Постмаркетинговое исследование безопасности Q/LAIV у субъектов в возрасте от 2 до 49 лет
2 сентября 2016 г. обновлено: MedImmune LLC
Это обсервационное постмаркетинговое исследование, проведенное среди детей и взрослых, иммунизированных Q/LAIV в рамках обычной клинической практики в учреждениях Kaiser Permanente в Северной Калифорнии (NCKP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дети и взрослые будут вакцинированы Q/LAIV в рамках обычной клинической практики в центрах Kaiser Permanente в Северной Калифорнии (NCKP).
Используя имеющиеся данные об использовании медицинских услуг, будет оцениваться частота событий с медицинским обслуживанием (MAEs), представляющих интерес, для всех подходящих реципиентов Q/LAIV, которые вакцинированы в рамках плана Kaiser Permanente (KP) North California Health Care Plan в течение сезона гриппа 2013–2014 гг.
Зачисление должно включать не менее 10 000 детей в возрасте от 2 до 8 лет; Основываясь на предыдущем использовании FluMist в NCKP, ожидается, что зачисление будет включать около 80 000 детей и взрослых в возрасте от 2 до 49 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и взрослые в возрасте от 2 до 49 лет, вакцинированные Q/LAIV, TIV или не вакцинированные в центрах Kaiser Permenente в Северной Калифорнии.
Описание
Критерии включения:
- . Возраст от 2 до 49 лет на момент вакцинации (или индексная дата для непривитых контролей)
- . Участие в плане KP Health Care Plan не менее чем за 12 месяцев до даты вакцинации/индексации
- . Непрерывная регистрация в KP Health Care Plan в течение 6 месяцев после даты вакцинации/индексации.
Критерий исключения:
НИКТО
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий, требующих медицинского вмешательства: гиперчувствительность, судороги/судороги.
Временное ограничение: От 0-3 дней
|
Частота событий, требующих медицинского вмешательства, от 0 до 3 дней: гиперчувствительность, судороги/судороги.
|
От 0-3 дней
|
|
Частота событий, требующих медицинского вмешательства: инфекции нижних дыхательных путей, свистящее дыхание, синдром Гийена-Барре, паралич Белла, энцефалит, неврит, васкулит, любые госпитализации и госпитализации по респираторным заболеваниям
Временное ограничение: От 1 до 42 дней
|
Частота событий, требующих медицинского вмешательства, от 1 до 42 дней: инфекции нижних дыхательных путей, свистящее дыхание, синдром Гийена-Барре, паралич Белла, энцефалит, неврит, васкулит, любые госпитализации и госпитализации по респираторным заболеваниям
|
От 1 до 42 дней
|
|
Частота событий, требующих медицинского вмешательства: нарколепсия/катаплексия
Временное ограничение: От 1 до 180 дней
|
Частота событий с медицинским обслуживанием от 1 до 180 дней: нарколепсия/катаплексия
|
От 1 до 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MA-VA-MEDI3250-1115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .