Säkerhetsstudie efter marknadsföring av Q/LAIV i försökspersoner 2 till 49 år
2 september 2016 uppdaterad av: MedImmune LLC
Detta är en observationsstudie efter marknadsföring utförd på barn och vuxna immuniserade med Q/LAIV som en del av rutinmässig klinisk praxis på Kaiser Permanente Northern California (NCKP) platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn och vuxna kommer att immuniseras med Q/LAIV som en del av rutinmässig klinisk praxis på Kaiser Permanente Northern California (NCKP) platser.
Med hjälp av befintliga data om sjukvårdsanvändning kommer andelen medicinskt besökta evenemang (MAE) av intresse att utvärderas hos alla berättigade Q/LAIV-mottagare som är vaccinerade i Kaiser Permanente (KP) Northern California Health Care Plan under influensasäsongen 2013-2014.
Registreringen måste omfatta minst 10 000 barn i åldern 2 till 8 år; baserat på tidigare användning av FluMist vid NCKP, förväntas inskrivningen omfatta cirka 80 000 barn och vuxna i åldern 2 till 49 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
95000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och vuxna i åldern 2 till 49 år vaccinerade med Q/LAIV, TIV eller inget vaccin på Kaiser Permenente-anläggningar i norra Kalifornien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Ålder 2 till 49 år vid tidpunkten för vaccination (eller indexdatum för ovaccinerade kontroller)
- . Medlemskap i KP Health Care Plan i minst 12 månader före vaccinations-/indexdatum
- . Kontinuerlig inskrivning i KP Health Care Plan under 6 månader efter vaccinations-/indexdatum.
Exklusions kriterier:
INGEN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet medicinskt deltagande händelser: överkänslighet, kramper/kramper
Tidsram: Från 0-3 dagar
|
Frekvenser av medicinskt besökta händelser från 0 till 3 dagar: överkänslighet, kramper/kramper
|
Från 0-3 dagar
|
|
Antal medicinskt besökta händelser: nedre luftvägsinfektion, väsande andning, Guillain-Barrés syndrom, Bells pares, encefalit, neurit, vaskulit, alla sjukhusinläggningar och respiratoriska sjukhusvistelser
Tidsram: Från 1 till 42 dagar
|
Frekvenser av medicinskt besökta händelser från 1 till 42 dagar: nedre luftvägsinfektion, väsande andning, Guillain-Barrés syndrom, Bells pares, encefalit, neurit, vaskulit, alla sjukhusinläggningar och respiratoriska sjukhusvistelser
|
Från 1 till 42 dagar
|
|
Antalet medicinskt deltagande händelser: narkolepsi/kataplexi
Tidsram: Från 1 till 180 dagar
|
Antal medicinskt besökta evenemang från 1 till 180 dagar: narkolepsi/kataplexi
|
Från 1 till 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Första postat (Uppskatta)
18 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MA-VA-MEDI3250-1115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .