Postmarketing veiligheidsonderzoek van Q/LAIV bij proefpersonen 2 tot en met 49 jaar
2 september 2016 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Dit is een observationeel postmarketingonderzoek dat is uitgevoerd bij kinderen en volwassenen die zijn geïmmuniseerd met Q/LAIV als onderdeel van de routinematige klinische praktijk op locaties van Kaiser Permanente in Noord-Californië (NCKP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen en volwassenen zullen worden geïmmuniseerd met Q/LAIV als onderdeel van de routinematige klinische praktijk op de locaties van Kaiser Permanente in Noord-Californië (NCKP).
Met behulp van bestaande gegevens over het gebruik van gezondheidszorg, zullen de percentages van medisch bijgewoonde evenementen (MAE's) van belang worden geëvalueerd bij alle in aanmerking komende Q/LAIV-ontvangers die zijn gevaccineerd in het Kaiser Permanente (KP) Northern California Health Care Plan tijdens het griepseizoen 2013-2014.
De inschrijving moet minimaal 10.000 kinderen van 2 tot en met 8 jaar omvatten; op basis van eerder gebruik van FluMist bij NCKP, wordt verwacht dat de inschrijving ongeveer 80.000 kinderen en volwassenen van 2 tot 49 jaar zal omvatten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en volwassenen van 2 tot 49 jaar gevaccineerd met Q/LAIV, TIV of geen vaccin op locaties van Kaiser Permenente in Noord-Californië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Leeftijd 2 tot en met 49 jaar op het moment van vaccinatie (of indexdatum voor niet-gevaccineerde controles)
- . Minimaal 12 maanden voorafgaand aan vaccinatie/indexeringsdatum aangesloten bij het KP Zorgplan
- . Doorlopende inschrijving in KP Health Care Plan tot 6 maanden na vaccinatie/indexdatum.
Uitsluitingscriteria:
GEEN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van medisch bijgewoonde gebeurtenissen: overgevoeligheid, toevallen/convulsies
Tijdsspanne: Van 0-3 dagen
|
Aantal medisch begeleide gebeurtenissen van 0 tot 3 dagen: overgevoeligheid, toevallen/convulsies
|
Van 0-3 dagen
|
|
Percentages van medisch bijgewoonde gebeurtenissen: onderste luchtweginfectie, piepende ademhaling, syndroom van Guillain-Barré, verlamming van Bell, encefalitis, neuritis, vasculitis, elke ziekenhuisopname en respiratoire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van 1 tot 42 dagen
|
Percentages van medisch bijgewoonde gebeurtenissen van 1 tot 42 dagen: onderste luchtweginfectie, piepende ademhaling, Guillain-Barré-syndroom, Bell's verlamming, encefalitis, neuritis, vasculitis, elke ziekenhuisopname en respiratoire ziekenhuisopnames
|
Van 1 tot 42 dagen
|
|
Tarieven van medisch bijgewoonde evenementen: narcolepsie / kataplexie
Tijdsspanne: Van 1 tot 180 dagen
|
Tarieven van medisch begeleide gebeurtenissen van 1 tot 180 dagen: narcolepsie/kataplexie
|
Van 1 tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MA-VA-MEDI3250-1115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .