2세에서 49세 피험자에 대한 Q/LAIV의 시판 후 안전성 연구
2016년 9월 2일 업데이트: MedImmune LLC
이것은 Kaiser Permanente Northern California(NCKP) 사이트에서 일상적인 임상 실습의 일환으로 Q/LAIV로 예방접종을 받은 어린이와 성인을 대상으로 실시한 시판 후 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
어린이와 성인은 Kaiser Permanente Northern California(NCKP) 사이트에서 일상적인 임상 실습의 일환으로 Q/LAIV로 예방접종을 받습니다.
의료 이용에 대한 기존 데이터를 사용하여 2013-2014 인플루엔자 시즌 동안 Kaiser Permanente(KP) 북부 캘리포니아 건강 관리 계획에서 예방 접종을 받은 모든 적격 Q/LAIV 수혜자에서 관심 있는 의료 참석 행사(MAE) 비율을 평가합니다.
등록에는 2세에서 8세 사이의 최소 10,000명의 어린이가 포함되어야 합니다. NCKP에서 이전에 FluMist를 사용한 것을 기반으로 등록에는 약 80,000명의 어린이와 2~49세의 성인이 포함될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Oakland, California, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Kaiser Permenente Northern California 현장에서 Q/LAIV, TIV 또는 무백신으로 예방접종을 받은 2~49세의 어린이 및 성인.
설명
포함 기준:
- . 예방 접종 당시(또는 예방 접종을 받지 않은 대조군의 기준일) 2세에서 49세
- . 예방 접종/인덱스 날짜 이전 최소 12개월 동안 KP Health Care Plan에 가입
- . 예방 접종/인덱스 날짜 이후 6개월 동안 KP 건강 관리 플랜에 계속 등록합니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의학적으로 참석한 행사 비율: 과민증, 발작/경련
기간: 0~3일
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0일에서 3일 사이의 의학적으로 참석한 사건의 비율: 과민증, 발작/경련
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0~3일
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의학적으로 참석한 행사 비율: 하기도 감염, 천명, 길랭-바레 증후군, 벨 마비, 뇌염, 신경염, 혈관염, 모든 입원 및 호흡기 입원
기간: 1~42일
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1일부터 42일까지 의료 참석 행사 비율: 하기도 감염, 쌕쌕거림, 길랭-바레 증후군, 벨 마비, 뇌염, 신경염, 혈관염, 모든 입원 및 호흡기 입원
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1~42일
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의학적으로 참석한 행사 비율: 기면증/허탈발작
기간: 1~180일
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1~180일 동안 의학적으로 참석한 행사 비율: 기면증/허탈발작
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1~180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MA-VA-MEDI3250-1115
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