Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postmarketing-Sicherheitsstudie von Q/LAIV bei Probanden im Alter von 2 bis 49 Jahren

2. September 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen, die an mit Q/LAIV immunisierten Kindern und Erwachsenen im Rahmen der klinischen Routinepraxis an Standorten von Kaiser Permanente Northern California (NCKP) durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Erwachsene werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis an den Standorten von Kaiser Permanente Northern California (NCKP) mit Q/LAIV geimpft. Anhand vorhandener Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden die Raten medizinisch besuchter Veranstaltungen (MAEs) von Interesse bei allen berechtigten Q/LAIV-Empfängern ausgewertet, die während der Grippesaison 2013–2014 im Rahmen des Kaiser Permanente (KP) Northern California Health Care Plan geimpft wurden. Die Anmeldung muss mindestens 10.000 Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren umfassen; Basierend auf der früheren Nutzung von FluMist am NCKP werden voraussichtlich etwa 80.000 Kinder und Erwachsene im Alter von 2 bis 49 Jahren eingeschrieben sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene im Alter von 2 bis 49 Jahren, die an Kaiser Permenente-Standorten in Nordkalifornien mit Q/LAIV, TIV oder ohne Impfstoff geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Alter 2 bis 49 Jahre zum Zeitpunkt der Impfung (oder Indexdatum für ungeimpfte Kontrollpersonen)
  2. . Mitgliedschaft im KP Health Care Plan für mindestens 12 Monate vor dem Impf-/Indexdatum
  3. . Kontinuierliche Einschreibung in den KP-Gesundheitsplan bis 6 Monate nach dem Impf-/Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

KEINER

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit ärztlich begleiteter Ereignisse: Überempfindlichkeit, Anfälle/Krämpfe
Zeitfenster: Von 0-3 Tagen
Häufigkeit ärztlich betreuter Ereignisse von 0 bis 3 Tagen: Überempfindlichkeit, Anfälle/Krämpfe
Von 0-3 Tagen
Raten medizinisch betreuter Ereignisse: Infektion der unteren Atemwege, Keuchen, Guillain-Barré-Syndrom, Bell-Lähmung, Enzephalitis, Neuritis, Vaskulitis, alle Krankenhausaufenthalte und Krankenhausaufenthalte der Atemwege
Zeitfenster: Von 1 bis 42 Tagen
Raten medizinisch betreuter Ereignisse von 1 bis 42 Tagen: Infektion der unteren Atemwege, Keuchen, Guillain-Barré-Syndrom, Bell-Lähmung, Enzephalitis, Neuritis, Vaskulitis, alle Krankenhausaufenthalte und Krankenhausaufenthalte der Atemwege
Von 1 bis 42 Tagen
Raten ärztlich besuchter Veranstaltungen: Narkolepsie/Kataplexie
Zeitfenster: Von 1 bis 180 Tagen
Raten ärztlich betreuter Veranstaltungen von 1 bis 180 Tagen: Narkolepsie/Kataplexie
Von 1 bis 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-VA-MEDI3250-1115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beobachtungssicherheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren