Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste wzmocnione PRP w porównaniu z PRP w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów (MSCPRPOAK)

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Aditya K Aggarwal

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego wzmocnione osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie porównawcze

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób stawów. Choroba ta często rozwija się w obciążonych stawach kończyn dolnych, takich jak stawy kolanowe i biodrowe. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest uważana za przewlekłą chorobę zwyrodnieniową, która charakteryzuje się utratą chrząstki stawowej. Patogeneza może obejmować wszystkie główne tkanki stawowe, w tym chrząstkę, błonę maziową, kość podchrzęstną i inne tkanki łączne, takie jak więzadła i ścięgna3. Nie ma obecnie dostępnej skutecznej terapii, która zmieniałaby patobiologiczny przebieg choroby. Biorąc pod uwagę ogromną rolę płytkopochodnych czynników wzrostu, komórek mezenchymalnych i ich bezpieczeństwa, to prospektywne badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych wzmocnione osoczem bogatopłytkowym we wczesnych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to niehematopoetyczne komórki progenitorowe izolowane z dorosłych tkanek. Charakteryzują się one in vitro ich rozległą zdolnością proliferacyjną w stanie niezwiązanym, przy jednoczesnym zachowaniu potencjału do różnicowania wzdłuż różnych linii pochodzenia mezenchymalnego, w tym linii chondrocytów, osteoblastów i adipocytów, w odpowiedzi na odpowiednie bodźce. MSC można indukować do różnicowania chondrogennego in vitro i in vivo. Centeno i wsp. w 2008 roku donieśli o korzystnym działaniu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Regeneracyjne działanie MSC w chorobie zwyrodnieniowej stawów może wynikać z ich zdolności do różnicowania się w chondrocyty i strukturalnej naprawy chrząstki stawowej. Ostatnio wykazano, że MSC posiadają wiele silnych efektów parakrynnych poprzez wydzielanie różnych rozpuszczalnych czynników, które mogą wpływać na lokalne środowisko tkankowe i wywierać działanie ochronne, czego końcowym skutkiem jest skuteczna stymulacja regeneracji in situ. Ostatnio Amgad etal.in ich badanie wykazało jeszcze skuteczniejsze wyniki przy użyciu osocza bogatopłytkowego wraz z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi. Płytki krwi odgrywają zasadniczą rolę w normalnej odpowiedzi gojenia poprzez miejscowe wydzielanie czynników wzrostu i rekrutację komórek naprawczych. Jego zastosowanie w ortopedii rozpoczęło się na początku tej dekady, kiedy PRP był używany z przeszczepami kostnymi w celu zwiększenia zespolenia kręgosłupa i gojenia złamań.

Wakitaniego i in. w 1994 roku opisali naprawę defektów chrząstki stawowej u królików. Murphy i wsp. badali wpływ autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w stawach kolanowych kóz. duży ubytek kostny u trzech pacjentów. Centeno i in. opisali jeden przypadek, w którym wykazali, że izolowane i ekspandowane autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste po przezskórnym wstrzyknięciu do kolana z objawową i radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawów, spowodowały znaczny wzrost chrząstki, zmniejszenie bólu i zwiększoną ruchomość stawów. Mishra i in. donieśli, że PRP może wzmacniać chondrogenne różnicowanie MSC, a sygnalizacja TGFbeta i czynnika wzrostu fibroblastów (FGF), które są czynnikami obecnymi w PRP, były ważne dla chondrogennego różnicowania MSC. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności stosowania Mezenchymalne komórki macierzyste wzmocnione PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

