Badanie bezpieczeństwa Q/LAIV po wprowadzeniu do obrotu u osób w wieku od 2 do 49 lat
2 września 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Jest to obserwacyjne badanie postmarketingowe przeprowadzone z udziałem dzieci i dorosłych zaszczepionych Q/LAIV w ramach rutynowej praktyki klinicznej w ośrodkach Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii (NCKP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci i dorośli będą immunizowani Q/LAIV w ramach rutynowej praktyki klinicznej w ośrodkach Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii (NCKP).
Korzystając z istniejących danych dotyczących korzystania z opieki zdrowotnej, zostaną ocenione wskaźniki zdarzeń medycznych (MAE) będących przedmiotem zainteresowania u wszystkich kwalifikujących się biorców Q/LAIV, którzy zostali zaszczepieni w ramach planu opieki zdrowotnej Kaiser Permanente (KP) w Północnej Kalifornii w sezonie grypowym 2013-2014.
Rejestracja musi obejmować co najmniej 10 000 dzieci w wieku od 2 do 8 lat; na podstawie wcześniejszego wykorzystania FluMist w NCKP oczekuje się, że zapisy obejmą około 80 000 dzieci i dorosłych w wieku od 2 do 49 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i dorośli w wieku od 2 do 49 lat zaszczepieni Q/LAIV, TIV lub bez szczepionki w ośrodkach Kaiser Permenente w Północnej Kalifornii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Wiek od 2 do 49 lat w momencie szczepienia (lub data indeksu dla nieszczepionych kontroli)
- . Członkostwo w Planie Opieki Zdrowotnej KP przez co najmniej 12 miesięcy przed datą szczepienia/indeksacji
- . Zapis ciągły do Planu Opieki Zdrowotnej KP przez 6 miesięcy od daty szczepienia/indeksacji.
Kryteria wyłączenia:
NIC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń z udziałem medycznym: nadwrażliwość, drgawki/konwulsje
Ramy czasowe: Od 0-3 dni
|
Wskaźniki zdarzeń z udziałem medycznym od 0 do 3 dni: nadwrażliwość, napady padaczkowe/konwulsje
|
Od 0-3 dni
|
|
Wskaźniki zdarzeń z udziałem medycznym: infekcja dolnych dróg oddechowych, świszczący oddech, zespół Guillain-Barré, porażenie Bella, zapalenie mózgu, zapalenie nerwów, zapalenie naczyń, wszelkie hospitalizacje i hospitalizacje ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od 1 do 42 dni
|
Wskaźniki zdarzeń z udziałem medycznym od 1 do 42 dni: infekcja dolnych dróg oddechowych, świszczący oddech, zespół Guillain-Barré, porażenie Bella, zapalenie mózgu, zapalenie nerwów, zapalenie naczyń, wszelkie hospitalizacje i hospitalizacje ze strony układu oddechowego
|
Od 1 do 42 dni
|
|
Wskaźniki zdarzeń z udziałem medycznym: narkolepsja/katapleksja
Ramy czasowe: Od 1 do 180 dni
|
Wskaźniki zdarzeń z udziałem medycznym od 1 do 180 dni: narkolepsja/katapleksja
|
Od 1 do 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-VA-MEDI3250-1115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .