Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing sikkerhedsundersøgelse af Q/LAIV i emner i alderen 2 til 49 år

2. september 2016 opdateret af: MedImmune LLC
Dette er en observationel post-marketing undersøgelse udført i børn og voksne immuniseret med Q/LAIV som en del af rutinemæssig klinisk praksis på Kaiser Permanente Northern California (NCKP) steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn og voksne vil blive immuniseret med Q/LAIV som en del af rutinemæssig klinisk praksis på Kaiser Permanente Northern California (NCKP) steder. Ved at bruge eksisterende data om sundhedsudnyttelse vil rater af medicinsk deltog begivenheder (MAE'er) af interesse blive evalueret hos alle kvalificerede Q/LAIV-modtagere, som er vaccineret i Kaiser Permanente (KP) Northern California Health Care Plan i løbet af 2013-2014 influenzasæsonen. Tilmelding skal omfatte mindst 10.000 børn i alderen 2 til 8 år; baseret på tidligere brug af FluMist hos NCKP forventes tilmeldingen at omfatte ca. 80.000 børn og voksne i alderen 2 til 49 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og voksne i alderen 2 til 49 år vaccineret med Q/LAIV, TIV eller ingen vaccine på Kaiser Permenente Northern California sites.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Alder 2 til 49 år på vaccinationstidspunktet (eller indeksdato for uvaccinerede kontroller)
  2. . Medlemskab af KP Health Care Plan i mindst 12 måneder forud for vaccinations-/indeksdato
  3. . Kontinuerlig tilmelding i KP Health Care Plan gennem 6 måneder efter vaccinations-/indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

INGEN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af lægeligt behandlede hændelser: overfølsomhed, anfald/kramper
Tidsramme: Fra 0-3 dage
Hyppigheder af lægebesøgte hændelser fra 0 til 3 dage: overfølsomhed, anfald/kramper
Fra 0-3 dage
Hyppigheder af medicinsk deltog hændelser: nedre luftvejsinfektion, hvæsende vejrtrækning, Guillain-Barré syndrom, Bells parese, encephalitis, neuritis, vaskulitis, enhver indlæggelse og respiratoriske hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra 1 til 42 dage
Hyppigheder af medicinsk deltog hændelser fra 1 til 42 dage: nedre luftvejsinfektion, hvæsende vejrtrækning, Guillain-Barré syndrom, Bells parese, hjernebetændelse, neuritis, vaskulitis, enhver indlæggelse og respiratoriske hospitalsindlæggelser
Fra 1 til 42 dage
Hyppigheder af medicinsk deltog begivenheder: narkolepsi/katapleksi
Tidsramme: Fra 1 til 180 dage
Hyppigheder af medicinsk deltog begivenheder fra 1 til 180 dage: narkolepsi/katapleksi
Fra 1 til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-VA-MEDI3250-1115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationssikkerhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner