2歳から49歳までの被験者におけるQ/LAIVの市販後安全性研究
2016年9月2日 更新者：MedImmune LLC
これは、Kaiser Permanente North California (NCKP) 施設での日常臨床診療の一環として、Q/LAIV で予防接種を受けた小児および成人を対象に実施される市販後観察研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
カイザー・パーマネンテ・ノーザン・カリフォルニア（NCKP）施設では、日常臨床診療の一環として、子供と成人にQ/LAIVの予防接種が行われます。
医療利用に関する既存のデータを使用して、2013 年から 2014 年のインフルエンザシーズン中にカイザーパーマネンテ (KP) 北カリフォルニア医療計画でワクチン接種を受けたすべての適格な Q/LAIV 受給者における対象となる医療関連イベント (MAE) の発生率が評価されます。
登録には、2 歳から 8 歳までの子供が少なくとも 10,000 人含まれている必要があります。 NCKP でのこれまでの FluMist の利用状況に基づくと、登録には 2 歳から 49 歳までの約 80,000 人の子供と成人が含まれると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Kaiser Permenente 北カリフォルニアの施設で、2 歳から 49 歳の子供と成人が Q/LAIV、TIV のワクチン接種を受けているか、ワクチンを受けていない。
説明
包含基準:
- 。ワクチン接種時の年齢が2歳から49歳まで（ワクチン接種を受けていない対照の場合は指標日）
- 。ワクチン接種/インデックス日の少なくとも12か月前にKPヘルスケアプランに加入していること
- 。ワクチン接種/インデックス日から6か月後までKPヘルスケアプランに継続的に登録すること。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療機関を受診したイベントの割合: 過敏症、発作/けいれん
時間枠：0～3日
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0日から3日以内に医療機関を受診した割合：過敏症、発作/けいれん
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0～3日
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医療関連イベントの発生率: 下気道感染症、喘鳴、ギラン・バレー症候群、ベル麻痺、脳炎、神経炎、血管炎、あらゆる入院、呼吸器系入院
時間枠：1日から42日まで
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1日から42日までに医療機関を受診したイベントの割合：下気道感染症、喘鳴、ギラン・バレー症候群、ベル麻痺、脳炎、神経炎、血管炎、あらゆる入院、呼吸器系入院
|
1日から42日まで
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医療関連イベントの発生率: ナルコレプシー/脱力発作
時間枠：1日から180日まで
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1日から180日までの医療関連イベントの発生率: ナルコレプシー/脱力発作
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1日から180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Herve Caspard, MD、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MA-VA-MEDI3250-1115
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