A Q/LAIV forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálata 2 és 49 év közötti alanyokban
2016. szeptember 2. frissítette: MedImmune LLC
Ez egy megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelyet Q/LAIV-vel immunizált gyermekeken és felnőtteken végeztek a rutin klinikai gyakorlat részeként a Kaiser Permanente Northern California (NCKP) telephelyein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Gyermekeket és felnőtteket Q/LAIV-vel immunizálnak a rutin klinikai gyakorlat részeként a Kaiser Permanente Northern California (NCKP) telephelyein.
Az egészségügyi felhasználásra vonatkozó meglévő adatok felhasználásával a 2013–2014-es influenzaszezonban a Kaiser Permanente (KP) észak-kaliforniai egészségügyi ellátási tervében beoltott összes Q/LAIV-re méltányolható, orvosilag látogatott események (MAE) arányát értékeljük.
A beiratkozásnak legalább 10 000 2 és 8 év közötti gyermeknek kell lennie; Az NCKP FluMist korábbi felhasználása alapján várhatóan körülbelül 80 000 gyermek és felnőtt 2 és 49 év közötti.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2 és 49 év közötti gyermekek és felnőttek, akiket Q/LAIV-vel, TIV-vel vagy vakcina nélkül beoltottak a Kaiser Permenente észak-kaliforniai telephelyein.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . Életkor 2 és 49 év között az oltás időpontjában (vagy a be nem oltott kontrollok esetében az index dátuma)
- . Tagság a KP Egészségügyi Tervében legalább 12 hónappal az oltás/index dátuma előtt
- . Folyamatos beiratkozás a KP Egészségügyi Tervbe az oltás/index dátumát követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
EGYIK SEM
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosilag látogatott események aránya: túlérzékenység, rohamok/görcsök
Időkeret: 0-3 naptól
|
Az orvosilag látogatott események aránya 0 és 3 nap között: túlérzékenység, görcsrohamok
|
0-3 naptól
|
|
Az orvosilag látogatott események aránya: alsó légúti fertőzés, zihálás, Guillain-Barré szindróma, Bell-bénulás, agyvelőgyulladás, ideggyulladás, vasculitis, bármilyen kórházi és légúti kórházi kezelés
Időkeret: 1-től 42 napig
|
Az orvosilag látogatott események aránya 1 és 42 nap között: alsó légúti fertőzések, sípoló légzés, Guillain-Barré-szindróma, Bell-bénulás, agyvelőgyulladás, ideggyulladás, vasculitis, bármilyen kórházi és légúti kórházi kezelés
|
1-től 42 napig
|
|
Az orvosilag látogatott események aránya: narkolepszia/kataplexia
Időkeret: 1-180 nap
|
Az orvosilag látogatott események aránya 1-től 180 napig: narkolepszia/kataplexia
|
1-180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-VA-MEDI3250-1115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .