OA 膝关节中 PRP 与 PRP 增强的间充质干细胞 (MSCPRPOAK)
富血小板血浆与富血小板血浆增强自体骨髓间充质干细胞治疗骨关节炎膝关节的比较研究
研究概览
详细说明
间充质干细胞 (MSC) 是从成人组织中分离出来的非造血祖细胞。 它们在体外的特点是它们在未定型状态下具有广泛的增殖能力，同时保留分化为间充质起源的各种谱系的潜力，包括软骨细胞、成骨细胞和脂肪细胞谱系，以响应适当的刺激。可以诱导 MSCs 进行软骨分化体外和体内。 Centeno 等人在 2008 年报道了自体间充质干细胞在膝骨关节炎中的有益作用。 MSCs 在骨关节炎中的再生作用可能是由于它们能够将自身分化为软骨细胞并在结构上修复关节软骨。 最近，MSCs 已被证明通过分泌各种可溶性因子而具有许多有效的旁分泌作用，这些可溶性因子可以影响局部组织环境并发挥保护作用，最终结果是有效刺激原位再生。 最近 Amgad etal.in 他们的研究报告称，使用富含血小板的血浆和间充质干细胞可获得更有效的结果。 血小板通过生长因子的局部分泌和修复细胞的募集在正常愈合反应中发挥重要作用。 它在骨科领域的应用始于本世纪初，因为 PRP 与骨移植物一起使用以增强脊柱融合和骨折愈合。
Wakitani 等人。 1994 年描述了兔关节软骨缺损的修复。Murphy 等人研究了自体间充质干细胞在山羊膝关节中的作用。Quarto 等人报道了间充质干细胞修复大型肌肉骨骼缺损的能力，成功治愈了三名患者的大骨缺损。 森特诺等人。报道了一个案例，其中他们表明，当经皮注射到患有症状和放射学骨关节炎的膝关节时，分离和扩增的自体间充质干细胞导致软骨显着生长，疼痛减轻和关节活动度增加。 米什拉等。据报道，PRP 可以增强 MSCs 的软骨形成分化，而 PRP 中存在的 TGFbeta 和成纤维细胞生长因子 (FGF) 信号传导对 MSCs 的软骨形成分化很重要。因此，本研究旨在研究使用PRP 增强了骨关节炎膝关节的间充质干细胞。
目的和目标
- 评估富血小板血浆增强自体间充质干细胞与富血小板血浆在膝骨关节炎中的安全性和有效性。
- 将临床改善与放射学发现相关联。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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接触：
- Aggarwal
- 邮箱：agg_adityadoc@yahoo.co.in
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接触：
- Sunil
- 邮箱：sunilkumartr@gmail.com
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首席研究员：
- Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
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副研究员：
- Sunil K TR, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 Ahlbacks 射线照相分期的 1 级或 2 级骨关节炎膝关节
- 愿意同意的患者
排除标准：
- 继发于关节炎性疾病（如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等）的骨关节炎
- 患有其他影响膝关节的疾病，如晶体性关节病、症状性软骨钙质沉着症、急性滑膜炎、关节积液过多（>100ml）、膝关节周围囊性病变（如腘窝囊肿）
- 骨关节炎晚期
- 骨髓抑制
- 妊娠、癌症、免疫抑制等合并症，
- 继发于外伤的骨关节炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞，PRP
十二名患者将被置于仰卧位，膝盖完全伸展并处于完全无菌预防措施下 将使用 18-20 G 针头通过横向方法注射 10 毫升间充质干细胞悬浮液和 8-10 毫升富含血小板的血浆
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在严格无菌操作下吸取约8-10ml骨髓，用聚蔗糖溶胶分离细胞，1100rpm离心20-30分钟。
血沉棕黄层将在 1100 rpm 下再次离心 20-30 分钟。
将由此形成的沉淀悬浮在5ml培养基中。
将由此分离的有核干细胞在培养瓶中于37℃、5％CO 2 下孵育约4-6周。
粘附在烧瓶上的那些细胞用 0.05% 胰蛋白酶-EDTA 溶胶去除并表征。
CD90和CD105阳性，CD45和CD34阴性的就是间充质干细胞。
然后将这些扩展到10×106以供使用。
其他名称：
将 12 名患者置于仰卧位，膝盖完全伸展，并在完全无菌预防措施下使用 18-20 G 针头通过侧向方法注射 8-10 ml 富含血小板的血浆。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：富血小板血浆
用18g的针头，用无菌技术从肘前静脉抽取约100ml的静脉血，以免刺激和损伤处于静息状态的血小板。
血液将收集在一个 100 毫升的儿科袋中，其中含有 CPDA（柠檬酸磷酸葡萄糖腺嘌呤）作为抗凝剂。
还将使用白细胞过滤器来滤除白细胞。
然后将血液以 1300 rpm 离心 15 分钟。
这将血液分离成 RBC（浓缩红细胞）和富含血小板的血浆。
接下来，PRP 将通过白细胞过滤器以获得白细胞少的富含血小板的血浆。
将 10 毫升 PRP 分配到无菌注射器中。
PRP 将用于注射。
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将 12 名患者置于仰卧位，膝盖完全伸展，并在完全无菌预防措施下使用 18-20 G 针头通过侧向方法注射 8-10 ml 富含血小板的血浆。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解疼痛
大体时间：参与者将被平均随访 6 个月。
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疼痛将使用由 1 到 10 的标记组成的视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
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参与者将被平均随访 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果
大体时间：参与者将被平均随访 6 个月。
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功能结果将在 6 周和 6 个月时通过西安大略大学和麦克马斯特大学评分 (WOMAC) 以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 进行评估
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参与者将被平均随访 6 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量关节软骨体积分析
大体时间：参与者将被平均随访 6 个月。
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通过膝关节的MRI。
将使用匹配的激励时间 (NEX)、重复时间 (TR) 和回波时间 (TE) 在矢状冠状面上的 GE 3.0 T 磁体上获得。
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参与者将被平均随访 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO、Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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