Q/LAIV 在 2 至 49 岁受试者中的上市后安全性研究
2016年9月2日 更新者：MedImmune LLC
这是一项在接种 Q/LAIV 的儿童和成人中进行的观察性上市后研究，作为北加州凯撒医疗机构 (NCKP) 站点常规临床实践的一部分。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
作为 Kaiser Permanente Northern California (NCKP) 站点常规临床实践的一部分，儿童和成人将接种 Q/LAIV。
使用有关医疗保健利用率的现有数据，将评估在 2013-2014 流感季节期间在 Kaiser Permanente (KP) 北加州医疗保健计划中接种疫苗的所有符合条件的 Q/LAIV 接受者的相关医疗参与事件 (MAE) 发生率。
注册必须包括至少 10,000 名 2 至 8 岁的儿童；根据先前在 NCKP 对 FluMist 的使用情况，预计注册人数将包括大约 80,000 名 2 至 49 岁的儿童和成人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
95000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Kaiser Permenente Northern California 站点接种 Q/LAIV、TIV 或未接种疫苗的 2 至 49 岁儿童和成人。
描述
纳入标准：
- .接种疫苗时年龄 2 至 49 岁（或未接种疫苗对照的索引日期）
- .在疫苗接种/索引日期之前至少 12 个月参加 KP 医疗保健计划
- .在疫苗接种/指数日期后的 6 个月内连续参加 KP 医疗保健计划。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就医事件的发生率：超敏反应、癫痫发作/抽搐
大体时间：0-3天
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0 至 3 天就医事件的发生率：超敏反应、癫痫发作/惊厥
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0-3天
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就医事件的发生率：下呼吸道感染、喘息、格林-巴利综合征、贝尔氏麻痹、脑炎、神经炎、血管炎、任何住院和呼吸系统住院
大体时间：从 1 到 42 天
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1 至 42 天的就医事件发生率：下呼吸道感染、喘息、吉兰-巴利综合征、贝尔氏麻痹、脑炎、神经炎、血管炎、任何住院和呼吸系统住院
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从 1 到 42 天
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就医事件的发生率：嗜睡症/猝倒症
大体时间：从 1 到 180 天
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1 至 180 天的就医事件发生率：嗜睡症/猝倒症
|
从 1 到 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Herve Caspard, MD、MedImmune LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月11日
首次发布 (估计)
2013年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MA-VA-MEDI3250-1115
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