Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter markedsføring av Q/LAIV i emner fra 2 til 49 år

2. september 2016 oppdatert av: MedImmune LLC
Dette er en observasjonsstudie etter markedsføring utført på barn og voksne vaksinert med Q/LAIV som en del av rutinemessig klinisk praksis ved Kaiser Permanente Northern California (NCKP) steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Barn og voksne vil bli vaksinert med Q/LAIV som en del av rutinemessig klinisk praksis ved Kaiser Permanente Northern California (NCKP) steder. Ved å bruke eksisterende data om bruk av helsetjenester, vil rater av medisinsk deltatte arrangementer (MAE) av interesse bli evaluert i alle kvalifiserte Q/LAIV-mottakere som er vaksinert i Kaiser Permanente (KP) Northern California Health Care Plan i løpet av influensasesongen 2013-2014. Påmelding må inkludere minimum 10 000 barn i alderen 2 til 8 år; basert på tidligere bruk av FluMist ved NCKP, forventes påmeldingen å omfatte omtrent 80 000 barn og voksne i alderen 2 til 49 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og voksne i alderen 2 til 49 år vaksinert med Q/LAIV, TIV eller ingen vaksine på Kaiser Permenente Northern California nettsteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Alder 2 til 49 år på vaksinasjonstidspunktet (eller indeksdato for uvaksinerte kontroller)
  2. . Medlemskap i KP Health Care Plan i minst 12 måneder før vaksinasjons-/indeksdato
  3. . Kontinuerlig påmelding i KP Health Care Plan gjennom 6 måneder etter vaksinasjons-/indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

INGEN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av medisinske hendelser: overfølsomhet, anfall/kramper
Tidsramme: Fra 0-3 dager
Hyppighet av medisinske hendelser fra 0 til 3 dager: overfølsomhet, anfall/kramper
Fra 0-3 dager
Hyppighet av medisinske hendelser: nedre luftveisinfeksjon, hvesing, Guillain-Barré syndrom, Bells parese, encefalitt, nevritt, vaskulitt, enhver sykehusinnleggelse og respiratoriske innleggelser
Tidsramme: Fra 1 til 42 dager
Hyppighet av medisinske hendelser fra 1 til 42 dager: nedre luftveisinfeksjon, tungpustethet, Guillain-Barré syndrom, Bells parese, encefalitt, nevritt, vaskulitt, enhver sykehusinnleggelse og respiratoriske sykehusinnleggelser
Fra 1 til 42 dager
Forekomster av medisinsk deltatte hendelser: narkolepsi/katapleksi
Tidsramme: Fra 1 til 180 dager
Hyppighet av medisinsk deltatte hendelser fra 1 til 180 dager: narkolepsi/katapleksi
Fra 1 til 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MA-VA-MEDI3250-1115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjon Sikkerhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere