Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi HER2 (-)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Faza II, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z sekwencyjną chemioterapią w dużych dawkach w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentek z rakiem piersi bez HER2

Badacze proponują zbadanie skuteczności bewacyzumabu i chemioterapii ogólnoustrojowej przed operacją w celu umożliwienia operacji miejscowo zaawansowanego guza. Oczekuje się zatem, że leczenie spowoduje maksymalne zmniejszenie guza w krótkim okresie (zwykle 3-6 miesięcy). Ponadto bewacyzumab (Avastin) należy podawać tak wcześnie, jak to możliwe w stadiach choroby. Głównym celem pracy jest wstępna ocena działania przeciwnowotworowego bewacizumabu w połączeniu z chemioterapią pod kątem całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem zastosowania leczenia systemowego przed operacją jest doprowadzenie do operacyjności guza zaawansowanego miejscowo lub umożliwienie leczenia zachowawczego w przypadku guza T2-T3. Dlatego oczekuje się, że leczenie spowoduje maksymalne zmniejszenie guza w krótkim czasie. Ponadto, w oparciu o antyangiogenne MoA, bewacizumab (Avastin) należy podawać tak wcześnie, jak to możliwe w stadiach choroby. Bewacyzumab był już testowany w leczeniu neoadjuwantowym z zachęcającymi wynikami. W pierwszym badaniu pacjentki z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi otrzymywały docetaksel z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu, uzyskując pięć pełnych odpowiedzi klinicznych i 24 odpowiedzi częściowe. W drugim badaniu opisano również wyniki skojarzenia bewacyzumabu z doksorubicyną i docetakselem w leczeniu zapalnego raka piersi. Następnie zestaw badań nad terapią pierwotną badający działanie różnych schematów potwierdził rolę wyjściowych cech patologicznych guza w przewidywaniu odpowiedzi na terapię pierwotną. W badaniu łączącym bewacyzumab z lekami Xeloda i Taxotere uzyskano 22% odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR), co sugeruje, że dodanie bewacyzumabu do chemioterapii w leczeniu neoadjuwantowym jest możliwe, wykazując obiecującą aktywność, przy czym nie zgłoszono nieoczekiwanych działań toksycznych.

W związku z tym istnieje bardzo duże zainteresowanie naszych klinicystów, głównie w ramach naszych grup współpracujących, które obejmują największe krajowe ośrodki onkologiczne, aby zaangażować się i przeprowadzić takie badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Euromedica" Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym gruczolakorakiem przewodowym piersi o wielkości > 2 cm i dowolnym stadium N (kliniczne i/lub radiologiczne stadium T > T1, w tym T4d) potwierdzonym histologicznie, pobranym w wyniku biopsji rdzeniowej, u których zaplanowano chemioterapię przedoperacyjną.
  • Wiek 18-70 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤1
  • Brak wcześniejszego lub aktualnego nowotworu, z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy
  • Brak choroby odległej/wtórnego raka
  • Normalna czynność serca

  • Wyniki następujących ocen w momencie włączenia muszą być dostępne:

    1. mammografia obustronna (przed zapisem)
    2. histologia
    3. cieniowanie
    4. status receptora hormonalnego
    5. Status HER2 ujemny (określany jako FISH/CISH ujemny lub IHC0 lub IHC1+ lub IHC2+ i FISH/CISH ujemny)

  • Wymagania laboratoryjne (w ciągu 1 tygodnia przed zapisem):

    1. Hematologia: Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina >11 g/dl
    2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1 x GGN, SGOT i SGPT < 1,5 x GGN, fosfatazy alkaliczne < 1,5 x GGN. W przypadku nieprawidłowych wartości badania czynnościowe wątroby należy powtórzyć w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku.
    3. Czynność nerek: Kreatynina < 1 x GGN
    4. Analiza moczu: Test paskowy moczu z białkomoczem < 2+. Pacjenci, u których w badaniu paskowym moczu na początku badania wykryto białkomocz ≥ 2+, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazywać <1 g białka/24 godziny.
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Cytologiczne tylko potwierdzenie rozpoznania
  • Zrazikowy lub inny nieprzewodowy typ raka piersi
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o nasileniu > stopnia 2 wg NCI-CTC AE
  • Przedoperacyjne miejscowe leczenie raka piersi (tj. niepełna operacja, radioterapia)
  • Wcześniejsza lub równoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
  • Dowody powikłań gojenia się ran, złamania kości, owrzodzenia lub obecności klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych
  • Klinicznie istotna choroba serca, np. zastoinowa niewydolność serca.
  • Inne poważne choroby lub stany medyczne - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane arytmie wysokiego ryzyka - znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, w tym zaburzenia psychotyczne, otępienie lub napady padaczkowe uniemożliwiające zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody - czynna niekontrolowana infekcja - niestabilna choroba wrzodowa żołądka, niestabilna cukrzyca mellitus lub inne przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów
  • Znana reakcja nadwrażliwości na związki lub zawarte w nich substancje.
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Stosowanie pełnej dawki antykoagulantów doustnych lub pozajelitowych jest dozwolone, o ile INR lub odpowiedni test monitorujący mieszczą się w granicach terapeutycznych, a pacjent przyjmuje stabilną dawkę antykoagulantów przez co najmniej dwa tygodnie w momencie randomizacji. Pacjenci nie otrzymujący leków przeciwzakrzepowych muszą mieć INR ≤ 1,5 i aPTT ≤ 1,5 x ULN w ciągu 7 dni od randomizacji.
  • Trwające leczenie aspiryną (> 325 mg / dobę) lub innymi lekami, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (w tym otwarta biopsja), znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Drobny zabieg chirurgiczny, w tym wprowadzenie stałego cewnika, w ciągu 24 godzin przed pierwszym wlewem bewacyzumabu
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Ubezwłasnowolnienie i/lub inne okoliczności, które sprawiają, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i konsekwencji badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacizumab/FEC/Docetaksel
Bewacyzumab plus 5-fluorouracyl/epirubicyna/cyklofosfamid (FEC) -> Bewacyzumab plus docetaksel
Lek: Bevacizumb
Avastin
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab: 10 mg/kg do 8 cykli od daty pierwszej dawki
  • (cykl powtarzany co dwa tygodnie)
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU
Inne nazwy:
  • (cykl powtarzany co dwa tygodnie)
  • 5-fluorouracyl: 700 mg/m2 do 4 cykli od daty pierwszej dawki
Lek: Epirubicyna
Farmorubicyna
Inne nazwy:
  • (cykl powtarzany co dwa tygodnie)
  • Epirubicyna: 75 mg/m2 przez maksymalnie 4 cykle od daty podania pierwszej dawki
Lek: Cyklofosfamid
Endoksan
Inne nazwy:
  • (cykl powtarzany co dwa tygodnie)
  • Cyklofosfamid: 700 mg/m2 do 4 cykli od daty pierwszej dawki
Lek: Docetaksel
Taxotere
Inne nazwy:
  • (cykl powtarzany co dwa tygodnie)
  • Docetaksel: 75 mg/m2 przez maksymalnie 4 cykle od daty podania pierwszej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: W 8 i 16 tygodniu
Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi guza w 8. i 16. tygodniu. Pacjenci z redukcją guza będą kierowani na operację. Raport histologiczny potwierdzi całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię.
W 8 i 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie pacjentów będzie obliczane od daty pierwszego cyklu chemioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci będą oceniani co 8 tygodni, od daty randomizacji do zakończenia leczenia, a następnie co 3 miesiące do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 260 tygodni (65 miesięcy) .
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitris Mavroudis, MD, Hellenic Oncology Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/10.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj