Estudo de segurança pós-comercialização de Q/LAIV em indivíduos de 2 a 49 anos de idade
2 de setembro de 2016 atualizado por: MedImmune LLC
Este é um estudo observacional pós-comercialização realizado em crianças e adultos imunizados com Q/LAIV como parte da prática clínica de rotina nos locais da Kaiser Permanente Northern California (NCKP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Crianças e adultos serão imunizados com Q/LAIV como parte da prática clínica de rotina nos locais da Kaiser Permanente Northern California (NCKP).
Usando os dados existentes sobre a utilização de cuidados de saúde, as taxas de eventos medicamente atendidos (MAEs) de interesse serão avaliadas em todos os receptores Q/LAIV elegíveis que são vacinados no Kaiser Permanente (KP) Northern California Health Care Plan durante a temporada de influenza 2013-2014.
A inscrição deve incluir um mínimo de 10.000 crianças de 2 a 8 anos de idade; com base na utilização anterior da FluMist no NCKP, espera-se que a inscrição inclua aproximadamente 80.000 crianças e adultos de 2 a 49 anos de idade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Oakland, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adultos de 2 a 49 anos de idade vacinados com Q/LAIV, TIV ou sem vacina nos locais da Kaiser Permenente no norte da Califórnia.
Descrição
Critério de inclusão:
- . Idade de 2 a 49 anos no momento da vacinação (ou data índice para controles não vacinados)
- . Adesão ao KP Health Care Plan por pelo menos 12 meses antes da data de vacinação/índice
- . Inscrição contínua no Plano de Saúde KP até 6 meses após a data de vacinação/índice.
Critério de exclusão:
NENHUM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de eventos atendidos por médicos: hipersensibilidade, convulsões/convulsões
Prazo: De 0-3 dias
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Taxas de eventos medicamente atendidos de 0 a 3 dias: hipersensibilidade, convulsões/convulsões
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De 0-3 dias
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Taxas de eventos atendidos por médicos: infecção do trato respiratório inferior, sibilância, síndrome de Guillain-Barré, paralisia de Bell, encefalite, neurite, vasculite, qualquer hospitalização e hospitalizações respiratórias
Prazo: De 1 a 42 dias
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Taxas de eventos com atendimento médico de 1 a 42 dias: infecção do trato respiratório inferior, sibilância, síndrome de Guillain-Barré, paralisia de Bell, encefalite, neurite, vasculite, qualquer internação e internações respiratórias
|
De 1 a 42 dias
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Taxas de eventos atendidos por médicos: narcolepsia/cataplexia
Prazo: De 1 a 180 dias
|
Taxas de eventos com atendimento médico de 1 a 180 dias: narcolepsia/cataplexia
|
De 1 a 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MA-VA-MEDI3250-1115
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