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HER2(-) 유방암에 대한 신보조제 설정에서 화학요법과 병용하는 베바시주맙

2015년 10월 7일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

HER2 음성 유방암 환자를 위한 선행 보조 설정에서 용량 밀도 순차적 화학요법과 병용한 베바시주맙의 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 비무작위 시험 II상

연구자들은 국소적으로 진행된 종양을 수술 가능하게 만들기 위해 수술 전에 베바시주맙과 전신 화학요법의 효능을 연구할 것을 제안합니다. 따라서 치료는 짧은 기간(보통 3-6개월) 내에 최대 종양 축소를 유도할 것으로 예상됩니다. 또한 Bevacizumab(Avastin)은 질병 단계에서 가능한 한 빨리 투여해야 합니다. 이 연구의 주요 목표는 화학 요법과 조합된 베바시주맙의 병리학적 완전 반응(pCR) 측면에서 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전에 전신 요법을 실시하는 목적은 국소적으로 진행된 종양을 수술 가능하게 하거나 T2-T3 종양의 경우 보존적 수술을 허용하는 것입니다. 따라서 치료는 단기간에 최대의 종양 축소를 유도할 것으로 기대된다. 또한 항혈관신생 MoA에 근거하여 베바시주맙(Avastin)은 질병 단계에서 가능한 한 조기에 투여해야 합니다. 베바시주맙은 고무적인 결과로 신보조제 환경에서 이미 테스트되었습니다. 첫 번째 시험에서 수술 불가능한 국소 진행성 유방암 환자는 5개의 임상적 완전 반응과 24개의 부분 반응으로 베바시주맙과 함께 또는 베바시주맙 없이 도세탁셀을 받았습니다. 두 번째 시험에서 염증성 유방암 치료를 위한 베바시주맙과 독소루비신 및 도세탁셀의 병용 결과도 보고되었습니다. 그런 다음 다양한 요법의 활동을 탐색하는 1차 요법에 대한 일련의 연구에서 1차 요법에 대한 반응성을 예측하는 데 있어서 종양의 기본 병리학적 특징의 역할을 확인했습니다. 베바시주맙을 젤로다 및 탁소테레와 함께 병용한 연구에서 22%의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율이 달성되었으며, 이는 신보강 치료에서 화학요법에 베바시주맙을 추가하는 것이 실현 가능하며 유망한 활성을 보이는 반면 예상치 못한 독성은 보고되지 않았음을 시사합니다.

따라서, 참여하고 그러한 연구를 실행할 가장 큰 국가 종양학 센터를 포괄하는 협력 그룹 내 임상의들로부터 매우 높은 관심이 존재합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Heraklion, 그리스
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
      • Piraeus, 그리스
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • "Euromedica" Hospital of Thessaloniki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 화학 요법을 받을 예정이며 크기가 2 cm 이상이고 모든 N 병기(임상 및/또는 방사선학적 T 병기 > T1, T4d 포함)의 유방의 조직학적으로 입증되고 공동 생검된 침윤성 관 선암종을 가진 여성 환자.
  • 18~70세
  • ECOG 성능 상태 ≤1
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 또는 현재 신생물 없음
  • 원격 질환/2차 암종 없음
  • 정상적인 심장 기능

  • 포함 시점에 다음 평가 결과를 사용할 수 있어야 합니다.

    1. 양측 유방조영술(등록 전)
    2. 조직학
    3. 채점
    4. 호르몬 수용체 상태
    5. HER2 상태 음성(FISH/CISH 음성 또는 IHC0 또는 IHC1+ 또는 IHC2+ 및 FISH/CISH 음성으로 정의됨)

  • 실험실 요구 사항(등록 전 1주일 이내):

    1. 혈액학: 호중구 ≥ 1.5 x 109/l, 혈소판 ≥ 100 x 109/l, 헤모글로빈>11g/dl
    2. 간 기능: 총 빌리루빈 < 1 x ULN, SGOT 및 SGPT < 1.5 x ULN, 알칼리 포스파타제 < 1.5 x ULN. 비정상적인 값의 경우 연구 치료 전 3일 이내에 간 기능 검사를 반복해야 합니다.
    3. 신장 기능: 크레아티닌 < 1 x ULN
    4. 요검사: 단백뇨의 소변 계량봉 < 2+. 베이스라인에서 계량봉 소변검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간당 <1g의 단백질을 보여주어야 합니다.
  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서
  • 가임 가능성이 있는 경우, 임신 검사 음성

제외 기준:

  • 세포학적 진단의 유일한 확인
  • 소엽 또는 기타 비관 유형의 유방암
  • 임신 또는 수유 중인 환자 가임 환자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
  • NCI-CTC AE에 의한 중증도 > 2등급의 기존 운동 또는 감각 신경독성
  • 유방암에 대한 수술 전 국소 치료(즉, 불완전한 수술, 방사선 요법)
  • 이전 또는 동시 전신 항종양 요법
  • 상처 치유 합병증, 골절, 궤양 또는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환의 증거
  • 임상적으로 중요한 심장 질환 예. 울혈 성 심부전증.
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 - 조절되지 않는 고혈압 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥 - 정신병적 장애, 치매 또는 정보에 입각한 동의를 금지하는 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력 - 능동적 조절되지 않는 감염 - 불안정한 소화성 궤양, 불안정한 당뇨병 코르티코 스테로이드 사용에 대한 mellitus 또는 기타 금기 사항
  • 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응.
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 사용은 INR 또는 적절한 모니터링 테스트가 치료 한계 내에 있고 환자가 무작위 배정 당시 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다. 항응고제를 투여받지 않는 환자는 무작위화 7일 이내에 INR ≤ 1.5, aPTT ≤ 1.5 x ULN이어야 합니다.
  • 아스피린(> 325mg/일) 또는 위장관 궤양에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 다른 약물로 지속적인 치료.
  • 대수술(개방 생검 포함), 등록 전 28일 이내의 심각한 외상.
  • 첫 번째 베바시주맙 주입 전 24시간 이내에 유치 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술
  • 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물로 치료.
  • 피험자가 임상 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해하는 것을 바람직하지 않게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙/FEC/도세탁셀
베바시주맙 + 5-플루오로우라실/에피루비신/시클로포스파미드(FEC) -> 베바시주맙 + 도세탁셀
의약품: 베바시줌
아바스틴
다른 이름들:
  • 베바시주맙: 첫 투여일로부터 최대 8주기 동안 10mg/kg
  • (2주마다 주기 반복)
의약품: 5-플루오로우라실
5-FU
다른 이름들:
  • (2주마다 주기 반복)
  • 5-플루오로우라실: 첫 투여일로부터 최대 4주기 동안 700mg/m2
의약품: 에피루비신
파모루비신
다른 이름들:
  • (2주마다 주기 반복)
  • 에피루비신: 첫 투여일로부터 최대 4주기 동안 75mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
엔독산
다른 이름들:
  • (2주마다 주기 반복)
  • 사이클로포스파미드: 첫 투여일로부터 최대 4주기 동안 700mg/m2
의약품: 도세탁셀
탁소테레
다른 이름들:
  • (2주마다 주기 반복)
  • 도세탁셀: 첫 투여일로부터 최대 4주기 동안 75mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응 환자 수
기간: 8주차와 16주차에
환자는 8주와 16주에 종양 반응에 대해 평가됩니다. 종양 감소 환자는 수술을 진행합니다. 조직학 보고서는 화학 요법에 대한 전체 또는 부분 반응을 확인합니다.
8주차와 16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
환자의 전체 생존은 첫 번째 화학 요법 주기 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다.
3 년
무진행 생존
기간: 5 년
환자는 무작위 배정일부터 치료가 끝날 때까지 8주마다, 그리고 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 260주(65개월)까지 3개월마다 평가됩니다. .
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Dimitris Mavroudis, MD, Hellenic Oncology Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/10.15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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