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Bevacizumab in combinazione con chemioterapia nel setting neo-adiuvante per carcinoma mammario HER2 (-)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Studio di fase II, in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia di bevacizumab in combinazione con chemioterapia sequenziale a dose densa nel setting neo-adiuvante per pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo

Gli investigatori propongono di studiare l'efficacia di Bevacizumab più chemioterapia sistemica prima dell'intervento chirurgico al fine di rendere operabile un tumore localmente avanzato. Si prevede quindi che il trattamento induca una riduzione massima del tumore entro un breve periodo (di solito 3-6 mesi). Inoltre Bevacizumab (Avastin) deve essere somministrato il prima possibile durante gli stadi della malattia. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'attività antitumorale preliminare in termini di risposte patologiche complete (pCR) del bevacizumab in combinazione con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della somministrazione di una terapia sistemica prima dell'intervento chirurgico è quello di rendere operabile un tumore localmente avanzato o di consentire un intervento chirurgico conservativo in caso di tumore T2-T3. Pertanto, si prevede che il trattamento induca una riduzione massima del tumore entro un breve periodo. Inoltre, e sulla base del MoA anti-angiogenico, il bevacizumab (Avastin) deve essere somministrato il prima possibile durante gli stadi della malattia. Bevacizumab è già stato testato in ambito neoadiuvante con risultati incoraggianti. In un primo studio le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile hanno ricevuto docetaxel con o senza bevacizumab con cinque risposte cliniche complete e 24 risposte parziali. In un secondo trial sono stati riportati anche i risultati della combinazione di bevacizumab con doxorubicina e docetaxel per il trattamento del carcinoma mammario infiammatorio. Quindi, una serie di studi sulla terapia primaria che esplorano l'attività di diversi regimi hanno confermato il ruolo delle caratteristiche patologiche di base del tumore nel predire la risposta alla terapia primaria. Un tasso di risposte patologiche complete (pCR) del 22% è stato raggiunto in uno studio che combina bevacizumab insieme a Xeloda e Taxotere suggerendo che l'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia nel trattamento neoadiuvante è fattibile mostrando un'attività promettente mentre non sono state segnalate tossicità inaspettate.

Pertanto, esiste un interesse molto elevato da parte dei nostri medici, soprattutto all'interno dei nostri gruppi cooperativi che coprono i più grandi centri nazionali di oncologia per essere coinvolti e condurre tale studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Euromedica" Hospital of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con adenocarcinoma duttale della mammella invasivo, corebiopsiato, di dimensioni >2 cm e di qualsiasi stadio N (stadio T clinico e/o radiologico > T1, incluso T4d), programmate per ricevere chemioterapia preoperatoria.
  • Età 18-70 anni
  • Performance status ECOG ≤1
  • Nessuna neoplasia pregressa o in atto ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna malattia distante/carcinoma secondario
  • Funzione cardiaca normale

  • Devono essere disponibili i risultati delle seguenti valutazioni al momento dell'inclusione:

    1. Mammografia bilaterale (prima dell'arruolamento)
    2. istologia
    3. classificazione
    4. stato del recettore ormonale
    5. Stato HER2 negativo (definito come FISH/CISH negativo o IHC0 o IHC1+, o IHC2+ e FISH/CISH negativo)

  • Requisiti di laboratorio (entro 1 settimana prima dell'iscrizione):

    1. Ematologia: neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, piastrine ≥ 100 x 109/l, emoglobina > 11 g/dl
    2. Funzionalità epatica: bilirubina totale < 1 x ULN, SGOT e SGPT < 1,5 x ULN, fosfatasi alcalina < 1,5 x ULN. In caso di valori anormali, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti entro 3 giorni prima del trattamento in studio.
    3. Funzionalità renale: creatinina < 1 x ULN
    4. Analisi delle urine: dipstick urinario di proteinuria < 2+. I pazienti che presentano una proteinuria ≥ 2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare <1 g di proteine/24 ore.
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo
  • Se in età fertile, test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Solo conferma citologica della diagnosi
  • Lobulare o altri tipi di cancro al seno non duttale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento; le pazienti in età fertile devono attuare adeguate misure contraccettive durante la partecipazione allo studio
  • Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di gravità > grado 2 secondo NCI-CTC AE
  • Trattamento locale preoperatorio per il cancro al seno (es. chirurgia incompleta, radioterapia)
  • Terapia antitumorale sistemica precedente o concomitante
  • Evidenza di complicanze di guarigione della ferita, frattura ossea, ulcera o presenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca congestizia.
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche-ipertensione non controllata o aritmie non controllate ad alto rischio-storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la concessione del consenso informato-infezione attiva non controllata-ulcera peptica instabile, diabete instabile mellito o altra controindicazione per l'uso di corticosteroidi
  • Reazione di ipersensibilità nota ai composti o alle sostanze incorporate.
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • L'uso di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena è consentito a condizione che l'INR o un test di monitoraggio appropriato rientri nei limiti terapeutici e il paziente abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti per almeno due settimane al momento della randomizzazione. I pazienti che non ricevono farmaci anticoagulanti devono avere un INR ≤ 1,5 e un aPTT ≤ 1,5 x ULN entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Trattamento in corso con aspirina (> 325 mg/die) o altri farmaci noti per predisporre all'ulcera gastrointestinale.
  • Chirurgia maggiore (inclusa biopsia aperta), lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Chirurgia minore, compreso l'inserimento di un catetere a permanenza, entro 24 ore prima della prima infusione di bevacizumab
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Legalmente incapace e/o altre circostanze che rendano indesiderabile per il soggetto comprendere la natura, il significato e le conseguenze dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab/FEC/Docetaxel
Bevacizumab più 5-Fluorouracile/Epirubicina/Ciclofosfamide (FEC) -> Bevacizumab più Docetaxel
Droga: Bevacizumb
Avastin
Altri nomi:
  • Bevacizumab: 10 mg/kg per un massimo di 8 cicli dalla data della prima dose
  • (ciclo ripetuto ogni due settimane)
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU
Altri nomi:
  • (ciclo ripetuto ogni due settimane)
  • 5-Fluorouracile: 700 mg/m2 fino a 4 cicli dalla data della prima dose
Droga: Epirubicina
Farmorubicina
Altri nomi:
  • (ciclo ripetuto ogni due settimane)
  • Epirubicina: 75 mg/m2 fino a 4 cicli dalla data della prima dose
Droga: Ciclofosfamide
Endossano
Altri nomi:
  • (ciclo ripetuto ogni due settimane)
  • Ciclofosfamide: 700 mg/m2 per un massimo di 4 cicli dalla data della prima dose
Droga: Docetaxel
Taxotere
Altri nomi:
  • (ciclo ripetuto ogni due settimane)
  • Docetaxel: 75 mg/m2 fino a 4 cicli dalla data della prima dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: Settimana 8 e 16
I pazienti saranno valutati per la risposta del tumore alla settimana 8 e alla settimana 16. I pazienti con riduzione del tumore procederanno all'intervento chirurgico. Il referto istologico confermerà le risposte complete o parziali alla chemioterapia.
Settimana 8 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale dei pazienti sarà calcolata dalla data del primo ciclo di chemioterapia fino alla data della morte per qualsiasi causa
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti saranno valutati ogni 8 settimane, dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento e poi ogni 3 mesi fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 260 settimane (65 mesi) .
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Mavroudis, MD, Hellenic Oncology Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/10.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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