HER2 (-) 乳がんに対する術前補助療法におけるベバシズマブと化学療法の併用
2015年10月7日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
HER2陰性乳がん患者を対象としたネオアジュバント設定における高用量逐次化学療法と併用したベバシズマブの有効性を調査する第II相非盲検非ランダム化試験
研究者らは、局所進行腫瘍を手術可能にするために、手術前にベバシズマブと全身化学療法の有効性を研究することを提案している。
したがって、治療により短期間（通常は 3 ～ 6 か月）で最大の腫瘍縮小が誘導されることが期待されます。
さらに、ベバシズマブ（アバスチン）は疾患段階のできるだけ早期に投与されます。
この研究の主な目的は、化学療法と組み合わせたベバシズマブの病理学的完全応答 (pCR) の観点から予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術前に全身療法を行う目的は、局所的に進行した腫瘍を手術可能にすること、または T2 ～ T3 腫瘍の場合は保存的手術を可能にすることです。 したがって、治療により短期間で最大の腫瘍縮小が誘導されることが期待されます。 さらに、抗血管新生 MoA に基づいて、ベバシズマブ (アバスチン) が疾患段階のできるだけ早期に投与されます。 ベバシズマブはすでにネオアジュバント環境で試験されており、有望な結果が得られています。 最初の試験では、手術不能な局所進行性乳がん患者にベバシズマブの併用または非併用でドセタキセルの投与を受け、5件の臨床完全寛解と24件の部分寛解が得られた。 2番目の試験では、炎症性乳がんの治療におけるベバシズマブとドキソルビシンおよびドセタキセルの併用の結果も報告されました。 次に、さまざまなレジメンの活性を調査する一次治療に関する一連の研究により、一次治療に対する反応性の予測における腫瘍のベースラインの病理学的特徴の役割が確認されました。 ベバシズマブとゼローダおよびタキソテールを組み合わせた研究では、22％の病理学的完全奏効（pCR）率が達成されており、術前補助療法における化学療法にベバシズマブを追加することが可能であることが示唆され、予期せぬ毒性は報告されていないものの、有望な活性が示されています。
したがって、このような研究に参加し、実施する最大の国立腫瘍学センターをカバーする協力グループ内の臨床医からは、非常に高い関心が寄せられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens
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Heraklion、ギリシャ
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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Piraeus、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- "Euromedica" Hospital of Thessaloniki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に共生検により証明された、サイズが2cmを超える浸潤性乳管腺癌を有し、N期（臨床的および/または放射線学的T期>T1、T4dを含む）の女性患者で、術前化学療法を受ける予定の女性患者。
- 年齢 18 ～ 70 歳
- ECOG パフォーマンスステータス ≤1
- 治癒治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌を除き、以前または現在に新生物がない
- 遠隔疾患・二次がんなし
- 正常な心機能
含める時点で次の評価の結果が利用可能である必要があります。
- 両側マンモグラフィー（登録前）
- 組織学
- グレーディング
- ホルモン受容体の状態
- HER2 ステータス陰性（FISH/CISH 陰性、IHC0 または IHC1+、または IHC2+ および FISH/CISH 陰性として定義されます）
研究室の要件（登録前 1 週間以内）：
- 血液学: 好中球 ≥ 1.5 x 109/l、血小板 ≥ 100 x 109/l、ヘモグロビン > 11 g/dl
- 肝機能: 総ビリルビン < 1 x ULN、SGOT および SGPT < 1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ < 1.5 x ULN。 異常値の場合は、治験治療前 3 日以内に肝機能検査を再度行う必要があります。
- 腎機能: クレアチニン < 1 x ULN
- 尿検査: タンパク尿 < 2+ の尿ディップスティック。 ベースライン時のディップスティック尿検査で 2+ 以上のタンパク尿が発見された患者は、24 時間の採尿を受け、24 時間あたり 1 g 未満のタンパク尿を証明する必要があります。
- 特定のプロトコル手順を開始する前に、署名と日付が記載されたインフォームド・コンセントを提出する
- 妊娠の可能性がある場合、妊娠検査薬が陰性の場合
除外基準:
- 細胞診のみで診断を確認する
- 小葉型またはその他の非乳管型の乳がん
- 妊娠中または授乳中の患者;妊娠の可能性のある患者は、研究参加中に適切な避妊措置を実施しなければならない
- NCI-CTC AEによる重症度>グレード2の既存の運動神経毒性または感覚神経毒性
- 乳がんの術前局所治療（すなわち、 不完全な手術、放射線療法）
- 全身抗腫瘍療法の前または同時
- 創傷治癒合併症、骨折、潰瘍、または臨床的に重大な末梢血管疾患の存在の証拠
- 臨床的に重大な心疾患、例: うっ血性心不全。
- その他の重篤な病気または病状 - コントロールされていない高血圧または高リスクのコントロールされていない不整脈 - インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる、精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経疾患または精神疾患の病歴 - 活動性のコントロールされていない感染症 - 不安定な消化性潰瘍、不安定な糖尿病コルチコステロイドの使用に対する真性またはその他の禁忌
- 化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏症反応。
- 出血素因または凝固障害の証拠
- 全用量の経口または非経口抗凝固薬の使用は、INR または適切なモニタリング検査が治療限界内にあり、無作為化の時点で患者が少なくとも 2 週間安定した用量の抗凝固薬を服用している限り許可されます。 抗凝固薬を受けていない患者は、無作為化後 7 日以内に INR ≤ 1.5 および aPTT ≤ 1.5 x ULN でなければなりません。
- アスピリン（> 325mg/日）または胃腸潰瘍を起こしやすいことが知られている他の薬剤による継続的な治療。
- 大手術（開腹生検を含む）、登録前28日以内の重大な外傷。
- 最初のベバシズマブ注入前の24時間以内に行われた留置カテーテルの挿入を含む軽度の手術
- -治験参加前30日以内の治験薬による治療。
- 法的無能力および/または被験者が臨床研究の性質、意味および結果を理解することが望ましくないその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ/FEC/ドセタキセル
ベバシズマブと 5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド (FEC) -> ベバシズマブとドセタキセル
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アバスチン
他の名前：
5-FU
他の名前：
ファルモルビシン
他の名前：
エンドキサン
他の名前：
タキソテール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効の患者数
時間枠：8週目と16週目
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患者は8週目と16週目に腫瘍反応について評価されます。
腫瘍を縮小した患者は手術を続行します。
組織学的レポートにより、化学療法に対する完全または部分的な反応が確認されます。
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8週目と16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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患者の全生存期間は、最初の化学療法サイクルの日から、何らかの原因で死亡した日まで計算されます。
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3年
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進行なしのサバイバル
時間枠：5年
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患者は、無作為化の日から治療終了まで8週間ごとに評価され、その後は最初に疾患の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、3か月ごとに最長260週間（65か月）評価されます。 。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dimitris Mavroudis, MD、Hellenic Oncology Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/10.15
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