CELE I ZADANIA

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych wzmocnionych osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  2. Aby skorelować poprawę kliniczną z wynikami badań radiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
        • Pod-śledczy:
          • Sunil K TR, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień 1 lub Stopień 2 Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie ze stopniem zaawansowania radiograficznego Ahlbacka
  2. Pacjenci chętni do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawów wtórna do chorób zapalnych stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.)
  2. Pacjenci z innymi chorobami stawu kolanowego, takimi jak artropatia kryształów, objawowa chondrokalcynoza, ostre zapalenie błony maziowej, nadmierny wysięk w stawie (>100 ml), choroba torbielowata wokół stawu kolanowego (np. torbiel podkolanowa)
  3. Zaawansowany etap choroby zwyrodnieniowej stawów
  4. Supresja szpiku kostnego
  5. Choroby współistniejące, takie jak ciąża, rak, immunosupresja,
  6. Choroba zwyrodnieniowa stawów wtórna do urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalna komórka macierzysta, PRP
Dwunastu pacjentów zostanie ułożonych w pozycji leżącej z pełnym wyprostem kolana i przy zachowaniu pełnej aseptyki 10 ml zawiesiny mezenchymalnych komórek macierzystych i 8-10 ml osocza bogatopłytkowego zostanie wstrzyknięte z dostępu bocznego igłą 18-20 G
Biologiczny: Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych
Około 8-10 ml szpiku kostnego powinno być zasysane z zachowaniem ścisłych środków ostrożności aseptycznych, komórki frakcjonowane zolem Ficoll, wirowane przy 1100 obrotach na minutę przez 20-30 minut. Warstwę leukocytarną ponownie wiruje się przy 1100 obr./min przez kolejne 20-30 minut. Utworzony w ten sposób osad zostanie zawieszony w 5 ml pożywki hodowlanej. Wyizolowane w ten sposób jądrzaste komórki macierzyste będą inkubowane w 37°C pod 5% CO2 w kolbach hodowlanych przez około 4-6 tygodni. Komórki przylegające do kolby usunięto za pomocą 0,05% zolu trypsyny-EDTA i scharakteryzowano. Te pozytywne dla CD90 i CD105 i negatywne dla CD45 i CD34 będą mezenchymalnymi komórkami macierzystymi. Zostaną one następnie rozszerzone do 10 × 106 do użytku.
Inne nazwy:
  • MSC
Biologiczny: PPR
Dwunastu pacjentów zostanie ułożonych w pozycji leżącej z pełnym wyprostem kolana iz zachowaniem pełnej aseptyki 8-10 ml osocza bogatopłytkowego zostanie wstrzyknięte z dostępu bocznego igłą 18-20 G.
Inne nazwy:
  • Żel płytkowy
ACTIVE_COMPARATOR: Plazmę bogatą w osocza
Około 100 ml krwi żylnej zostanie pobrane techniką aseptyczną z żyły przedłokciowej igłą 18 g, aby uniknąć podrażnienia i urazu płytek krwi, które są w stanie spoczynku. Krew byłaby zbierana do 100 ml worka pediatrycznego z CPDA (cytrynian fosforanu dekstrozy adeniny) jako antykoagulantu. Filtr leukocytów zostanie również użyty do odfiltrowania leukocytów. Krew będzie następnie wirowana przez 15 minut przy 1300 obr./min. To rozdziela krew na RBC (spakowane krwinki czerwone) i osocze bogatopłytkowe. Następnie PRP zostanie przepuszczony przez filtr leukocytarny w celu uzyskania ubogiego w leukocyty osocza bogatopłytkowego. 10 ml PRP zostanie dozowane w sterylnej strzykawce. PRP byłby używany do wstrzykiwań.
Biologiczny: PPR
Dwunastu pacjentów zostanie ułożonych w pozycji leżącej z pełnym wyprostem kolana iz zachowaniem pełnej aseptyki 8-10 ml osocza bogatopłytkowego zostanie wstrzyknięte z dostępu bocznego igłą 18-20 G.
Inne nazwy:
  • Żel płytkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 6 miesięcy.
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która składa się z oznaczeń od 1 do 10.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 6 miesięcy.
Wynik funkcjonalny zostanie oceniony na podstawie wyniku Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 6 tygodniach i 6 miesiącach
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza objętości chrząstki stawowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 6 miesięcy.
przez MRI stawu kolanowego. zostanie uzyskany na magnesie GE 3.0 T w strzałkowych płaszczyznach czołowych przy użyciu dopasowanych czasów wzbudzenia (NEX), czasów powtórzeń (TR) i czasów echa (TE).
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aditya K Aggarwal

Współpracownicy

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adi_MSC_PRP_OA_2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj