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Étude d'innocuité post-commercialisation de Q/LAIV chez des sujets âgés de 2 à 49 ans

2 septembre 2016 mis à jour par: MedImmune LLC
Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation menée chez des enfants et des adultes immunisés avec Q/LAIV dans le cadre de la pratique clinique de routine sur les sites Kaiser Permanente Northern California (NCKP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les enfants et les adultes seront vaccinés avec Q/LAIV dans le cadre de la pratique clinique de routine sur les sites Kaiser Permanente Northern California (NCKP). À l'aide des données existantes sur l'utilisation des soins de santé, les taux d'événements nécessitant une assistance médicale (MAE) seront évalués chez tous les bénéficiaires Q/LAIV éligibles qui sont vaccinés dans le cadre du Kaiser Permanente (KP) Northern California Health Care Plan pendant la saison grippale 2013-2014. L'inscription doit inclure un minimum de 10 000 enfants âgés de 2 à 8 ans ; sur la base de l'utilisation précédente de FluMist au NCKP, l'inscription devrait inclure environ 80 000 enfants et adultes de 2 à 49 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adultes de 2 à 49 ans vaccinés avec Q/LAIV, TIV ou aucun vaccin sur les sites de Kaiser Permenente en Californie du Nord.

La description

Critère d'intégration:

  1. . Âge 2 à 49 ans au moment de la vaccination (ou date index pour les témoins non vaccinés)
  2. . Adhésion au plan de soins de santé KP pendant au moins 12 mois avant la date de vaccination / index
  3. . Inscription continue au plan de soins de santé KP pendant les 6 mois suivant la date de vaccination/index.

Critère d'exclusion:

AUCUN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements nécessitant une assistance médicale : hypersensibilité, crises d'épilepsie/convulsions
Délai: De 0 à 3 jours
Taux d'événements médicalement assistés de 0 à 3 jours : hypersensibilité, convulsions/convulsions
De 0 à 3 jours
Taux d'événements médicalement assistés : infection des voies respiratoires inférieures, respiration sifflante, syndrome de Guillain-Barré, paralysie de Bell, encéphalite, névrite, vascularite, toute hospitalisation et hospitalisations respiratoires
Délai: De 1 à 42 jours
Taux d'événements médicalement assistés de 1 à 42 jours : infection des voies respiratoires basses, respiration sifflante, syndrome de Guillain-Barré, paralysie de Bell, encéphalite, névrite, vascularite, toute hospitalisation et hospitalisations respiratoires
De 1 à 42 jours
Taux d'événements médicalement assistés : narcolepsie/cataplexie
Délai: De 1 à 180 jours
Taux d'événements médicalement assistés de 1 à 180 jours : narcolepsie/cataplexie
De 1 à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-VA-MEDI3250-1115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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