Bevasitsumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa neoadjuvanttiasetuksissa HER2 (-) -rintasyövän hoitoon
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group
Vaihe II, avoin ei-satunnaistettu tutkimus bevasitsumabin tehokkuuden tutkimiseksi yhdessä annostiheän peräkkäisen kemoterapian kanssa neoadjuvanttiasetuksissa HER2-negatiivisille rintasyöpäpotilaille
Tutkijat ehdottavat bevasitsumabin ja systeemisen kemoterapian tehokkuuden tutkimista ennen leikkausta, jotta paikallisesti edennyt kasvain saadaan operoitavaksi.
Hoidon odotetaan siten saavan aikaan maksimaalisen kasvaimen kutistumisen lyhyessä ajassa (yleensä 3-6 kuukaudessa).
Lisäksi bevasitsumabi (Avastin) tulee antaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa sairauden vaiheissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus bevasitsumabin patologisten täydellisten vasteiden (pCR) perusteella yhdistettynä kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta annettavan systeemisen hoidon tavoitteena on tehdä paikallisesti edennyt kasvain leikkauskelpoiseksi tai mahdollistaa konservatiivinen leikkaus T2-T3 kasvaimen tapauksessa. Siksi hoidon odotetaan aiheuttavan maksimaalisen kasvaimen kutistumisen lyhyessä ajassa. Lisäksi antiangiogeenisen MoA:n perusteella bevasitsumabia (Avastin) tulee antaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa sairauden vaiheissa. Bevasitsumabia on jo testattu neoadjuvanttiympäristössä rohkaisevin tuloksin. Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaat, joilla oli ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt rintasyöpä, saivat dosetakselia bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä, jolloin saatiin viisi kliinistä täydellistä vastetta ja 24 osittaista vastetta. Toisessa tutkimuksessa ilmoitettiin myös tulokset bevasitsumabin yhdistelmästä doksorubisiinin ja dosetakselin kanssa tulehduksellisen rintasyövän hoidossa. Sitten joukko primaarista hoitoa koskevia tutkimuksia, joissa tutkitaan eri hoito-ohjelmien aktiivisuutta, on vahvistanut kasvaimen patologisten peruspiirteiden roolin primaarisen hoidon vasteen ennustamisessa. 22 % patologisista täydellisistä vasteista (pCR) on saavutettu tutkimuksessa, jossa bevasitsumabi yhdistettiin Xelodan ja Taxoteren kanssa, mikä viittaa siihen, että bevasitsumabin lisääminen kemoterapiaan neoadjuvanttihoidossa on mahdollista ja osoittaa lupaavaa aktiivisuutta, vaikka odottamattomia toksisuuksia ei raportoitu.
Siten kliinikkomme ovat erittäin kiinnostuneita pääasiassa yhteistyöryhmistämme, jotka kattavat suurimmat kansalliset onkologiakeskukset, jotka osallistuvat ja suorittavat tällaista tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- "IASO" General Hospital of Athens
-
Heraklion, Kreikka
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
Piraeus, Kreikka
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka
- "Euromedica" Hospital of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on histologisesti todettu, corebiopsia, invasiivinen rintojen duktaalinen adenokarsinooma, jonka koko on >2 cm ja missä tahansa N-vaiheessa (kliininen ja/tai radiologinen T-vaihe > T1, mukaan lukien T4d), joille on määrä saada ennen leikkausta kemoterapiaa.
- Ikä 18-70 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤1
- Ei aikaisempaa tai nykyistä kasvainta paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma
- Ei kaukaista sairautta/sekundaarista karsinoomaa
- Normaali sydämen toiminta
Seuraavien arviointien tulosten on oltava saatavilla sisällyttämishetkellä:
- kahdenvälinen mammografia (ennen ilmoittautumista)
- histologia
- luokittelu
- hormonireseptorin tila
- HER2-status negatiivinen (määritetään FISH/CISH-negatiiviseksi tai IHC0- tai IHC1+- tai IHC2+- ja FISH/CISH-negatiiviseksi)
Laboratoriovaatimukset (1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista):
- Hematologia: Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, Hemoglobiini > 11 g/dl
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1 x ULN, SGOT ja SGPT < 1,5 x ULN, alkaliset fosfataasit < 1,5 x ULN. Jos arvot ovat poikkeavia, maksan toimintakokeet on toistettava 3 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1 x ULN
- Virtsaanalyysi: Proteinurian virtsan mittatikku < 2+. Potilaiden, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän tulee osoittaa <1 g proteiinia / 24 tuntia.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista
- Jos olet hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vain sytologinen diagnoosin vahvistus
- Lobulaarinen tai muu ei-duktaalinen rintasyöpä
- raskaana olevat tai imettävät potilaat; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on otettava käyttöön riittävät ehkäisymenetelmät tutkimukseen osallistumisen aikana
- Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, jonka vaikeusaste on > 2 NCI-CTC AE:n mukaan
- Preoperatiivinen paikallinen rintasyövän hoito (esim. keskeneräinen leikkaus, sädehoito)
- Aikaisempi tai samanaikainen systeeminen kasvainten vastainen hoito
- Todisteet haavan paranemiskomplikaatioista, luunmurtumasta, haavasta tai kliinisesti merkittävästä ääreisverisuonisairaudesta
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus mm. sydämen vajaatoiminta.
- Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila - hallitsematon verenpainetauti tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt - historiassa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen - aktiivinen hallitsematon infektio - epästabiili peptinen haava, epästabiili diabetes mellitus tai muu kortikosteroidien käytön vasta-aihe
- Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille.
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Täyden annoksen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR-arvo tai asianmukainen seurantatesti on terapeuttisten rajojen sisällä ja potilas on ollut vakaalla annoksella antikoagulanttia vähintään kahden viikon ajan satunnaistamisen aikaan. Potilaiden, jotka eivät saa antikoagulanttilääkkeitä, on oltava INR ≤ 1,5 ja aPTT ≤ 1,5 x ULN 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Jatkuva hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumille.
- Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia), merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Pieni leikkaus, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen, 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi-infuusiota
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Juridisesti työkyvytön ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi/FEC/docetakseli
Bevasitsumabi plus 5-fluorourasiili/epirubisiini/syklofosfamidi (FEC) -> bevasitsumabi ja dosetakseli
|
Avastin
Muut nimet:
5-FU
Muut nimet:
Farmorubisiini
Muut nimet:
Endoxan
Muut nimet:
Taxotere
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 16
|
Potilaiden kasvainvaste arvioidaan viikolla 8 ja viikolla 16.
Potilaat, joiden kasvain on pienentynyt, jatkavat leikkausta.
Histologinen raportti vahvistaa täydelliset tai osittaiset vasteet kemoterapiaan.
|
Viikoilla 8 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ensimmäisen kemoterapiasyklin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaat arvioidaan 8 viikon välein satunnaistamisen päivästä hoidon loppuun ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, 260 viikkoon (65 kuukautta) saakka. .
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitris Mavroudis, MD, Hellenic Oncology Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/10.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .