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Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie im neoadjuvanten Setting bei HER2 (-) Brustkrebs

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Phase II, offene, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit einer dosisdichten sequentiellen Chemotherapie im neoadjuvanten Setting für HER2-negative Brustkrebspatientinnen

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von Bevacizumab plus systemischer Chemotherapie vor der Operation zu untersuchen, um einen lokal fortgeschrittenen Tumor operabel zu machen. Es wird daher erwartet, dass die Behandlung innerhalb eines kurzen Zeitraums (in der Regel 3–6 Monate) zu einer maximalen Schrumpfung des Tumors führt. Darüber hinaus soll Bevacizumab (Avastin) so früh wie möglich im Krankheitsstadium verabreicht werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vorläufige Antitumoraktivität im Hinblick auf pathologische Komplettreaktionen (pCR) von Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der systemischen Therapie vor einer Operation ist es, einen lokal fortgeschrittenen Tumor operabel zu machen bzw. bei einem T2-T3-Tumor eine konservative Operation zu ermöglichen. Daher ist zu erwarten, dass die Behandlung innerhalb kurzer Zeit zu einer maximalen Schrumpfung des Tumors führt. Darüber hinaus soll Bevacizumab (Avastin) auf Basis des antiangiogenetischen MoA so früh wie möglich im Krankheitsstadium verabreicht werden. Bevacizumab wurde bereits im neoadjuvanten Umfeld mit ermutigenden Ergebnissen getestet. In einer ersten Studie erhielten Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs Docetaxel mit oder ohne Bevacizumab mit fünf klinischen vollständigen Reaktionen und 24 teilweisen Reaktionen. In einer zweiten Studie wurden auch die Ergebnisse der Kombination von Bevacizumab mit Doxorubicin und Docetaxel zur Behandlung von entzündlichem Brustkrebs berichtet. Anschließend wurde in einer Reihe von Studien zur Primärtherapie, in denen die Aktivität verschiedener Behandlungsschemata untersucht wurde, die Rolle der pathologischen Ausgangsmerkmale des Tumors bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Primärtherapie bestätigt. In einer Studie, in der Bevacizumab zusammen mit Xeloda und Taxotere kombiniert wurde, wurde eine pathologische Komplettansprechrate (pCR) von 22 % erreicht. Dies deutet darauf hin, dass die Ergänzung von Bevacizumab zur Chemotherapie in der neoadjuvanten Behandlung machbar ist und eine vielversprechende Aktivität zeigt, während keine unerwarteten Toxizitäten berichtet wurden.

Daher besteht ein sehr großes Interesse seitens unserer Kliniker, vor allem innerhalb unserer Kooperationsgruppen, die die größten nationalen Onkologiezentren abdecken und eine solche Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griechenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Euromedica" Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem, kernbiopsiertem, invasivem duktalen Adenokarzinom der Brust > 2 cm Größe und beliebigem N-Stadium (klinisches und/oder radiologisches T-Stadium > T1, einschließlich T4d), für die eine präoperative Chemotherapie vorgesehen ist.
  • Alter 18-70 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1
  • Kein früheres oder aktuelles Neoplasma außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Keine Fernerkrankung/sekundäres Karzinom
  • Normale Herzfunktion

  • Ergebnisse der folgenden Beurteilungen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme vorliegen:

    1. bilaterale Mammographie (vor der Einschreibung)
    2. Histologie
    3. Benotung
    4. Hormonrezeptorstatus
    5. HER2-Status negativ (ist definiert als FISH/CISH-negativ oder IHC0 oder IHC1+ oder IHC2+ und FISH/CISH-negativ)

  • Laboranforderungen (innerhalb einer Woche vor der Einschreibung):

