Markkinoinnin jälkeinen turvallisuustutkimus Q/LAIV:sta 2–49-vuotiailla koehenkilöillä
perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC
Tämä on havainnollinen markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, joka on suoritettu lapsille ja aikuisille, jotka on immunisoitu Q/LAIV:lla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian (NCKP) toimipisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset ja aikuiset immunisoidaan Q/LAIV:lla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian (NCKP) toimipisteissä.
Terveydenhuollon käyttöä koskevien olemassa olevien tietojen perusteella kiinnostavien lääketieteellisten tapahtumien (MAE) määrä arvioidaan kaikissa kelvollisissa Q/LAIV-saajissa, jotka on rokotettu Kaiser Permanenten (KP) Pohjois-Kalifornian terveydenhuoltosuunnitelmassa kaudella 2013–2014 influenssakaudella.
Ilmoittautumisessa on oltava vähintään 10 000 2–8-vuotiasta lasta; FluMistin aiemman käytön perusteella NCKP:ssa ilmoittautuneiden odotetaan sisältävän noin 80 000 lasta ja aikuista iältään 2–49 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset ja aikuiset 2–49-vuotiaat, jotka on rokotettu Q/LAIV- tai TIV-rokotteella tai ilman rokotetta Kaiser Permenenten Pohjois-Kalifornian toimipisteissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Ikä 2–49 vuotta rokotushetkellä (tai rokottamattomien kontrollien indeksipäivämäärä)
- . KP:n terveydenhuoltosuunnitelman jäsenyys vähintään 12 kuukautta ennen rokotusta/indeksipäivää
- . Jatkuva ilmoittautuminen KP Health Care Plan -ohjelmaan 6 kuukauden ajan rokotuksen/indeksipäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
EI MITÄÄN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten tapahtumien määrä: yliherkkyys, kohtaukset/kouristukset
Aikaikkuna: 0-3 päivää
|
Lääketieteellisten tapahtumien määrä 0–3 päivää: yliherkkyys, kohtaukset/kouristukset
|
0-3 päivää
|
|
Lääketieteellisten tapahtumien määrä: alempien hengitysteiden infektio, hengityksen vinkuminen, Guillain-Barrén oireyhtymä, Bellin halvaus, enkefaliitti, neuriitti, vaskuliitti, kaikki sairaalahoidot ja hengitysteiden sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1-42 päivää
|
Lääkäreiden osallistujien määrä 1–42 päivää: alempien hengitysteiden infektio, hengityksen vinkuminen, Guillain-Barrén oireyhtymä, Bellin halvaus, enkefaliitti, neuriitti, vaskuliitti, kaikki sairaalahoidot ja hengitysteiden sairaalahoidot
|
1-42 päivää
|
|
Lääketieteellisesti osallistuneiden tapahtumien määrä: narkolepsia/katapleksia
Aikaikkuna: 1-180 päivää
|
Lääketieteellisten tapahtumien määrä 1–180 päivää: narkolepsia/katapleksia
|
1-180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-VA-MEDI3250-1115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .