceller kontra trombocytrik plasma vid knäartros.
- Att korrelera den kliniska förbättringen med de radiologiska fynden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Kontakt:
- Aggarwal
- E-post: agg_adityadoc@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Sunil
- E-post: sunilkumartr@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
-
Underutredare:
- Sunil K TR, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grad 1 eller grad 2 knäartros enligt Ahlbacks radiografiska iscensättning
- Patienter som är villiga att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Artros sekundär till ledinflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit etc)
- Patienter med andra sjukdomar som påverkar knäleden som kristallartropati, symptomatisk kondrokalcinos, akut synovit, överdriven ledutgjutning (>100 ml), cystisk sjukdom runt knäleden (t.ex. popliteal cysta)
- Avancerat stadium av artros
- Benmärgsdämpning
- Andra sjukdomar som graviditet, cancer, immunsuppression,
- Artros sekundär till trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mesenkymal stamcell, PRP
Tolv patienter kommer att placeras i ryggläge med knäet i full utsträckning och under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder 10 ml mesenkymal stamcellssuspension och 8-10 ml blodplättsrik plasma skulle injiceras i sidled med en 18-20 G nål
|
Cirka 8-10 ml benmärg skulle aspireras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder, cellfraktioneras med Ficoll-sol, centrifugeras vid 1100 rpm i 20-30 minuter.
Buffy-skiktet kommer att centrifugeras igen vid 1100 rpm i ytterligare 20-30 minuter.
Den sålunda bildade pelleten kommer att suspenderas i 5 ml odlingsmedium.
De kärnförsedda stamcellerna som på detta sätt isolerats kommer att inkuberas vid 37°C under 5 % CO2 i odlingskolvar under cirka 4-6 veckor.
De celler som fäster vid kolven avlägsnades med 0,05 % trypsin-EDTA-sol och karakteriserades.
De som är positiva för CD90 och CD105 och negativa för CD45 och CD34 kommer att vara de mesenkymala stamcellerna.
Dessa kommer sedan att utökas till 10×106 för användning.
Andra namn:
Tolv patienter kommer att placeras i ryggläge med knäet i full utsträckning och under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder skulle 8-10 ml blodplättsrik plasma injiceras i sidled med en 18-20 G nål.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: blodplättsrik plasma
Cirka 100 ml venöst blod skulle tas med aseptisk teknik från antecubitalvenen med en 18 g nål, för att undvika irritation och trauma på trombocyterna som är i vilande tillstånd.
Blodet skulle samlas upp i en 100 ml pediatrisk påse med CPDA (citratfosfatdextrosadenin) som antikoagulant.
Ett leukocytfilter kommer också att användas för att filtrera bort leukocyterna.
Blodet kommer sedan att centrifugeras i 15 minuter vid 1300 rpm.
Detta separerar blod till RBC (packade röda blodkroppar) och blodplättsrik plasma.
Därefter kommer PRP:n att passeras genom ett leukocytfilter för att erhålla blodplättsrik plasma med dålig blodplätt.
10 ml PRP kommer att dispenseras i en steril spruta.
PRP skulle användas för injektion.
|
Tolv patienter kommer att placeras i ryggläge med knäet i full utsträckning och under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder skulle 8-10 ml blodplättsrik plasma injiceras i sidled med en 18-20 G nål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till i genomsnitt 6 månader.
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som består av markeringar från 1 till 10.
|
Deltagarna kommer att följas upp till i genomsnitt 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till i genomsnitt 6 månader.
|
Funktionellt resultat kommer att bedömas av Western Ontario och McMaster Universities poäng (WOMAC) och resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) efter 6 veckor och 6 månader
|
Deltagarna kommer att följas upp till i genomsnitt 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ ledbroskvolymanalys
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till i genomsnitt 6 månader.
|
genom MRT av knäleden.
kommer att erhållas på en GE 3.0 T-magnet i de sagittala koronala planen med hjälp av matchande excitationstider (NEX), repetitionstider (TR) och ekotider (TE).
|
Deltagarna kommer att följas upp till i genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adi_MSC_PRP_OA_2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .