Studio sulla sicurezza post-marketing di Q/LAIV in soggetti di età compresa tra 2 e 49 anni
2 settembre 2016 aggiornato da: MedImmune LLC
Questo è uno studio osservazionale post-marketing condotto su bambini e adulti immunizzati con Q/LAIV come parte della pratica clinica di routine presso i siti Kaiser Permanente Northern California (NCKP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Bambini e adulti saranno immunizzati con Q/LAIV come parte della pratica clinica di routine presso i siti Kaiser Permanente Northern California (NCKP).
Utilizzando i dati esistenti sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i tassi di eventi con assistenza medica (MAE) di interesse saranno valutati in tutti i destinatari Q / LAIV idonei che sono vaccinati nel piano sanitario della California settentrionale Kaiser Permanente (KP) durante la stagione influenzale 2013-2014.
L'iscrizione deve includere un minimo di 10.000 bambini dai 2 agli 8 anni di età; sulla base dell'utilizzo precedente di FluMist presso NCKP, si prevede che l'iscrizione includa circa 80.000 bambini e adulti di età compresa tra 2 e 49 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adulti di età compresa tra 2 e 49 anni vaccinati con Q/LAIV, TIV o nessun vaccino presso i siti Kaiser Permenente della California settentrionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Età da 2 a 49 anni al momento della vaccinazione (o data indice per i controlli non vaccinati)
- . Iscrizione al piano sanitario KP per almeno 12 mesi prima della data di vaccinazione/indice
- . Iscrizione continua al piano sanitario KP fino a 6 mesi dopo la data di vaccinazione/indice.
Criteri di esclusione:
NESSUNO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di eventi assistiti dal medico: ipersensibilità, convulsioni/convulsioni
Lasso di tempo: Da 0-3 giorni
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Tassi di eventi con assistenza medica da 0 a 3 giorni: ipersensibilità, convulsioni/convulsioni
|
Da 0-3 giorni
|
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Tassi di eventi assistiti dal medico: infezione del tratto respiratorio inferiore, respiro sibilante, sindrome di Guillain-Barré, paralisi di Bell, encefalite, neurite, vasculite, qualsiasi ricovero e ricoveri respiratori
Lasso di tempo: Da 1 a 42 giorni
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Tassi di eventi assistiti dal medico da 1 a 42 giorni: infezione delle vie respiratorie inferiori, respiro sibilante, sindrome di Guillain-Barré, paralisi di Bell, encefalite, neurite, vasculite, eventuali ospedalizzazioni e ricoveri respiratori
|
Da 1 a 42 giorni
|
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Tassi di eventi con assistenza medica: narcolessia/cataplessia
Lasso di tempo: Da 1 a 180 giorni
|
Tassi di eventi con assistenza medica da 1 a 180 giorni: narcolessia/cataplessia
|
Da 1 a 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-VA-MEDI3250-1115
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Prove cliniche su Sicurezza di osservazione
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