    1. Hämatologie: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin >11 g/dl
    2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1 x ULN, SGOT und SGPT < 1,5 x ULN, alkalische Phosphatasen < 1,5 x ULN. Bei abnormalen Werten müssen die Leberfunktionstests innerhalb von 3 Tagen vor der Studienbehandlung wiederholt werden.
    3. Nierenfunktion: Kreatinin < 1 x ULN
    4. Urinanalyse: Urinmessstreifen mit Proteinurie < 2+. Bei Patienten, bei denen bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie von ≥ 2+ festgestellt wurde, sollte 24 Stunden lang Urin gesammelt werden und es muss ein Proteingehalt von < 1 g pro 24 Stunden nachgewiesen werden.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
  • Bei gebärfähigem Potenzial: negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Nur zytologische Bestätigung der Diagnose
  • Lobuläre oder andere nicht-duktale Arten von Brustkrebs
  • Schwangere oder stillende Patienten; Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität mit einem Schweregrad > Grad 2 gemäß NCI-CTC AE
  • Präoperative lokale Behandlung von Brustkrebs (d. h. unvollständige Operation, Strahlentherapie)
  • Vorherige oder gleichzeitige systemische Antitumortherapie
  • Hinweise auf Wundheilungsstörungen, Knochenbrüche, Geschwüre oder das Vorliegen einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung, z.B. Herzinsuffizienz.
  • Andere schwerwiegende Krankheiten oder Gesundheitszustände – unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen mit hohem Risiko – schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Anfälle, die das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden – aktive unkontrollierte Infektion – instabiles Magengeschwür, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Kortikosteroiden
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Verbindungen oder enthaltenen Substanzen.
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Die Verwendung oraler oder parenteraler Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange der INR-Wert oder ein geeigneter Überwachungstest innerhalb der therapeutischen Grenzen liegt und der Patient zum Zeitpunkt der Randomisierung seit mindestens zwei Wochen eine stabile Dosis Antikoagulanzien einnimmt. Patienten, die keine gerinnungshemmenden Medikamente erhalten, müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung eine INR ≤ 1,5 und eine aPTT ≤ 1,5 x ULN aufweisen.
  • Laufende Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen zu Magen-Darm-Geschwüren führen können.
  • Größere Operation (einschließlich offener Biopsie), schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Kleinere chirurgische Eingriffe, einschließlich der Einführung eines Dauerkatheters, innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Bevacizumab-Infusion
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Rechtsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es für den Probanden unerwünscht machen, die Art, Bedeutung und Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab/FEC/Docetaxel
Bevacizumab plus 5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC) -> Bevacizumab plus Docetaxel
Arzneimittel: Bevacizumb
Avastin
Andere Namen:
  • Bevacizumab: 10 mg/kg für bis zu 8 Zyklen ab dem Datum der ersten Dosis
  • (Zyklus alle zwei Wochen wiederholt)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU
Andere Namen:
  • (Zyklus alle zwei Wochen wiederholt)
  • 5-Fluorouracil: 700 mg/m2 für bis zu 4 Zyklen ab dem Datum der ersten Dosis
Arzneimittel: Epirubicin
Farmorubicin
Andere Namen:
  • (Zyklus alle zwei Wochen wiederholt)
  • Epirubicin: 75 mg/m2 für bis zu 4 Zyklen ab dem Datum der ersten Dosis
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Endoxan
Andere Namen:
  • (Zyklus alle zwei Wochen wiederholt)
  • Cyclophosphamid: 700 mg/m2 für bis zu 4 Zyklen ab dem Datum der ersten Dosis
Arzneimittel: Docetaxel
Taxotere
Andere Namen:
  • (Zyklus alle zwei Wochen wiederholt)
  • Docetaxel: 75 mg/m2 für bis zu 4 Zyklen ab dem Datum der ersten Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 8 und 16
Die Tumorreaktion der Patienten wird in Woche 8 und Woche 16 untersucht. Patienten mit Tumorreduktion werden operiert. Der histologische Bericht bestätigt das vollständige oder teilweise Ansprechen auf die Chemotherapie.
In Woche 8 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben des Patienten wird ab dem Datum des ersten Chemotherapiezyklus bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund berechnet
3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten werden alle 8 Wochen vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung untersucht und dann alle 3 Monate bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 260 Wochen (65 Monate). .
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitris Mavroudis, MD, Hellenic Oncology Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/10.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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